Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pecs blok vs lokální infiltrace u mastektomie (PBLIM)

4. června 2024 aktualizováno: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University

Srovnání mezi blokádou prsního nervu II a lokální anestezií Infiltrace izobarického bupivakainu 0,25 % 50 MG na poměr neutrofilů a lymfocytů, hladiny interleukinu-6, intenzitu bolesti a požadavky na opiáty po operaci u pacientů s modifikovanou radikální mastektomií

Studoval srovnání mezi PECS II blokem a LIA na intenzitě bolesti, potřebě opioidů, RNL a pooperačních hladinách IL-6 u pacientů s MRM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonésie, 90173
        • RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-60 let.
  2. Tělesná hmotnost (BW): 50-70 kg.
  3. Výška (TB): 150-170 cm.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
  5. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA PS) třída I-II.
  6. Pacienti podstupující elektivní operaci MRM v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací blokády PECS II.
  2. Pacienti s kontraindikací LIA.
  3. Pacienti s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulační léčbu.
  4. Pacienti s anamnézou chronické bolesti.
  5. Pacienti s anamnézou alergie na studijní materiály.
  6. Pacientky s anamnézou předchozí operace prsu.
  7. Pacient se odmítá zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PECS
Blokáda PECS II před operací s použitím izobarického bupivakainu 0,25 % 20 ml (50 mg)
Lék: Blok PECS II
Léčebná skupina, která dostala blok PECS II s použitím izobarického bupivakainu 0,5 % 50 mg
Aktivní komparátor: LIA
Lokální infiltrační anestezie po dokončení operace s použitím izobarického bupivakainu 0,25 % 20 ml (50 mg)
Lék: LIA
Léčebná skupina, která dostala lokální infiltrační anestezii s použitím izobarického bupivakainu 0,5 % 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatického interleukinu-6
Časové okno: 1 hodinu před operací, 2 hodiny po operaci, 12 hodin po operaci
v pg/dl
1 hodinu před operací, 2 hodiny po operaci, 12 hodin po operaci
Poměr neutrofilů a lymfocytů
Časové okno: 1 hodinu před operací, 2 hodiny po operaci, 12 hodin po operaci
Neutrofil rozdělený lymfocyty
1 hodinu před operací, 2 hodiny po operaci, 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti (pomocí číselné hodnotící stupnice)
Časové okno: hodina 0, 2, 4, 6, 12, 24
Stupnice od 0 do 10, nižší skóre = lepší výsledek
hodina 0, 2, 4, 6, 12, 24
Požadavek na záchranu opioidů
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Použití fentanylu v dávce 0,5-1 μg/kg/IV titrované podle potřeby v mcg (podáno, pokud měl pacient NRS > 4/10)
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní demografická data
Časové okno: základní linie (před operací)
Číslo lékařského záznamu, věk, tělesná hmotnost (v kilogramech), výška (v centimetrech), BMI (v kg/m2), třída ASA PS, délka operace (v minutách)
základní linie (před operací)
Doba do prvního záchranného opioidu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
v minutách
Do 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Nevolnost a zvracení byly hodnoceny pomocí numerické stupnice (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná nevolnost, 2 = těžká nevolnost nebo zvracení jednou a 3 = zvracení více než jednou). Pokud bylo skóre > 2, byla podána záchranná antiemetika s ondansetronem 0,1 mg/IV.
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blok PECS II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit