Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pecs-blok vs lokal infiltration i mastektomi (PBLIM)

4. juni 2024 opdateret af: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University

Sammenligning mellem pectoral nerveblok II og lokalbedøvelsesinfiltration af isobarisk bupivacain 0,25% 50 MG på neutrofil-lymfocytforhold, interleukin-6 niveauer, smerteintensitet og postkirurgiske opioidkrav hos modificerede radikale mastektomipatienter

Undersøgte sammenligningen mellem PECS II-blok og LIA på smerteintensitet, opioidbehov, RNL og postoperative IL-6-niveauer hos MRM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Sulawesi Selatan
      • Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesien, 90173
        • RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-60 år.
  2. Kropsvægt (BW): 50-70 kg.
  3. Højde (TB): 150-170 cm.
  4. Body mass index (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
  5. American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) klasse I-II.
  6. Patienter, der gennemgår elektiv MRM-kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer mod PECS II blok.
  2. Patienter med kontraindikationer mod LIA.
  3. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller i behandling med antikoagulantia.
  4. Patienter med en historie med kroniske smerter.
  5. Patienter med en historie med allergi over for studiemateriale.
  6. Patienter med tidligere brystoperationer.
  7. Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PECS
PECS II blokering før operation med isobar bupivacain 0,25 % 20 ml (50 mg)
Medicin: PECS II blok
Behandlingsgruppe, der modtog PECS II-blokken ved hjælp af isobar bupivacain 0,5 % 50 mg
Aktiv komparator: LIA
Lokal infiltrationsanæstesi efter afsluttet operation med isobar bupivacain 0,25 % 20 ml (50 mg)
Medicin: LIA
Behandlingsgruppe, der modtog lokal infiltrationsbedøvelse med isobar bupivacain 0,5 % 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasma interleukin-6
Tidsramme: 1 time før operationen, 2 timer efter operationen, 12 timer efter operationen
i pg/dL
1 time før operationen, 2 timer efter operationen, 12 timer efter operationen
Neutrofil-lymfocytforhold
Tidsramme: 1 time før operationen, 2 timer efter operationen, 12 timer efter operationen
Neutrofil divideret med lymfocyt
1 time før operationen, 2 timer efter operationen, 12 timer efter operationen
Smerteintensitet (ved brug af numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: time 0, 2, 4, 6, 12, 24
Skala fra 0-10, lavere score = bedre resultat
time 0, 2, 4, 6, 12, 24
Redningsopioidbehov
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Anvendelse af fentanyl i en dosis på 0,5-1 μg/kg/IV titreret efter behov, i mcg (givet, hvis patienten havde NRS på >4/10)
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske basisdata
Tidsramme: baseline (før operationen)
Journalnummer, alder, kropsvægt (i kilogram), højde (i centimeter), BMI (i kg/m2), ASA PS-klasse, operationens varighed (i minutter)
baseline (før operationen)
Tid indtil første redningsopioidbehov
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
på minutter
Inden for 24 timer efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Kvalme og opkastning blev vurderet ved hjælp af en numerisk skala (0 = ingen kvalme, 1 = let kvalme, 2 = svær kvalme eller opkastning én gang og 3 = opkastning mere end én gang). Hvis scoren var > 2, blev der givet rednings-antiemetika med ondansetron 0,1 mg/IV.
Inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med PECS II blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner