Implementering av CAB+RPV LA for mennesker med HIV i ikke-storbyområder (IM-CAPABLE)
Implementering av CAB+RPV LA for mennesker med hiv i ikke-storbyområder: adressering av overholdelsesbarrierer gjennom læring og bevisbaserte strategier (IM-CAPABLE)
Målet med denne implementeringsvitenskapelige studien er å lære om opplevelsen av å motta og gi cabotegravir + rilpivirin langtidsvirkende (CAB+RPV LA) injeksjoner som behandling for humant immunsviktvirus (HIV) for mennesker som bor i betydelig avstand fra en HIV-leverandør . Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er CAB+RPV LA gjennomførbart og akseptabelt for pasienter og ansatte?
- Hvilke barrierer og støtte finnes og har størst innvirkning på mottak og levering av CAB+RPV LA?
- Hvordan påvirker CAB+RPV LA HIV-stigma, behandlingstilfredshet, medisinoverholdelse og viral undertrykkelse?
Personer som lever med HIV som bor utenfor Omaha, Nebraska metroområde og starter CAB+RPV LA som en del av vanlig medisinsk behandling for HIV, vil bli invitert til å delta i denne studien ved å fylle ut spørreskjemaer og et intervju over 15 måneder. Klinikkansatte som er involvert i å gi HIV-omsorg og CAB+RPV LA vil også gi innspill gjennom spørreskjemaer og intervju.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
- Atferdsmessig: Intervention Appropriateness Measure (IAM)
- Atferdsmessig: Feasibility of Intervention Action (FIM)
- Atferdsmessig: HIV Stigma Scale Spørreskjema
- Atferdsmessig: HIV Treatment Satisfaction Questionnaire statusversjon (HIVTSQs12)
- Atferdsmessig: HIV Treatment Satisfaction Questionnaire endre versjon (HIVTSQc12)
- Atferdsmessig: Behovs- og barrierevurdering
- Atferdsmessig: Pre-visit Outreach
- Atferdsmessig: Personalets utdanning
- Atferdsmessig: Ansattundersøkelse Måned 7 og 15 - Ansattes Byrde og Engasjement
- Atferdsmessig: Qualitative interview - patient participants
- Atferdsmessig: Qualitative interview - staff
Detaljert beskrivelse
UNMC Specialty Care Center (SCC) i Omaha, Nebraska er det eneste dedikerte HIV-pleiesenteret i regionen og betjener pasienter fra hele delstaten Nebraska så vel som sørvest i Iowa. Det gir også det eneste omfattende CAB+RPV LA-programmet i området med høyt utdannet personale, etablerte protokoller og arbeidsflyter for legemiddelinnhenting, og mer enn 75 pasienter som har mottatt CAB+RPV LA til dags dato.
Selv om individer som har gått over til denne nye behandlingsmetoden rapporterer om mange fordeler, inkludert lindring ved å ikke ta en daglig pille (ofte sett på som en uønsket daglig påminnelse om HIV-infeksjon), står noen individer fortsatt overfor barrierer for å få tilgang til denne behandlingen, som må administreres i et medisinsk anlegg på en månedlig eller annenhver måned doseringsplan.
For pasientene ved UNMC Specialty Care Center (SCC) som bor i 79 landlige fylker i sentrale og østlige Nebraska og 11 fylker i Southwest Iowa, kan noen ekstra barrierer inkludere transport, dårlig vær, tid borte fra jobb for å reise og personvernhensyn. rundt mottak av injeksjoner. I et forsøk på å forbedre tilgangen, har SCC inngått samarbeid med Nebraska Medicine Internal Medicine Clinic i Grand Island, Nebraska (et landlig anlegg som ligger omtrent 150 miles fra Omaha) for å tilby en satellittplassering for pasienter å motta CAB+RPV LA-injeksjoner.
IM-CAPABLE-studien tar sikte på å evaluere dette partnerskapet og de beste måtene å gi CAB+RPV LA til pasienter som bor i betydelig avstand fra en HIV-leverandør og/eller bor i landlige områder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Harlan, Iowa, Forente stater, 51537
- Myrtue Medical Center
-
Shenandoah, Iowa, Forente stater, 51601
- Shenandoah Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
HIV+-pasienter ved University of Nebraska Medical Center Specialty Care Clinic (UNMC SCC) som er bosatt utenfor Omaha storbyområde og/eller i landlige områder som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. De identifiseres gjennom Human Immunodeficiency Virus (HIV)-registeret.
Klinisk personell involvert i HIV-omsorg ved enten UNMC SCC eller ved Nebraska Medicine Grand Island Clinic som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. De vil bli kontaktet på e-post eller telefon for eventuell deltakelse.
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 19 år (i henhold til Nebraskas voksenaldersdefinisjon) med dokumentert HIV-infeksjon
- Motta omsorg for håndtering av HIV-sykdom av en leverandør ved Nebraska Medicine/UNMC Specialty Care Center (UNMC SCC)
- Anses som en klinisk kvalifisert kandidat for CAB+RPV LA i henhold til retningslinjer for HIV-behandling og gjennom delt medisinsk beslutningstaking av leverandør og pasient
- Bosatt utenfor hovedstadsområdet Omaha, Nebraska
Pasientekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke kvalifikasjonskriteriene for kliniske retningslinjer for CAB+RPV LA
- Mottar for tiden CAB+RPV LA
- For tiden fengslet
- Kan ikke gi informert samtykke for deltakelse
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Har til hensikt å flytte fra sin nåværende bolig til Omaha storbyområde eller har til hensikt å flytte ut av spesialitetssenterets serviceområde innen 12 måneder etter innmelding
Kriterier for inkludering av ansatte:
- Alder ≥ 19 år (i henhold til Nebraskas voksenaldersdefinisjon)
- Ansatt ved UNMC SCC eller Grand Island-klinikken som gir HIV-relatert omsorg til pasienter og har en dedikert rolle i IM-CAPABLE-studien
- Kunne gi skriftlig og/eller muntlig tilbakemelding som skissert i implementeringsmetoden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Deltakere som mottar omsorg ved University of Nebraska Medical Center (UNMC) spesialitetsomsorgssenter som bor utenfor Omaha Metropolitan -området og som velger å starte CAB+RPV LA som en del av klinisk omsorg.
|
Spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil bli administrert ved baseline, måned 7 og måned 15 til pasient- og personaledeltakere. Dette er et fire-element validert mål på implementeringsresultater som ofte anses som en "ledende indikator" på implementeringssuksess. AIM vil måle i hvilken grad deltakerne mener CAB+RPV LA-implementering er akseptabel. Spørreskjemaet Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil bli administrert ved baseline til pasient- og personaledeltakere. Dette er et fire-element validert mål på implementeringsresultater som ofte anses som en "ledende indikator" på implementeringssuksess. IAM vil måle i hvilken grad deltakerne mener CAB+RPV LA-implementering er hensiktsmessig. Spørreskjemaet Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli administrert ved baseline, måned 7 og måned 15 til pasient- og personaledeltakere. Dette er et fire-element validert mål på implementeringsresultater som ofte anses som en "ledende indikator" på implementeringssuksess. FIM vil måle i hvilken grad deltakerne tror CAB+RPV LA-implementering er gjennomførbart. HIV Stigma Scale Questionnaire brukt i denne studien er en forkortet versjon av den validerte HIV-stigmaskalaen med 40 punkter. Dette 12-elements spørreskjemaet måler de samme fire stigma-underskalaene målt i den originale versjonen, for en strømlinjeformet tilnærming til å samle inn disse dataene om personlig stigma, bekymringer om avsløring, bekymringer med offentlige holdninger og negativt selvbilde. Dette vil bli administrert ved baseline, måned 7 og måned 15. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire ble utviklet for å evaluere behandlinger for HIV og pasienttilfredshet. Den originale 10-elements HIVTSQ, som gjennomgikk to stadier av psykometrisk validering, har blitt tilpasset for å inkludere spørsmål angående injiserbar behandling for HIV. To versjoner av HIVTSQ blir brukt. Statusversjonen (HIVTSQs12) vil vurdere endring i behandlingstilfredshet over tid, og endringsversjonen (HIVTSQc12) vil vurdere endringen i behandlingstilfredshet mellom en pasientdeltakers tidligere og nåværende behandling. Statusversjonen vil bli administrert ved baseline, måned 7 og måned 15. HIV Treatment Satisfaction Questionnaire ble utviklet for å evaluere behandlinger for HIV og pasienttilfredshet. Den originale 10-elements HIVTSQ, som gjennomgikk to stadier av psykometrisk validering, har blitt tilpasset for å inkludere spørsmål angående injiserbar behandling for HIV. To versjoner av HIVTSQ blir brukt. Statusversjonen (HIVTSQs12) vil vurdere endring i behandlingstilfredshet over tid, og endringsversjonen (HIVTSQc12) vil vurdere endringen i behandlingstilfredshet mellom en pasientdeltakers tidligere og nåværende behandling. Endreversjonen vil bli administrert 15. måned. Behovs- og barrierevurderingen er et spørreskjema utviklet for å vurdere pasientdeltakerbarrierer og sosiale determinanter for helse, emosjonelle utfordringer knyttet til antiretroviral terapi og virkningen av å bytte til CAB+RPV LA-behandling. Dette vil bli administrert ved baseline, måned 7 og måned 15.
Pasientdeltakere vil bli kontaktet før hvert kliniske injeksjonsbesøk for en avtalepåminnelse og en behovsvurdering.
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
|
Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
|
Spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM) vil bli administrert ved baseline, måned 7 og måned 15 til pasient- og personaledeltakere. Dette er et fire-element validert mål på implementeringsresultater som ofte anses som en "ledende indikator" på implementeringssuksess. AIM vil måle i hvilken grad deltakerne mener CAB+RPV LA-implementering er akseptabel. Spørreskjemaet Intervention Appropriateness Measure (IAM) vil bli administrert ved baseline til pasient- og personaledeltakere. Dette er et fire-element validert mål på implementeringsresultater som ofte anses som en "ledende indikator" på implementeringssuksess. IAM vil måle i hvilken grad deltakerne mener CAB+RPV LA-implementering er hensiktsmessig. Spørreskjemaet Feasibility of Intervention Measure (FIM) vil bli administrert ved baseline, måned 7 og måned 15 til pasient- og personaledeltakere. Dette er et fire-element validert mål på implementeringsresultater som ofte anses som en "ledende indikator" på implementeringssuksess. FIM vil måle i hvilken grad deltakerne tror CAB+RPV LA-implementering er gjennomførbart.
Personaldeltakere vil delta i Extension for Community Healthcare Outcomes (Project ECHO) pedagogiske økter med emner som grunnleggende om HIV-behandling og -pleie, HIV-utfall, levering av antiretrovirale terapier (ART) inkludert langtidsvirkende ART, kulturell sensitivitet og sosiale determinanter for helse i distriktene.
Spørreskjemaet for personalebyrde og engasjement er et spørreskjema designet for å vurdere ansattes oppfatninger av engasjement, byrde, fasilitatorer, barrierer, kommunikasjon, ressurser og utfordringer knyttet til implementeringen av langtidsvirkende injeksjonsbehandling på klinikken deres.
Dette vil bli administrert i måned 7 og måned 15.
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdeltakernes fastsettelse av aksept av CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
Andel pasientdeltakere som er enig/helt enig (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) om akseptabiliteten av CAB+RPV LA-implementering på spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-elementmål for opplevd intervensjonsakseptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig).
Poengsum er beregnet gjennomsnitt.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
|
Pasientdeltakernes fastsettelse av gjennomførbarheten av CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
Andel pasientdeltakere som er enig/helt enig (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) om akseptabiliteten av CAB+RPV LA-implementering på spørreskjemaet Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-elementmål for opplevd intervensjonsakseptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig).
Poengsum er beregnet gjennomsnitt.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
|
Ansattes deltakeres avgjørelse om akseptabiliteten av CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
Andel ansatte som er enig/helt enig (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) om akseptabiliteten av CAB+RPV LA-implementering på spørreskjemaet Acceptability of Intervention Measure (AIM) (4-elementmål for opplevd intervensjonsakseptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig).
Poengsum er beregnet gjennomsnitt.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
|
Personaldeltakernes fastsettelse av gjennomførbarheten av CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
Andel ansatte deltakere som er enig/helt enig (gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere) om akseptabiliteten av CAB+RPV LA-implementering på spørreskjemaet Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-elementmål for opplevd intervensjonsakseptabilitet målt på en Likert-skala (1-Helt uenig til 5-Helt enig).
Poengsum er beregnet gjennomsnitt.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettstedsspesifikk rekkevidde for CAB+RPV LA-implementering
Tidsramme: 15 måneder
|
Sammenligning av antall pasienter henvist til å starte CAB+RPV LA med antall pasienter som var klinisk kvalifisert til å starte CAB+RPV LA ved slutten av studien. Disse dataene vil bli hentet fra en elektronisk journalgenerert rapport som indikerer antall pasienter som oppfyller den første kliniske kvalifikasjonen (virologisk undertrykt, ikke gravid, ingen hepatitt B-infeksjon, osv.). |
15 måneder
|
|
Virologisk undertrykte pasientdeltakere (plasma HIV RNA <50 kopier/ml)
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9 og måned 15)
|
Andel pasientdeltakere som er virologisk undertrykt (plasma HIV RNA <50 kopier/ml) som en beskrivelse av effektiviteten av CAB+RPV LA implementeringsstrategier på viral undertrykkelse.
Viral belastningsresultater hentet fra den elektroniske journalen for injeksjonsbesøkene.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 9 og måned 15)
|
|
Visningsfrekvens for injeksjonsbesøk
Tidsramme: 15 måneder
|
Andel pasientdeltakere som mangler kliniske injeksjonsbesøk (injeksjonsbesøk viser rate samlet ved slutten av studien fra den elektroniske journalen for hver klinisk injeksjon).
|
15 måneder
|
|
CAB+RPV LA-effekt på pasientdeltakere rapporterte stigma
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
HIV Stigma Questionnaire (12-elements mål for oppfattet stigma ved bruk av en 4-punkts Likert-skala: 1-Helt uenig til 4-helt enig; høyere score angir et høyere nivå av oppfattet HIV-relatert stigma).
Totalpoengsum er summen av elementpoengsum.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
|
CAB+RPV LA-effekt på pasientdeltakere rapporterte behandlingstilfredshet
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire statusversjon (12 elementer vurdert ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala: 0 - veldig misfornøyd til 6 - veldig fornøyd).
Høyere skårer indikerer en høyere grad av tilfredshet med HIV-behandling.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
|
Pasientdeltakernes rapporterte endring i behandlingstilfredshet mellom tidligere oral behandling og CAB+RPV LA
Tidsramme: Måned 15
|
HIV Treatment Satisfaction Questionnaire endre versjon (12 elementer vurdert med en 7-punkts Likert-skala: -3 - mye mindre fornøyd nå til 3 - mye mer fornøyd nå.)
Høyere skår indikerer en større forbedring i behandlingstilfredshet med den nye behandlingen.
|
Måned 15
|
|
Årsaker til seponering av CAB+RPV LA
Tidsramme: 15 måneder
|
Innsamling av årsaker fra pasientdeltakere for seponering av CAB+RPV LA vil bli fullført ved slutten av pasientstudiedeltakelsen.
|
15 måneder
|
|
Stedsspesifikke barrierer for implementering av CAB+RPV LA
Tidsramme: 16 måneder
|
Undersøkelse av personalets belastning og engasjement gjennomført i måned 7 og 15.
Kvalitative intervjuer med deltakende personale innen en måned etter studiens avslutning.
|
16 måneder
|
|
Steds-spesifikke fasilitatorer for CAB+RPV LA implementering
Tidsramme: 16 måneder
|
Undersøkelse av personalets belastning og engasjement gjennomført i måned 7 og 15.
Kvalitative intervjuer med deltakende personale innen en måned etter studiens slutt. |
16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv pasientrapporterte barrierer for å motta CAB+RPV LA
Tidsramme: 15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
Behovs- og barrierevurderingen er et spørreskjema utviklet for å vurdere pasientdeltakerbarrierer og sosiale determinanter for helse, emosjonelle utfordringer knyttet til antiretroviral terapi og virkningen av å bytte til CAB+RPV LA-behandling.
|
15 måneder (grunnlinje, måned 7 og måned 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nada Fadul, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0277-24-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .