Pecs Block vs paikallinen infiltraatio rinnanpoistossa (PBLIM)
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Rintahermolohko II:n ja isobaarisen bupivakaiinin 0,25 % 50 MG paikallispuudutuksen vertailu neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteesta, interleukiini-6-tasoista, kivun voimakkuudesta ja leikkauksen jälkeisistä opioidivaatimuksista modifioituneilla radikaloidipotilailla
Tutkinut PECS II -salpauksen ja LIA:n vertailua kivun voimakkuuden, opioiditarpeiden, RNL:n ja postoperatiivisten IL-6-tasojen suhteen MRM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta.
- Kehon paino (BW): 50-70 kg.
- Korkeus (TB): 150-170 cm.
- Painoindeksi (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA PS) luokka I-II.
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen MRM-leikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PECS II -salpauksen vasta-aihe.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita LIA:lle.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen kipu.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia tutkimusmateriaaleille.
- Potilaat, joilla on aiempi rintaleikkaus.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RINTALIHAKSET
PECS II -salpaus ennen leikkausta käyttämällä isobaarista bupivakaiinia 0,25 % 20 ml (50 mg)
|
Hoitoryhmä, joka sai PECS II -salpauksen käyttämällä isobarista bupivakaiinia 0,5 % 50 mg
|
|
Active Comparator: LIA
Paikallinen infiltraatioanestesia leikkauksen päätyttyä käyttämällä isobaarista bupivakaiinia 0,25 % 20 ml (50 mg)
|
Hoitoryhmä, joka sai paikallisen infiltraatiopuudutuksen käyttämällä isobarista bupivakaiinia 0,5 % 50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman interleukiini-6-pitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pg/dl
|
1 tunti ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lymfosyyttien jakamat neutrofiilit
|
1 tunti ennen leikkausta, 2 tuntia leikkauksen jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus (käyttäen numeerista arviointiasteikkoa)
Aikaikkuna: kello 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
Asteikko 0-10, pienempi pistemäärä = parempi tulos
|
kello 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
|
Pelastusopioidien tarve
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Fentanyylin käyttö annoksella 0,5-1 μg/kg/iv, tarvittaessa titrattu mikrogrammoina (jos potilaan NRS > 4/10)
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset perustiedot
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta)
|
Lääketieteellinen tietuenumero, ikä, paino (kg), pituus (senttimetreinä), BMI (kg/m2), ASA PS -luokka, leikkauksen kesto (minuutteina)
|
lähtötaso (ennen leikkausta)
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusopioiditarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
minuuteissa
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Pahoinvointia ja oksentelua arvioitiin numeerisella asteikolla (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu kerran ja 3 = oksentelu useammin kuin kerran).
Jos pistemäärä oli > 2, annettiin pelastuslääkkeitä ondansetronilla 0,1 mg/IV.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .