Pecs-blok versus lokale infiltratie bij borstamputatie (PBLIM)
4 juni 2024 bijgewerkt door: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Vergelijking tussen borstzenuwblok II en lokale anesthesie-infiltratie van isobare bupivacaïne 0,25% 50 MG op basis van de neutrofielen-lymfocytenratio, interleukine-6-niveaus, pijnintensiteit en postoperatieve opioïdevereisten bij patiënten met gemodificeerde radicale mastectomie
Bestudeerde de vergelijking tussen PECS II-blok en LIA op pijnintensiteit, opioïdebehoefte, RNL en postoperatieve IL-6-niveaus bij MRM-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesië, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar oud.
- Lichaamsgewicht (BW): 50-70 kg.
- Hoogte (TB): 150-170 cm.
- Body mass index (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA PS) klasse I-II.
- Patiënten die een electieve MRM-operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor PECS II-blokkade.
- Patiënten met contra-indicaties voor LIA.
- Patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingstherapie krijgen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor studiematerialen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere borstoperaties.
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PECS
PECS II-blok vóór de operatie met isobaar bupivacaïne 0,25% 20 ml (50 mg)
|
Behandelingsgroep die het PECS II-blok ontving met behulp van isobaar bupivacaïne 0,5% 50 mg
|
|
Actieve vergelijker: LIA
Lokale infiltratie-anesthesie na voltooiing van de operatie met isobare bupivacaïne 0,25% 20 ml (50 mg)
|
Behandelingsgroep die lokale infiltratie-anesthesie kreeg met isobaar bupivacaïne 0,5% 50 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van plasma-interleukine-6
Tijdsspanne: 1 uur vóór de operatie, 2 uur na de operatie, 12 uur na de operatie
|
in pg/dL
|
1 uur vóór de operatie, 2 uur na de operatie, 12 uur na de operatie
|
|
Neutrofielen-lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: 1 uur vóór de operatie, 2 uur na de operatie, 12 uur na de operatie
|
Neutrofiel gedeeld door lymfocyt
|
1 uur vóór de operatie, 2 uur na de operatie, 12 uur na de operatie
|
|
Pijnintensiteit (met behulp van een numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: uur 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
Schaal van 0-10, lagere score = beter resultaat
|
uur 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
|
Redding opioïdenbehoefte
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Gebruik van fentanyl in een dosis van 0,5-1 μg/kg/IV, indien nodig getitreerd, in mcg (gegeven als de patiënt een NRS van >4/10 had)
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische basisgegevens
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie)
|
Medisch dossiernummer, leeftijd, lichaamsgewicht (in kilogram), lengte (in centimeter), BMI (in kg/m2), ASA PS-klasse, duur van de operatie (in minuten)
|
basislijn (vóór de operatie)
|
|
Tijd tot eerste nood aan opioïden in noodgevallen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
in minuten
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
Misselijkheid en braken werden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal (0 = geen misselijkheid, 1 = milde misselijkheid, 2 = ernstige misselijkheid of eenmaal braken, en 3 = meer dan eens braken).
Als de score > 2 was, werden nood-anti-emetica met ondansetron 0,1 mg/IV gegeven.
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .