Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het "Alliance180-programma" op het welzijn

16 februari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effecten van het "Alliance180-programma" op psychologisch en fysiek welzijn

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de effecten van het Alliance180-programma op het fysieke en psychologische welzijn van volwassenen die Amerikaanse veteranen, eerstehulpverleners en/of eerstelijnsgezondheidswerkers zijn/waren.

De doelstellingen van de studie zijn:

  • Doel #1: het evalueren van het effect van het Alliance180-programma op het fysieke en psychologische welzijn van volwassenen die Amerikaanse veteranen, eerstehulpverleners en/of eerstelijnsgezondheidswerkers zijn/waren;
  • Doel #2: het evalueren van de relatie tussen gevoelens van veiligheid en welzijn, autonoom functioneren en indicatoren voor de geestelijke gezondheid (depressie, angst, traumarespons) voor en na de interventie.

Deelnemers wordt gevraagd zelfrapportagemetingen uit te voeren over gevoelens van veiligheid en welzijn, autonoom functioneren en indicatoren voor de geestelijke gezondheid (depressie, angst, traumarespons) voordat ze deelnemen aan het Alliance180-programma (d.w.z. basisonderzoekssessie) en 1 week , 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van het Alliance180 Programma. Demografische informatie zal worden gedocumenteerd tijdens de basisonderzoekssessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle gegevensverzameling zal op afstand plaatsvinden met behulp van REDCap (via University of North Carolina, Chapel Hill). Omdat dit een haalbaarheids-/pilotstudie met één arm is, zullen alle deelnemers hetzelfde protocol volgen.

  1. Basisonderzoeksessie: zelfrapportage van demografische informatie, perceptie van veiligheid (Neuroception of Psychological Safety, NPSS) en trauma-ervaring (Posttraumatische Stressstoornis Checklist DSM-5, PCL-5), autonome reactiviteit (Body Perception Questionnaire, BPQ), angst/depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), en perceptie van gebeurtenissen en doelen gerelateerd aan het doel in het leven (Purpose in Life Scale).
  2. Neem deel aan het 3-daagse Alliance180 Programma (interventie), inclusief de Transformative Equine Experience.
  3. Onderzoekssessies na de interventie: 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van het Alliance180-programma, zelfrapportage van voltooiing van de perceptie van veiligheid en trauma-ervaring (NPSS, PCL-5), autonome reactiviteit (BPQ), angst/ depressie (HADS) en het doel van gebeurtenissen en doelen gerelateerd aan het doel in het leven (Purpose in Life Scale).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
        • Werving
        • Alliance180
        • Contact:
          • Janelle Huggard
          • Telefoonnummer: 518-225-8353
        • Onderonderzoeker:
          • Bob Nevins
        • Onderonderzoeker:
          • Janelle Huggard
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7160
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Keri J Heilman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Inschrijving voor een aankomend "Alliance180-programma". (Inschrijving is beperkt tot volwassenen die momenteel of vroeger dienen als Amerikaanse veteranen, eerstehulpverleners en/of eerstelijnsgezondheidswerkers en die momenteel symptomen ervaren die verband houden met blootstelling aan trauma)

Uitsluitingscriteria:

- Individuen die eerder het "Alliance180-programma" hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alliance180-programma
Deelnemers zullen deelnemen aan het driedaagse Alliance180-programma.
Ander: Alliance180-programma
Het Alliance180-programma bevordert gevoelens van neuropsychologische veiligheid en vertrouwen in de context van een driedaags programma, waarin de transformatieve paardenervaring is opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de angstsubschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
De angstsubschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de frequentie van angst in de afgelopen week meet. De angstsubschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op hogere angstklachten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 1 maand
Verandering in de depressie-subschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
De Depressie-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de frequentie van depressie in de afgelopen week meet. De subschaal depressie loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere depressieklachten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over lichaamsperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Body Perception Questionnaire (BPQ) is een zelfrapportagevragenlijst, die een subschaal van 20 items bevat voor de reactiviteit van het autonome zenuwstelsel. Alleen de subschaal Autonome Zenuwstelselreactiviteit zal worden afgenomen. Ruwe scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter niveau van symptomen geassocieerd met autonome activiteit (slechter resultaat). Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 1 maand
Verandering in de neuroceptie van psychologische veiligheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS) is een zelfrapportagevragenlijst die 29 items bevat. De ruwe scores variëren van 29-145, waarbij hogere scores wijzen op een sterker gevoel van psychologische veiligheid. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 1 maand
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen (DSM-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
Posttraumatische stressstoornis checklist (DSM-5) (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst die 20 items bevat. Ruwe scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van PTSS. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 1 maand
Verandering in de vragenlijst over het doel van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand
De Purpose in Life-vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst die 12 items bevat. Ruwe scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van doel in het leven. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 1 maand
Verandering in de angstsubschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De angstsubschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de frequentie van angst in de afgelopen week meet. De angstsubschaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op hogere angstklachten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de depressie-subschaal van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Depressie-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met zeven items die de frequentie van depressie in de afgelopen week meet. De subschaal depressie loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op hogere depressieklachten. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de vragenlijst over lichaamsperceptie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Body Perception Questionnaire (BPQ) is een zelfrapportagevragenlijst, die een subschaal van 20 items bevat voor de reactiviteit van het autonome zenuwstelsel. Alleen de subschaal Autonome Zenuwstelselreactiviteit zal worden afgenomen. Ruwe scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter niveau van symptomen geassocieerd met autonome activiteit (slechter resultaat). Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de neuroceptie van psychologische veiligheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS) is een zelfrapportagevragenlijst die 29 items bevat. De ruwe scores variëren van 29-145, waarbij hogere scores wijzen op een sterker gevoel van psychologische veiligheid. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de checklist voor posttraumatische stressstoornissen (DSM-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Posttraumatische stressstoornis checklist (DSM-5) (PCL-5) is een zelfrapportagevragenlijst die 20 items bevat. Ruwe scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van PTSS. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 6 maanden
Verandering in de vragenlijst over het doel van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Purpose in Life-vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst die 12 items bevat. Ruwe scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van doel in het leven. Herhaalde metingen ANOVA zal worden gebruikt om significante verschillen in veranderingsscores te evalueren met behulp van een significantieniveau van 0,05.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

ALLIANCE180, INC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keri J Heilman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina, Chapel Hill (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint op 9 en duurt 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met de Universiteit van North Carolina, Chapel Hill (UNC).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren