Блокада Пекса против локальной инфильтрации при мастэктомии (PBLIM)
4 июня 2024 г. обновлено: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Сравнение блокады грудного нерва II и местной анестезии, инфильтрации изобарического бупивакаина 0,25% 50 мг по соотношению нейтрофил-лимфоцитов, уровням интерлейкина-6, интенсивности боли и послеоперационной потребности в опиоидах у пациентов с модифицированной радикальной мастэктомией
Изучено сравнение блока PECS II и LIA по интенсивности боли, потребности в опиоидах, RNL и послеоперационным уровням IL-6 у пациентов с MRM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Индонезия, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-60 лет.
- Масса тела (ВТ): 50-70 кг.
- Рост (ТБ): 150-170 см.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-29,9. кг/м2.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA PS) I-II класс.
- Пациенты, перенесшие плановую операцию МРМ под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к блокаде PECS II.
- Пациенты с противопоказаниями к ЛИА.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с историей хронической боли.
- Пациенты с аллергией на материалы исследования.
- Пациенты с историей предыдущих операций на груди.
- Пациент отказывается участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭКС
Блокада PECS II перед операцией с использованием изобарного бупивакаина 0,25% 20 мл (50 мг)
|
Группа лечения, получившая блок PECS II с использованием изобарического бупивакаина 0,5% 50 мг.
|
|
Активный компаратор: ЛИА
Местная инфильтрационная анестезия после завершения операции изобарическим бупивакаином 0,25% 20 мл (50 мг)
|
Группа лечения, получавшая местную инфильтрационную анестезию изобарическим бупивакаином 0,5% 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация плазменного интерлейкина-6
Временное ограничение: За 1 час до операции, через 2 часа после операции, через 12 часов после операции.
|
в пг/дл
|
За 1 час до операции, через 2 часа после операции, через 12 часов после операции.
|
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
Временное ограничение: За 1 час до операции, через 2 часа после операции, через 12 часов после операции.
|
Нейтрофил, разделенный лимфоцитом
|
За 1 час до операции, через 2 часа после операции, через 12 часов после операции.
|
|
Интенсивность боли (с использованием числовой шкалы оценок)
Временное ограничение: час 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
Шкала от 0 до 10, более низкий балл = лучший результат
|
час 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
|
Спасительная потребность в опиоидах
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Применение фентанила в дозе 0,5-1 мкг/кг/в/в, титруемой по мере необходимости, в мкг (при условии, если у пациента NRS >4/10)
|
В течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые демографические данные
Временное ограничение: исходный уровень (до операции)
|
Номер медицинской карты, возраст, масса тела (в килограммах), рост (в сантиметрах), ИМТ (в кг/м2), класс ASA PS, продолжительность операции (в минутах)
|
исходный уровень (до операции)
|
|
Время до первой потребности в экстренных опиоидах
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
в минутах
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Тошнота и рвота оценивались по числовой шкале (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая тошнота, 2 = сильная тошнота или однократная рвота и 3 = рвота более одного раза).
Если балл был >2, назначались противорвотные средства с ондансетроном в дозе 0,1 мг/в/в.
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .