Blocage des pectoraux vs infiltration locale dans la mastectomie (PBLIM)
4 juin 2024 mis à jour par: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Comparaison entre le bloc du nerf pectoral II et l'infiltration sous anesthésie locale de bupivacaïne isobare à 0,25 % 50 MG sur le rapport neutrophiles-lymphocytes, les niveaux d'interleukine-6, l'intensité de la douleur et les besoins post-chirurgicaux en opioïdes chez les patientes ayant subi une mastectomie radicale modifiée
Étudié la comparaison entre le bloc PECS II et le LIA sur l'intensité de la douleur, les besoins en opioïdes, le RNL et les niveaux postopératoires d'IL-6 chez les patients MRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans.
- Poids corporel (PC) : 50-70 kg.
- Hauteur (TB) : 150-170 cm.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-29,9 kg/m2.
- État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) classe I-II.
- Patients subissant une chirurgie MRM élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications au bloc PECS II.
- Patients présentant des contre-indications au LIA.
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant.
- Patients ayant des antécédents de douleur chronique.
- Patients ayant des antécédents d'allergie au matériel d'étude.
- Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire.
- Le patient refuse de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PECS
Blocage PECS II avant la chirurgie par bupivacaïne isobare 0,25 % 20 mL (50 mg)
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Groupe de traitement ayant reçu le bloc PECS II utilisant de la bupivacaïne isobare 0,5 % 50 mg
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Comparateur actif: LIA
Anesthésie par infiltration locale après la fin de l'intervention chirurgicale à l'aide de bupivacaïne isobare à 0,25 % 20 mL (50 mg)
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Groupe de traitement ayant reçu une anesthésie locale par infiltration utilisant de la bupivacaïne isobare 0,5 % 50 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'interleukine-6 plasmatique
Délai: 1 heure avant l'intervention, 2 heures après l'intervention, 12 heures après l'intervention
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en pg/dL
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1 heure avant l'intervention, 2 heures après l'intervention, 12 heures après l'intervention
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Rapport neutrophiles-lymphocytes
Délai: 1 heure avant l'intervention, 2 heures après l'intervention, 12 heures après l'intervention
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Neutrophile divisé par lymphocyte
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1 heure avant l'intervention, 2 heures après l'intervention, 12 heures après l'intervention
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Intensité de la douleur (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique)
Délai: heure 0, 2, 4, 6, 12, 24
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Échelle de 0 à 10, score inférieur = meilleur résultat
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heure 0, 2, 4, 6, 12, 24
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Besoin d'opioïdes de secours
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Utiliser du fentanyl à une dose de 0,5 à 1 μg/kg/IV titrée selon les besoins, en mcg (donnée si le patient avait un NRS > 4/10)
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques de base
Délai: ligne de base (avant la chirurgie)
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Numéro de dossier médical, âge, poids corporel (en kilogramme), taille (en centimètre), IMC (en kg/m2), classe ASA PS, durée de l'intervention chirurgicale (en minutes)
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ligne de base (avant la chirurgie)
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Temps jusqu'au premier besoin d'opioïdes de secours
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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en minutes
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Nausée et vomissements
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Les nausées et les vomissements ont été évalués à l'aide d'une échelle numérique (0 = pas de nausée, 1 = nausées légères, 2 = nausées ou vomissements sévères une fois et 3 = vomissements plus d'une fois).
Si le score était > 2, des antiémétiques de secours à base d'ondansétron 0,1 mg/IV étaient administrés.
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Première publication (Réel)
11 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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