Pecs block vs lokal infiltration vid mastektomi (PBLIM)
4 juni 2024 uppdaterad av: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Jämförelse mellan pectoral nervblock II och lokalbedövningsinfiltration av isobar bupivakain 0,25 % 50 MG på neutrofil-lymfocytkvot, interleukin-6-nivåer, smärtintensitet och postoperativa opioidbehov hos modifierade radikalmastektomipatienter
Studerade jämförelsen mellan PECS II-block och LIA på smärtintensitet, opioidbehov, RNL och postoperativa IL-6-nivåer hos MRM-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-60 år.
- Kroppsvikt (BW): 50-70 kg.
- Höjd (TB): 150-170 cm.
- Body mass index (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) klass I-II.
- Patienter som genomgår elektiv MRM-operation under generell anestesi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot PECS II-block.
- Patienter med kontraindikationer mot LIA.
- Patienter med koagulationsrubbningar eller som får antikoagulantiabehandling.
- Patienter med en historia av kronisk smärta.
- Patienter med en historia av allergi mot studiematerial.
- Patienter med en historia av tidigare bröstoperationer.
- Patienten vägrar att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PECS
PECS II-blockering före operation med isobar bupivakain 0,25 % 20 ml (50 mg)
|
Behandlingsgrupp som fick PECS II-blocket med isobar bupivakain 0,5 % 50 mg
|
|
Aktiv komparator: LIA
Lokal infiltrationsanestesi efter avslutad operation med isobar bupivakain 0,25 % 20 ml (50 mg)
|
Behandlingsgrupp som fick lokal infiltrationsbedövning med isobar bupivakain 0,5 % 50 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av plasma interleukin-6
Tidsram: 1 timme före operation, 2 timmar efter operation, 12 timmar efter operation
|
i pg/dL
|
1 timme före operation, 2 timmar efter operation, 12 timmar efter operation
|
|
Neutrofil-lymfocytförhållande
Tidsram: 1 timme före operation, 2 timmar efter operation, 12 timmar efter operation
|
Neutrofil delad med lymfocyter
|
1 timme före operation, 2 timmar efter operation, 12 timmar efter operation
|
|
Smärtintensitet (med numerisk värderingsskala)
Tidsram: timme 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
Skala från 0-10, lägre poäng = bättre resultat
|
timme 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
|
Räddningsopioidbehov
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Användning av fentanyl i en dos på 0,5-1 μg/kg/IV titrerad efter behov, i mcg (givet om patienten hade NRS på >4/10)
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk baslinjedata
Tidsram: baslinje (före operationen)
|
Journalnummer, ålder, kroppsvikt (i kilogram), längd (i centimeter), BMI (i kg/m2), ASA PS-klass, operationslängd (i minuter)
|
baslinje (före operationen)
|
|
Tid till första räddningsopioidbehovet
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
på minuter
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Illamående och kräkningar bedömdes med hjälp av en numerisk skala (0 = inget illamående, 1 = lätt illamående, 2 = svårt illamående eller kräkningar en gång och 3 = kräkningar mer än en gång).
Om poängen var > 2 gavs räddningsantiemetika med ondansetron 0,1 mg/IV.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .