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Blocco dei pettorali vs infiltrazione locale nella mastectomia (PBLIM)

4 giugno 2024 aggiornato da: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University

Confronto tra blocco del nervo pettorale II e infiltrazione in anestesia locale di bupivacaina isobarica 0,25% 50 MG sul rapporto neutrofili-linfociti, livelli di interleuchina-6, intensità del dolore e fabbisogno di oppioidi post-operatori in pazienti con mastectomia radicale modificata

Ha studiato il confronto tra blocco PECS II e LIA sull'intensità del dolore, fabbisogno di oppioidi, RNL e livelli postoperatori di IL-6 nei pazienti con MRM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90173
        • RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-60 anni.
  2. Peso corporeo (peso corporeo): 50-70 kg.
  3. Altezza (TB): 150-170 cm.
  4. Indice di massa corporea (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
  5. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) di classe I-II.
  6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico MRM elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni al blocco PECS II.
  2. Pazienti con controindicazioni alla LIA.
  3. Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante.
  4. Pazienti con una storia di dolore cronico.
  5. Pazienti con una storia di allergia ai materiali di studio.
  6. Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico al seno.
  7. Il paziente rifiuta di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PECS
Blocco PECS II prima dell'intervento chirurgico con bupivacaina isobarica 0,25% 20 mL (50 mg)
Droga: Blocco PECS II
Gruppo di trattamento che ha ricevuto il blocco PECS II utilizzando bupivacaina isobarica 0,5% 50 mg
Comparatore attivo: LIA
Anestesia locale da infiltrazione dopo il completamento dell'intervento chirurgico con bupivacaina isobarica 0,25% 20 mL (50 mg)
Droga: LIA
Gruppo di trattamento che ha ricevuto l'anestesia locale da infiltrazione utilizzando bupivacaina isobarica 0,5% 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di interleuchina-6 plasmatica
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento
in pg/dl
1 ora prima dell'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento
Rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento
Neutrofili divisi per linfociti
1 ora prima dell'intervento, 2 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore (utilizzando la scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: ore 0, 2, 4, 6, 12, 24
Scala da 0 a 10, punteggio più basso = risultato migliore
ore 0, 2, 4, 6, 12, 24
Fabbisogno di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Utilizzo di fentanil alla dose di 0,5-1 μg/kg/IV titolata al bisogno, in mcg (somministrato se il paziente aveva un NRS > 4/10)
Entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di base
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento chirurgico)
Numero della cartella clinica, età, peso corporeo (in chilogrammi), altezza (in centimetri), BMI (in kg/m2), classe ASA PS, durata dell'intervento (in minuti)
basale (prima dell'intervento chirurgico)
Tempo fino al primo fabbisogno di oppioidi di salvataggio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
in pochi minuti
Entro 24 ore dall'intervento
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Nausea e vomito sono stati valutati utilizzando una scala numerica (0 = nessuna nausea, 1 = nausea lieve, 2 = nausea grave o vomito una volta e 3 = vomito più di una volta). Se il punteggio era > 2, venivano somministrati antiemetici di salvataggio con ondansetron 0,1 mg/IV.
Entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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