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Pecs-Block vs. lokale Infiltration bei Mastektomie (PBLIM)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University

Vergleich zwischen Brustnervenblockade II und Lokalanästhesie-Infiltration von isobarem Bupivacain 0,25 % 50 MG auf das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis, die Interleukin-6-Spiegel, die Schmerzintensität und den postoperativen Opioidbedarf bei Patienten mit modifizierter radikaler Mastektomie

Untersuchte den Vergleich zwischen PECS II-Block und LIA in Bezug auf Schmerzintensität, Opioidbedarf, RNL und postoperative IL-6-Spiegel bei MRM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90173
        • RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–60 Jahre.
  2. Körpergewicht (KG): 50-70 kg.
  3. Höhe (TB): 150-170 cm.
  4. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
  5. Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) Klasse I-II.
  6. Patienten, die sich einer elektiven MRM-Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für den PECS-II-Block.
  2. Patienten mit Kontraindikationen für LIA.
  3. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Therapie.
  4. Patienten mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  5. Patienten mit einer Allergie gegen Studienmaterialien in der Vorgeschichte.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte früherer Brustoperationen.
  7. Der Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PECS
PECS II-Blockade vor der Operation mit isobarem Bupivacain 0,25 % 20 ml (50 mg)
Arzneimittel: PECS II-Block
Behandlungsgruppe, die den PECS II-Block mit isobarem Bupivacain 0,5 % 50 mg erhielt
Aktiver Komparator: LIA
Lokale Infiltrationsanästhesie nach Abschluss der Operation mit isobarem Bupivacain 0,25 % 20 ml (50 mg)
Arzneimittel: LIA
Behandlungsgruppe, die die lokale Infiltrationsanästhesie mit isobarem Bupivacain 0,5 % 50 mg erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasma-Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation
in pg/dl
1 Stunde vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation
Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation
Neutrophile geteilt durch Lymphozyten
1 Stunde vor der Operation, 2 Stunden nach der Operation, 12 Stunden nach der Operation
Schmerzintensität (unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala)
Zeitfenster: Stunde 0, 2, 4, 6, 12, 24
Skala von 0–10, niedrigere Punktzahl = besseres Ergebnis
Stunde 0, 2, 4, 6, 12, 24
Bedarf an Rettungsopioiden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Verwendung von Fentanyl in einer Dosis von 0,5–1 μg/kg/IV, titriert nach Bedarf, in µg (angegeben, wenn der Patient einen NRS von >4/10 hatte)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Basisdaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Krankenaktennummer, Alter, Körpergewicht (in Kilogramm), Körpergröße (in Zentimeter), BMI (in kg/m2), ASA-PS-Klasse, Operationsdauer (in Minuten)
Ausgangswert (vor der Operation)
Zeit bis zum ersten Notfall-Opioidbedarf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
in Minuten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen wurden anhand einer numerischen Skala bewertet (0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = starke Übelkeit oder Erbrechen einmal und 3 = Erbrechen mehr als einmal). Wenn der Score > 2 war, wurden Notfall-Antiemetika mit Ondansetron 0,1 mg/iv verabreicht.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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