乳房切除術における胸筋ブロックと局所浸潤 (PBLIM)
2024年6月4日 更新者：Jokevin Prasetyadhi、Hasanuddin University
修正的根治的乳房切除術患者における好中球リンパ球比、インターロイキン-6レベル、痛みの強さ、術後のオピオイド必要量に対する等重ブピバカイン0.25% 50 MGの局所麻酔浸潤と胸神経ブロックIIの比較
MRM患者の疼痛強度、オピオイド必要量、RNL、術後のIL-6レベルに関するPECS IIブロックとLIAの比較を研究した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sulawesi Selatan
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Makasar、Sulawesi Selatan、インドネシア、90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳。
- 体重 (BW): 50-70 kg。
- 身長（TB）：150〜170cm。
- 体格指数 (BMI): 18.5-29.9 kg/m2。
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) クラス I-II。
- 全身麻酔下で待機的 MRM 手術を受ける患者。
除外基準:
- PECS II ブロックが禁忌の患者。
- LIAに対する禁忌のある患者。
- 凝固障害のある患者、または抗凝固療法を受けている患者。
- 慢性疼痛の既往歴のある患者。
- 学習教材に対してアレルギーの既往歴のある患者。
- 過去に乳房手術の既往がある患者。
- 患者は研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PECS
等重ブピバカイン 0.25% 20 mL (50 mg) を使用した手術前の PECS II ブロック
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等重ブピバカイン 0.5% 50 mg を使用した PECS II ブロックを受けた治療群
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アクティブコンパレータ：LIA
等重ブピバカイン 0.25% 20 mL (50 mg) を使用した手術完了後の局所浸潤麻酔
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等重ブピバカイン 0.5% 50 mg を使用した局所浸潤麻酔を受けた治療群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿インターロイキン 6 の濃度
時間枠：手術の1時間前、手術の2時間後、手術の12時間後
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pg/dL単位
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手術の1時間前、手術の2時間後、手術の12時間後
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好中球とリンパ球の比率
時間枠：手術の1時間前、手術の2時間後、手術の12時間後
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リンパ球によって分割された好中球
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手術の1時間前、手術の2時間後、手術の12時間後
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痛みの強さ（数値評価スケールを使用）
時間枠：時 0、2、4、6、12、24
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0 ～ 10 のスケール、スコアが低い = 結果が良い
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時 0、2、4、6、12、24
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レスキューオピオイドの必要性
時間枠：手術後24時間以内
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フェンタニルを 0.5 ～ 1 μg/kg/IV の用量で使用し、必要に応じて mcg 単位で滴定する（患者の NRS が 4/10 を超える場合に与えられる）
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計のベースラインデータ
時間枠：ベースライン（手術前）
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医療記録番号、年齢、体重（キログラム）、身長（センチメートル）、BMI（kg/m2）、ASA PSクラス、手術時間（分）
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ベースライン（手術前）
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最初の救出オピオイド要求までの時間
時間枠：手術後24時間以内
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数分で
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手術後24時間以内
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吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間以内
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吐き気と嘔吐は数値スケールを使用して評価されました (0 = 吐き気なし、1 = 軽度の吐き気、2 = 重度の吐き気または嘔吐 1 回、3 = 複数回嘔吐)。
スコアが > 2 の場合、オンダンセトロン 0.1 mg/IV を含む救急制吐薬が投与されました。
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。