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Effets du « Programme Alliance180 » sur le bien-être

13 juin 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Effets du « Programme Alliance180 » sur le bien-être psychologique et physique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer les effets du programme Alliance180 sur le bien-être physique et psychologique des adultes qui sont/étaient des vétérans américains, des premiers intervenants et/ou des travailleurs de la santé de première ligne.

Les objectifs de l'étude sont :

  • Objectif n°1 : évaluer l'effet du programme Alliance180 sur le bien-être physique et psychologique des adultes qui sont/étaient des vétérans américains, des premiers intervenants et/ou des travailleurs de la santé de première ligne ;
  • Objectif n°2 : évaluer la relation entre les sentiments de sécurité et de bien-être, le fonctionnement autonome et les indices de santé mentale (dépression, anxiété, réponse à un traumatisme) avant et après l'intervention.

Les participants seront invités à compléter des mesures d'auto-évaluation des sentiments de sécurité et de bien-être, du fonctionnement autonome et des indices de santé mentale (dépression, anxiété, réponse à un traumatisme) avant de participer au programme Alliance180 (c'est-à-dire une séance de recherche de base) et 1 semaine , 1 mois, 3 mois et 6 mois après avoir terminé le programme Alliance180. Les informations démographiques seront documentées lors de la session de recherche de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les données collectées se feront à distance à l'aide de REDCap (via l'Université de Caroline du Nord, Chapel Hill). Comme il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote à un seul bras, tous les participants suivront le même protocole.

  1. Session de recherche de base : auto-évaluation des informations démographiques, perception de la sécurité (neuroception de la sécurité psychologique, NPSS) et expérience traumatique (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique DSM-5, PCL-5), réactivité autonome (questionnaire de perception corporelle, BPQ), anxiété/dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) et perception des événements et des objectifs liés au but dans la vie (Purpose in Life Scale).
  2. Participez au programme Alliance180 de 3 jours (intervention), qui comprend l'expérience équine transformatrice.
  3. Séances de recherche post-intervention : 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après avoir terminé le programme Alliance180, auto-évaluation de la perception de la sécurité et de l'expérience traumatique (NPSS, PCL-5), réactivité autonome (BPQ), anxiété/ dépression (HADS) et but des événements et objectifs liés au but dans la vie (Purpose in Life Scale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
        • Recrutement
        • Alliance180
        • Contact:
          • Janelle Huggard
          • Numéro de téléphone: 518-225-8353
        • Sous-enquêteur:
          • Bob Nevins
        • Sous-enquêteur:
          • Janelle Huggard
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7160
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Keri J Heilman, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Inscription à un prochain "Programme Alliance180". (L'inscription est limitée aux adultes qui servent actuellement ou ont été anciens combattants américains, premiers intervenants et/ou travailleurs de la santé de première ligne et qui présentent actuellement des symptômes liés à une exposition à un traumatisme)

Critère d'exclusion:

- Les personnes ayant déjà suivi le « Programme Alliance180 »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Alliance180
Les participants assisteront au programme Alliance180 de 3 jours.
Autre: Programme Alliance180
Le programme Alliance180 favorise les sentiments de sécurité et de confiance neuropsychologiques dans le contexte d'un programme de 3 jours, qui comprend l'expérience équine transformatrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 1 mois
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de l'anxiété au cours de la semaine précédente. La sous-échelle d'anxiété va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété plus élevées. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 1 mois
Changement dans la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 1 mois
La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de la dépression au cours de la semaine précédente. La sous-échelle de dépression va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes de dépression plus élevées. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire de perception corporelle
Délai: Base de référence, 1 mois
Le questionnaire de perception corporelle (BPQ) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend une sous-échelle de 20 éléments pour la réactivité du système nerveux autonome. Seule la sous-échelle de réactivité du système nerveux autonome sera administrée. Les scores bruts vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de symptômes associés à l'activité autonome (plus mauvais résultats). L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 1 mois
Changement dans l'échelle de neuroception de la sécurité psychologique
Délai: Base de référence, 1 mois
L'échelle de neuroception de sécurité psychologique (NPSS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui contient 29 éléments. Les scores bruts vont de 29 à 145, les scores plus élevés indiquant un sentiment de sécurité psychologique plus fort. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 1 mois
Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (DSM-5)
Délai: Base de référence, 1 mois
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (DSM-5) (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation contenant 20 éléments. Les scores bruts vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes de SSPT. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 1 mois
Questionnaire sur le changement du but de la vie
Délai: Base de référence, 1 mois
Le questionnaire Purpose in Life est un questionnaire d’auto-évaluation qui contient 12 éléments. Les scores bruts vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un plus grand sens de la vie. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 1 mois
Changement dans la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 6 mois
La sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de l'anxiété au cours de la semaine précédente. La sous-échelle d'anxiété va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes d'anxiété plus élevées. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 6 mois
Changement dans la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence, 6 mois
La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fréquence de la dépression au cours de la semaine précédente. La sous-échelle de dépression va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des plaintes de dépression plus élevées. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 6 mois
Changement dans le questionnaire de perception corporelle
Délai: Base de référence, 6 mois
Le questionnaire de perception corporelle (BPQ) est un questionnaire d'auto-évaluation qui comprend une sous-échelle de 20 éléments pour la réactivité du système nerveux autonome. Seule la sous-échelle de réactivité du système nerveux autonome sera administrée. Les scores bruts vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand niveau de symptômes associés à l'activité autonome (plus mauvais résultats). L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 6 mois
Changement dans l'échelle de neuroception de la sécurité psychologique
Délai: Base de référence, 6 mois
L'échelle de neuroception de sécurité psychologique (NPSS) est un questionnaire d'auto-évaluation qui contient 29 éléments. Les scores bruts vont de 29 à 145, les scores plus élevés indiquant un sentiment de sécurité psychologique plus fort. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 6 mois
Modification de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (DSM-5)
Délai: Base de référence, 6 mois
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (DSM-5) (PCL-5) est un questionnaire d'auto-évaluation contenant 20 éléments. Les scores bruts vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes de SSPT. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur le changement du but de la vie
Délai: Base de référence, 6 mois
Le questionnaire Purpose in Life est un questionnaire d’auto-évaluation qui contient 12 éléments. Les scores bruts vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant un plus grand sens de la vie. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour évaluer les différences significatives dans les scores de changement en utilisant un niveau de signification de 0,05.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

ALLIANCE180, INC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord, Chapel Hill (UNC).

Délai de partage IPD

Commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord, Chapel Hill (UNC).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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