Pecs-blokk vs lokal infiltrasjon i mastektomi (PBLIM)
4. juni 2024 oppdatert av: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Sammenligning mellom brystnerveblokk II og lokalbedøvelse infiltrasjon av isobarisk bupivakain 0,25 % 50 MG på nøytrofil-lymfocyttforhold, interleukin-6-nivåer, smerteintensitet og postkirurgiske opioidbehov hos modifiserte radikale mastektomipasienter
Studerte sammenligningen mellom PECS II-blokk og LIA på smerteintensitet, opioidbehov, RNL og postoperative IL-6-nivåer hos MRM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-60 år.
- Kroppsvekt (BW): 50-70 kg.
- Høyde (TB): 150-170 cm.
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) klasse I-II.
- Pasienter som gjennomgår elektiv MRM-kirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot PECS II-blokk.
- Pasienter med kontraindikasjoner mot LIA.
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller som mottar antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter med en historie med kronisk smerte.
- Pasienter med en historie med allergi mot studiemateriell.
- Pasienter med tidligere brystoperasjoner.
- Pasienten nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PECS
PECS II-blokkering før operasjon med isobar bupivakain 0,25 % 20 ml (50 mg)
|
Behandlingsgruppe som fikk PECS II-blokken ved bruk av isobar bupivakain 0,5 % 50 mg
|
|
Aktiv komparator: LIA
Lokal infiltrasjonsanestesi etter fullført operasjon med isobarisk bupivakain 0,25 % 20 ml (50 mg)
|
Behandlingsgruppe som mottok lokal infiltrasjonsanestesi ved bruk av isobar bupivakain 0,5 % 50 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasma interleukin-6
Tidsramme: 1 time før operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
i pg/dL
|
1 time før operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
|
Nøytrofil-lymfocytt-forhold
Tidsramme: 1 time før operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil delt av lymfocytter
|
1 time før operasjonen, 2 timer etter operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
|
Smerteintensitet (ved bruk av numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: time 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
Skala fra 0-10, lavere poengsum = bedre resultat
|
time 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
|
Redningsopioidbehov
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Bruk av fentanyl i en dose på 0,5-1 μg/kg/IV titrert etter behov, i mcg (gitt hvis pasienten hadde NRS på >4/10)
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske grunndata
Tidsramme: baseline (før operasjonen)
|
Journalnummer, alder, kroppsvekt (i kilogram), høyde (i centimeter), BMI (i kg/m2), ASA PS-klasse, operasjonens varighet (i minutter)
|
baseline (før operasjonen)
|
|
Tid til første redningsbehov for opioid
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
på minutter
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Kvalme og oppkast ble vurdert ved hjelp av en numerisk skala (0 = ingen kvalme, 1 = lett kvalme, 2 = alvorlig kvalme eller oppkast én gang, og 3 = oppkast mer enn én gang).
Hvis skåren var > 2, ble det gitt redningsantiemetika med ondansetron 0,1 mg/IV.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .