Внедрение CAB+RPV LA для людей с ВИЧ в регионах за пределами мегаполиса (IM-CAPABLE)
Внедрение CAB+RPV LA для людей с ВИЧ в регионах за пределами мегаполиса: устранение барьеров в приверженности посредством обучения и стратегий, основанных на фактических данных (IM-CAPABLE)
Целью данного научного исследования является изучение опыта получения и проведения инъекций каботегравира + рилпивирина длительного действия (CAB+RPV LA) в качестве лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) людям, живущим на значительном расстоянии от поставщика ВИЧ. . Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Является ли CAB+RPV LA осуществимым и приемлемым для пациентов и персонала?
- Какие барьеры и меры поддержки существуют и оказывают наибольшее влияние на получение и предоставление LA CAB+RPV?
- Как CAB+RPV LA влияет на стигму ВИЧ, удовлетворенность лечением, приверженность лечению и подавление вируса?
Людям, живущим с ВИЧ, проживающим за пределами агломерации Омахи, штат Небраска, и начинающим CAB+RPV LA в рамках регулярного медицинского ухода при ВИЧ, будет предложено принять участие в этом исследовании путем заполнения анкет и собеседования в течение 15 месяцев. Сотрудники клиники, участвующие в оказании помощи при ВИЧ-инфекции и CAB+RPV LA, также предоставят информацию посредством анкетирования и собеседования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Приемлемость мер вмешательства (AIM)
- Поведенческий: Мера целесообразности вмешательства (IAM)
- Поведенческий: Осуществимость мер вмешательства (FIM)
- Поведенческий: Анкета по шкале стигмы ВИЧ
- Поведенческий: Версия статуса опросника удовлетворенности лечением ВИЧ (HIVTSQs12)
- Поведенческий: Изменение версии опросника удовлетворенности лечением при ВИЧ (HIVTSQc12)
- Поведенческий: Оценка потребностей и препятствий
- Поведенческий: Информационно-просветительская работа перед посещением
- Поведенческий: Обучение персонала
- Поведенческий: Опрос персонала в 7 и 15 месяцев - Нагрузка и вовлеченность персонала
- Поведенческий: Qualitative interview - patient participants
- Поведенческий: Qualitative interview - staff
Подробное описание
Центр специализированной помощи UNMC (SCC) в Омахе, штат Небраска, является единственным специализированным учреждением по лечению ВИЧ в регионе и обслуживает пациентов со всего штата Небраска, а также юго-западной Айовы. Он также предоставляет единственную в регионе комплексную программу CAB+RPV LA с высококвалифицированным персоналом, установленными протоколами и рабочими процессами приобретения лекарств, а также более чем 75 пациентами, получающими на сегодняшний день CAB+RPV LA.
Хотя люди, перешедшие на этот новый метод лечения, сообщают о многих преимуществах, включая облегчение при отказе от ежедневного приема таблеток (часто рассматривается как нежелательное ежедневное напоминание о ВИЧ-инфекции), некоторые люди все еще сталкиваются с препятствиями для доступа к этому лечению, которое необходимо назначать в медицинское учреждение по графику дозирования ежемесячно или каждые два месяца.
Для пациентов Центра специализированной помощи UNMC (SCC), которые живут в 79 сельских округах центральной и восточной Небраски и 11 округах на юго-западе Айовы, некоторые дополнительные препятствия могут включать транспорт, плохую погоду, время отсутствия на работе для путешествий и проблемы конфиденциальности. вокруг получения инъекций. Стремясь улучшить доступ, SCC установил партнерские отношения с Медицинской клиникой внутренних болезней штата Небраска на Гранд-Айленде, штат Небраска (сельское учреждение, расположенное примерно в 150 милях от Омахи), чтобы предоставить пациентам спутниковое место для получения инъекций CAB + RPV LA.
Исследование IM-CAPABLE направлено на оценку этого партнерства и лучших способов предоставления CAB+RPV LA пациентам, которые живут на значительном расстоянии от поставщика ВИЧ и/или живут в сельской местности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Harlan, Iowa, Соединенные Штаты, 51537
- Myrtue Medical Center
-
Shenandoah, Iowa, Соединенные Штаты, 51601
- Shenandoah Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Nebraska Medicine Grand Island Clinic
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- University of Nebraska Specialty Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
ВИЧ-инфицированные пациенты в специализированной клинике медицинского центра Медицинского центра Университета Небраски (UNMC SCC), проживающие за пределами столичного региона Омахи и/или в сельской местности и соответствующие критериям отбора. Они идентифицируются через реестр вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
Клинический персонал, занимающийся оказанием помощи при ВИЧ в UNMC SCC или клинике Nebraska Medicine Grand Island Clinic, отвечающий критериям отбора. С ними свяжутся по электронной почте или телефону для возможного участия.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Возраст ≥ 19 лет (согласно определению возраста взрослого населения штата Небраска) с подтвержденной ВИЧ-инфекцией.
- Получение помощи по лечению ВИЧ-инфекции от поставщика в Медицинском центре штата Небраска/Специализированном медицинском центре UNMC (UNMC SCC)
- Считается клинически подходящим кандидатом на CAB+RPV LA в соответствии с рекомендациями по лечению ВИЧ и на основе совместного принятия медицинских решений поставщиком услуг и пациентом.
- Проживает за пределами столичного региона Омаха, штат Небраска.
Критерии исключения пациентов:
- Не соответствует критериям приемлемости клинических рекомендаций для CAB+RPV LA.
- В настоящее время получает CAB+RPV LA.
- В настоящее время находится в заключении
- Невозможно дать информированное согласие на участие
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Намеревается переехать из своего нынешнего места жительства в столичный округ Омахи или намеревается переехать из зоны обслуживания Центра специализированной помощи в течение 12 месяцев после регистрации.
Критерии включения персонала:
- Возраст ≥ 19 лет (согласно определению возраста взрослого населения штата Небраска)
- Сотрудник UNMC SCC или клиники Гранд-Айленда, который оказывает пациентам помощь, связанную с ВИЧ, и играет особую роль в исследовании IM-CAPABLE.
- Способен предоставить письменную и/или устную обратную связь, как указано в методе реализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Участники, получающие медицинскую помощь в Медицинском центре Медицинского центра Университета Небраски (UNMC), которые живут за пределами столичного района Омахи и которые предпочитают начать CAB+RPV LA в рамках клинической помощи.
|
Анкета о приемлемости меры вмешательства (AIM) будет распространена на исходном уровне, на 7-м и 15-м месяцах пациентам и участникам персонала. Это проверенный показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который часто считается «ведущим индикатором» успеха реализации. AIM определит степень, в которой участники считают, что реализация CAB+RPV LA является приемлемой. Анкета для оценки целесообразности вмешательства (IAM) будет разослана пациентам и участникам на исходном уровне. Это проверенный показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который часто считается «ведущим индикатором» успеха реализации. IAM определит, насколько участники считают целесообразным внедрение CAB+RPV LA. Анкета о целесообразности вмешательства (FIM) будет разослана пациентам и участникам на исходном уровне, на 7-м и 15-м месяцах. Это проверенный показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который часто считается «ведущим индикатором» успеха реализации. FIM будет оценивать степень, в которой участники считают, что реализация CAB+RPV LA осуществима. Анкета по шкале стигмы ВИЧ, используемая в этом исследовании, представляет собой сокращенную версию утвержденной шкалы стигмы ВИЧ, состоящей из 40 пунктов. В этом опроснике, состоящем из 12 пунктов, измеряются те же четыре подшкалы стигмы, что и в исходной версии, что обеспечивает упрощенный подход к сбору данных о персонализированной стигме, опасениях по поводу раскрытия информации, опасениях по поводу общественного отношения и негативной самооценки. Это будет проводиться на исходном уровне, в 7-м и 15-м месяцах. Анкета удовлетворенности лечением ВИЧ была разработана для оценки лечения ВИЧ и удовлетворенности пациентов. Исходный опросник ВИЧTSQ из 10 вопросов, прошедший два этапа психометрической проверки, был адаптирован для включения вопросов, касающихся инъекционного лечения ВИЧ. Используются две версии ВИЧTSQ. Версия статуса (HIVTSQs12) будет оценивать изменение удовлетворенности лечением с течением времени, а версия изменения (HIVTSQc12) будет оценивать изменение удовлетворенности лечением между предыдущим и текущим лечением участника-пациента. Версия статуса будет администрироваться на исходном уровне, в 7-м и 15-м месяцах. Анкета удовлетворенности лечением ВИЧ была разработана для оценки лечения ВИЧ и удовлетворенности пациентов. Исходный опросник ВИЧTSQ из 10 вопросов, прошедший два этапа психометрической проверки, был адаптирован для включения вопросов, касающихся инъекционного лечения ВИЧ. Используются две версии ВИЧTSQ. Версия статуса (HIVTSQs12) будет оценивать изменение удовлетворенности лечением с течением времени, а версия изменения (HIVTSQc12) будет оценивать изменение удовлетворенности лечением между предыдущим и текущим лечением участника-пациента. Версия с изменениями будет введена в действие в 15-м месяце. «Оценка потребностей и барьеров» представляет собой опросник, предназначенный для оценки барьеров участников и социальных детерминантов здоровья, эмоциональных проблем, связанных с антиретровирусной терапией, а также последствий перехода на лечение CAB+RPV LA. Это будет проводиться на исходном уровне, в 7-м и 15-м месяцах.
Перед каждым посещением клинической инъекции с пациентами будут связываться для напоминания о приеме и оценки потребностей.
Qualitative interviews will be conducted for all patient participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
|
Staff
Staff at the University of Nebraska Medical Center (UNMC) Specialty Care Center, the Nebraska Medicine Grand Island clinic, the Myrtue Medical Center or the Shenandoah Medical Center who provide HIV-related care and are involved in this study.
|
Анкета о приемлемости меры вмешательства (AIM) будет распространена на исходном уровне, на 7-м и 15-м месяцах пациентам и участникам персонала. Это проверенный показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который часто считается «ведущим индикатором» успеха реализации. AIM определит степень, в которой участники считают, что реализация CAB+RPV LA является приемлемой. Анкета для оценки целесообразности вмешательства (IAM) будет разослана пациентам и участникам на исходном уровне. Это проверенный показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который часто считается «ведущим индикатором» успеха реализации. IAM определит, насколько участники считают целесообразным внедрение CAB+RPV LA. Анкета о целесообразности вмешательства (FIM) будет разослана пациентам и участникам на исходном уровне, на 7-м и 15-м месяцах. Это проверенный показатель результатов реализации, состоящий из четырех пунктов, который часто считается «ведущим индикатором» успеха реализации. FIM будет оценивать степень, в которой участники считают, что реализация CAB+RPV LA осуществима.
Сотрудники будут участвовать в образовательных занятиях по расширению результатов в области здравоохранения на уровне сообщества (Проект ECHO) с такими темами, как основы лечения и ухода при ВИЧ, результаты лечения ВИЧ, предоставление антиретровирусной терапии (АРТ), включая АРТ длительного действия, культурная чувствительность и социальные детерминанты здравоохранение в сельской местности.
Опросник «Нагрузка на персонал и вовлеченность» — это анкета, предназначенная для оценки восприятия сотрудниками-участниками вовлеченности, нагрузки, факторов, способствующих работе, барьеров, коммуникации, ресурсов и проблем, связанных с внедрением терапии с пролонгированным действием в виде инъекций в их клинике.
Этот опрос будет проводиться на 7-м и 15-м месяце.
Qualitative interviews will be conducted at Baseline for staff at the Myrtue Medical Center and the Shenandoah Medical Center to evaluate participants' knowledge and perceptions about CAB+RPV LA.
An interview will be conducted for all staff participants within thirty days after study completion at Month 15 to further evaluate the participant's experience with the implementation of CAB+RPV LA treatment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение участниками-пациентами приемлемости внедрения CAB+RPV LA
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Доля пациентов-участников, которые согласны/полностью согласны (средний балл 4 или выше) с приемлемостью реализации CAB+RPV LA по опроснику приемлемости вмешательства (AIM) (4-пунктовый показатель воспринимаемой приемлемости вмешательства, измеряемый по шкале Лайкерта) (1-Совершенно не согласен, 5-Полностью согласен).
Оценка рассчитывается среднее значение.
|
15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
|
Определение участниками-пациентами целесообразности внедрения CAB+RPV LA
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Доля пациентов-участников, которые согласны/полностью согласны (средний балл 4 или выше) с приемлемостью реализации CAB+RPV LA по опроснику Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-пунктовый показатель воспринимаемой приемлемости вмешательства, измеряемый по шкале Лайкерта) (1-Совершенно не согласен, 5-Полностью согласен).
Оценка рассчитывается среднее значение.
|
15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
|
Определение участниками персонала приемлемости внедрения CAB+RPV LA
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Доля участников персонала, которые согласны/полностью согласны (средний балл 4 или выше) с приемлемостью реализации CAB+RPV LA по опроснику приемлемости мер вмешательства (AIM) (4-пунктовый показатель воспринимаемой приемлемости вмешательства, измеряемый по шкале Лайкерта) (1-Совершенно не согласен, 5-Полностью согласен).
Оценка рассчитывается среднее значение.
|
15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
|
Определение участниками коллектива целесообразности внедрения CAB+RPV LA
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Доля участников персонала, которые согласны/полностью согласны (средний балл 4 или выше) с приемлемостью реализации CAB+RPV LA по опроснику Feasibility of Intervention Measure (FIM) (4-пунктовый показатель воспринимаемой приемлемости вмешательства, измеряемый по шкале Лайкерта) (1-Совершенно не согласен, 5-Полностью согласен).
Оценка рассчитывается среднее значение.
|
15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват внедрения CAB+RPV LA для конкретного объекта
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Сравнение количества пациентов, направленных на начало терапии CAB+RPV LA, с числом пациентов, которые клинически подходили для начала CAB+RPV LA в конце исследования. Эти данные будут получены из отчета, созданного в электронной медицинской карте, с указанием количества пациентов, соответствующих первоначальным клиническим критериям (вирусологически подавлены, не беременны, не инфицированы гепатитом B и т. д.). |
15 месяцев
|
|
Участники с вирусологически подавленным состоянием (РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл)
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 9-й месяц и 15-й месяц)
|
Доля пациентов-участников, у которых наблюдается вирусологическое подавление (РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл) как описание эффективности стратегий внедрения CAB+RPV LA для подавления вируса.
Результаты вирусной нагрузки собраны из электронной медицинской карты посещений для инъекций.
|
15 месяцев (исходный уровень, 1-й месяц, 3-й месяц, 9-й месяц и 15-й месяц)
|
|
Частота посещений инъекционных шоу
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Доля пациентов-участников, пропустивших клинические посещения для инъекций (показана частота посещений для инъекций, собранная в конце исследования из электронной медицинской карты для каждой клинической инъекции).
|
15 месяцев
|
|
Влияние CAB+RPV LA на пациентов-участников сообщило о стигме
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Анкета по стигме в связи с ВИЧ (12 пунктов для измерения воспринимаемой стигмы с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта: от 1 — полностью не согласен до 4 — полностью согласен; более высокие баллы обозначают более высокий уровень воспринимаемой стигмы, связанной с ВИЧ).
Общий балл представляет собой сумму баллов по пунктам.
|
15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
|
Влияние CAB+RPV LA на участников, сообщивших об удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Версия статуса опросника удовлетворенности лечением ВИЧ (12 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта: от 0 – очень неудовлетворен до 6 – очень удовлетворен).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности лечением ВИЧ.
|
15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
|
Сообщения участников об изменении удовлетворенности лечением между предыдущим пероральным лечением и CAB+RPV LA
Временное ограничение: 15 месяц
|
Измененная версия опросника удовлетворенности лечением при ВИЧ (12 пунктов, оцененных по 7-балльной шкале Лайкерта: от -3 - гораздо менее удовлетворен сейчас до 3 - гораздо более удовлетворен сейчас).
Более высокие баллы указывают на большее улучшение удовлетворенности лечением новым методом лечения.
|
15 месяц
|
|
Причины прекращения использования CAB+RPV LA
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Сбор причин прекращения приема CAB+RPV LA от пациентов-участников будет завершен по окончании участия пациентов в исследовании.
|
15 месяцев
|
|
Сайт-специфичные барьеры для внедрения CAB+RPV LA
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Опрос по нагрузке и вовлеченности персонала, проведенный на 7-м и 15-м месяцах.
Качественные интервью с сотрудниками-участниками в течение одного месяца после окончания исследования.
|
16 месяцев
|
|
Факторы, способствующие внедрению CAB+RPV LA на конкретных объектах
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Опрос нагрузки и вовлеченности персонала, проводимый на 7-м и 15-м месяцах.
Качественные интервью с участниками из числа персонала в течение одного месяца после окончания исследования.
|
16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите препятствия, по сообщениям пациентов, для получения CAB+RPV LA.
Временное ограничение: 15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
«Оценка потребностей и барьеров» представляет собой опросник, предназначенный для оценки барьеров участников и социальных детерминантов здоровья, эмоциональных проблем, связанных с антиретровирусной терапией, а также последствий перехода на лечение CAB+RPV LA.
|
15 месяцев (исходный уровень, 7-й и 15-й месяцы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nada Fadul, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0277-24-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .