Bloqueo de pectorales versus infiltración local en mastectomía (PBLIM)
4 de junio de 2024 actualizado por: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Comparación entre el bloqueo II del nervio pectoral y la infiltración de anestesia local de bupivacaína isobárica al 0,25%, 50 mg, sobre la relación neutrófilos-linfocitos, los niveles de interleucina-6, la intensidad del dolor y los requisitos posquirúrgicos de opioides en pacientes con mastectomía radical modificada
Estudió la comparación entre el bloqueo PECS II y LIA sobre la intensidad del dolor, los requerimientos de opioides, el RNL y los niveles posoperatorios de IL-6 en pacientes con MRM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sulawesi Selatan
-
Makasar, Sulawesi Selatan, Indonesia, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años.
- Peso corporal (PC): 50-70 kg.
- Altura (TB): 150-170 cm.
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5-29,9 kg/m2.
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) clase I-II.
- Pacientes sometidos a cirugía MRM electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo PECS II.
- Pacientes con contraindicaciones para LIA.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento anticoagulante.
- Pacientes con antecedentes de dolor crónico.
- Pacientes con antecedentes de alergia a los materiales de estudio.
- Pacientes con antecedentes de cirugía mamaria previa.
- El paciente se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PECS
Bloqueo PECS II antes de la cirugía con bupivacaína isobárica al 0,25% 20 ml (50 mg)
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Grupo de tratamiento que recibió el bloque PECS II utilizando bupivacaína isobárica al 0,5% 50 mg
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Comparador activo: LIA
Anestesia de infiltración local después de la finalización de la cirugía con bupivacaína isobárica al 0,25% 20 ml (50 mg)
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Grupo de tratamiento que recibió anestesia local por infiltración utilizando bupivacaína isobárica al 0,5% 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de interleucina-6 en plasma
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
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en pg/dL
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1 hora antes de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
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Relación neutrófilos-linfocitos
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
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Neutrófilos divididos por linfocitos
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1 hora antes de la cirugía, 2 horas después de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor (usando una escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: hora 0, 2, 4, 6, 12, 24
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Escala de 0 a 10, puntuación más baja = mejor resultado
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hora 0, 2, 4, 6, 12, 24
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Requisito de opioides de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Usar fentanilo en una dosis de 0,5 a 1 μg/kg/IV titulada según sea necesario, en mcg (administrada si el paciente tenía una NRS de >4/10)
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos de referencia
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía)
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Número de historia clínica, edad, peso corporal (en kilogramos), altura (en centímetros), IMC (en kg/m2), clase ASA PS, duración de la cirugía (en minutos)
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línea de base (antes de la cirugía)
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Tiempo hasta el primer requerimiento de opioides de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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en minutos
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Las náuseas y los vómitos se evaluaron mediante una escala numérica (0 = sin náuseas, 1 = náuseas leves, 2 = náuseas intensas o vómitos una vez y 3 = vómitos más de una vez).
Si la puntuación era > 2 se administraban antieméticos de rescate con ondansetrón 0,1 mg/IV.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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