「アライアンス180プログラム」が健康に与える影響
2026年2月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
「アライアンス180プログラム」が心身の健康に与える影響
この臨床試験の目的は、米国退役軍人、ファーストレスポンダー、および/または最前線の医療従事者である/であった成人の身体的および心理的健康に対するアライアンス 180 プログラムの効果を評価することです。
研究の目的は次のとおりです。
- 目的 #1: 米国退役軍人、ファーストレスポンダー、および/または最前線の医療従事者である/であった成人の身体的および心理的健康に対するアライアンス 180 プログラムの効果を評価すること。
- 目的 #2: 介入前後の安全感と幸福感、自律神経機能、メンタルヘルス指標 (うつ病、不安、トラウマ反応) の間の関係を評価すること。
参加者は、Alliance180 プログラム（つまり、ベースライン研究セッション）に参加する前に、安全感と幸福感、自律神経機能、メンタルヘルス指標（うつ病、不安、トラウマ反応）の自己申告測定を完了するよう求められます（つまり、ベースライン研究セッション）。 , Alliance180 プログラムを完了してから 1 か月、3 か月、6 か月後。 人口統計情報は、ベースライン調査セッション中に文書化されます。
調査の概要
詳細な説明
すべてのデータ収集は、REDCap を使用してリモートで行われます (ノースカロライナ大学チャペルヒル校経由)。 これは単一群の実現可能性/パイロット研究であるため、すべての参加者は同じプロトコルに従います。
- ベースライン研究セッション: 人口統計情報、安全性の認識 (心理的安全性の神経受容、NPSS) およびトラウマ体験 (心的外傷後ストレス障害チェックリスト DSM-5、PCL-5)、自律神経反応性 (身体認識アンケート、BPQ) の自己報告の完了、不安/うつ病 (病院不安およびうつ病スケール、HADS)、および人生の目的に関連する出来事と目標の認識 (人生の目的スケール)。
- 変身馬体験を含む 3 日間の Alliance180 プログラム (介入) に参加してください。
- 介入後の研究セッション: Alliance180 プログラム完了後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月後、安全性の認識とトラウマ体験 (NPSS、PCL-5)、自律神経反応性 (BPQ)、不安/うつ病（HADS）と人生の目的に関連する出来事と目標（ライフスケールの目的）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keri J Heilman, PhD
- 電話番号：913-802-2168
- メール：keri_heilman@med.unc.edu
研究場所
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New York
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Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
- 募集
- Alliance180
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コンタクト：
- Janelle Huggard
- 電話番号：518-225-8353
-
副調査官：
- Bob Nevins
-
副調査官：
- Janelle Huggard
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7160
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Keri J Heilman, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 今後予定されている「Alliance180 プログラム」への登録。 （登録は、現在または以前に米国退役軍人、緊急対応者、および/または最前線の医療従事者として勤務し、現在外傷曝露に関連する症状を経験している成人に限定されます）
除外基準:
・過去に「アライアンス180プログラム」を修了した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アライアンス180プログラム
参加者は 3 日間の Alliance180 プログラムに参加します。
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アライアンス 180 プログラムは、変革をもたらす馬の体験を含む 3 日間のプログラムを通じて、神経心理学的安全性と信頼感を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケールの不安サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケールは、前の 1 週間の不安の頻度を測定する 7 項目の自己申告式アンケートです。
不安の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の訴えが大きいことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、1 か月
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病院の不安とうつ病のスケールのうつ病サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールは、前の 1 週間のうつ病の頻度を測定する 7 項目の自己申告アンケートです。
うつ病の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の訴えが高いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体認識の変化に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1 か月
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Body Perception Questionnaire (BPQ) は自己申告式のアンケートで、自律神経系の反応性に関する 20 項目の下位尺度が含まれています。
自律神経系反応性サブスケールのみが管理されます。
生のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、自律神経活動に関連する症状のレベルが高い (転帰が不良である) ことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、1 か月
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心理的安全性の神経受容尺度の変化
時間枠：ベースライン、1 か月
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心理的安全性の神経受容スケール (NPSS) は、29 項目からなる自己申告式のアンケートです。
生のスコアの範囲は 29 ～ 145 で、スコアが高いほど心理的安全性が強いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、1 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (DSM-5) の変更
時間枠：ベースライン、1 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) は、20 項目からなる自己申告式のアンケートです。
生スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、1 か月
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人生の目的の変化に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1 か月
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人生の目的アンケートは12項目からなる自己申告式のアンケートです。
生のスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど人生の目的意識が高いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、1 か月
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病院の不安とうつ病のスケールの不安サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) の不安サブスケールは、前の 1 週間の不安の頻度を測定する 7 項目の自己申告式アンケートです。
不安の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の訴えが大きいことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、6 か月
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病院の不安とうつ病のスケールのうつ病サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケールは、前の 1 週間のうつ病の頻度を測定する 7 項目の自己申告アンケートです。
うつ病の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の訴えが高いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、6 か月
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身体認識の変化に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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Body Perception Questionnaire (BPQ) は自己申告式のアンケートで、自律神経系の反応性に関する 20 項目の下位尺度が含まれています。
自律神経系反応性サブスケールのみが管理されます。
生のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、自律神経活動に関連する症状のレベルが高い (転帰が不良である) ことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、6 か月
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心理的安全性の神経受容尺度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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心理的安全性の神経受容スケール (NPSS) は、29 項目からなる自己申告式のアンケートです。
生のスコアの範囲は 29 ～ 145 で、スコアが高いほど心理的安全性が強いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、6 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (DSM-5) の変更
時間枠：ベースライン、6 か月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) は、20 項目からなる自己申告式のアンケートです。
生スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD の症状が多いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、6 か月
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人生の目的の変化に関するアンケート
時間枠：ベースライン、6 か月
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人生の目的アンケートは12項目からなる自己申告式のアンケートです。
生のスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど人生の目的意識が高いことを示します。
反復測定 ANOVA を使用して、0.05 有意水準を使用して変化スコアの有意差を評価します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Keri J Heilman, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ）を適用し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は、IRB、IEC、または REB を承認し、ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。