Blok Pecs a naciek lokalny podczas mastektomii (PBLIM)
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Porównanie pomiędzy blokiem nerwu piersiowego II a infiltracją w znieczuleniu miejscowym izobaryczną bupiwakainą 0,25% 50 MG w zakresie stosunku neutrofili do limfocytów, poziomu interleukiny-6, natężenia bólu i pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy u pacjentek po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Zbadano porównanie bloku PECS II i LIA pod względem intensywności bólu, zapotrzebowania na opioidy, RNL i pooperacyjnego poziomu IL-6 u pacjentów z MRM.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Indonezja, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat.
- Masa ciała (mc): 50-70 kg.
- Wysokość (TB): 150-170 cm.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-29,9 kg/m2.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA PS) klasa I-II.
- Pacjenci poddawani planowej operacji MRM w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokady PECS II.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do LIA.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie.
- Pacjenci z alergią na materiały badawcze w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy przeszli operację piersi.
- Pacjent odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PECS
Blokada PECS II przed operacją z użyciem bupiwakainy izobarycznej 0,25% 20 mL (50 mg)
|
Grupa leczona, która otrzymała blok PECS II przy użyciu izobarycznej bupiwakainy 0,5% 50 mg
|
|
Aktywny komparator: LIA
Znieczulenie miejscowe nasiękowe po zakończeniu zabiegu z użyciem bupiwakainy izobarycznej 0,25% 20 mL (50 mg)
|
Grupa leczona, która otrzymała znieczulenie miejscowe nasiękowe z użyciem bupiwakainy izobarycznej 0,5% 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, 2 godziny po zabiegu, 12 godzin po zabiegu
|
w pg/dL
|
1 godzinę przed zabiegiem, 2 godziny po zabiegu, 12 godzin po zabiegu
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem, 2 godziny po zabiegu, 12 godzin po zabiegu
|
Neutrofil podzielony przez limfocyt
|
1 godzinę przed zabiegiem, 2 godziny po zabiegu, 12 godzin po zabiegu
|
|
Intensywność bólu (przy użyciu numerycznej skali oceny)
Ramy czasowe: godzina 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
Skala od 0 do 10, niższy wynik = lepszy wynik
|
godzina 0, 2, 4, 6, 12, 24
|
|
Ratunkowe zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Stosowanie fentanylu w dawce 0,5-1 µg/kg/iv. zwiększanej w razie potrzeby w mcg (podawanej, jeśli pacjent miał NRS >4/10)
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bazowe dane demograficzne
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed operacją)
|
Numer dokumentacji medycznej, wiek, masa ciała (w kilogramach), wzrost (w centymetrach), BMI (w kg/m2), klasa ASA PS, czas trwania operacji (w minutach)
|
stan wyjściowy (przed operacją)
|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na opioidy doraźne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
w minutach
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Nudności i wymioty oceniano za pomocą skali numerycznej (0 = brak nudności, 1 = łagodne nudności, 2 = ciężkie nudności lub wymioty jednorazowo i 3 = wymioty więcej niż raz).
Jeżeli wynik wynosił > 2, podano doraźne leki przeciwwymiotne w postaci ondansetronu 0,1 mg/iv.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .