Bloqueio Pecs vs Infiltração Local na Mastectomia (PBLIM)
4 de junho de 2024 atualizado por: Jokevin Prasetyadhi, Hasanuddin University
Comparação entre bloqueio do nervo peitoral II e infiltração de anestesia local de bupivacaína isobárica 0,25% 50 MG na proporção neutrófilos-linfócitos, níveis de interleucina-6, intensidade da dor e necessidades de opioides pós-cirúrgicos em pacientes com mastectomia radical modificada
Estudou a comparação entre bloqueio PECS II e LIA na intensidade da dor, necessidade de opioides, RNL e níveis pós-operatórios de IL-6 em pacientes com MRM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Sulawesi Selatan
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Makasar, Sulawesi Selatan, Indonésia, 90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60 anos.
- Peso corporal (PC): 50-70 kg.
- Altura (TB): 150-170 cm.
- Índice de massa corporal (IMC): 18,5-29,9 kg/m2.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA PS) classe I-II.
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de MRM sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações ao bloqueio PECS II.
- Pacientes com contraindicações para LIA.
- Pacientes com distúrbios de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante.
- Pacientes com histórico de dor crônica.
- Pacientes com histórico de alergia aos materiais do estudo.
- Pacientes com história de cirurgia mamária anterior.
- O paciente se recusa a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PECS
Bloqueio PECS II antes da cirurgia com bupivacaína isobárica 0,25% 20 mL (50 mg)
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Grupo de tratamento que recebeu bloqueio PECS II com bupivacaína isobárica 0,5% 50 mg
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Comparador Ativo: LIA
Anestesia infiltrativa local após término da cirurgia com bupivacaína isobárica 0,25% 20 mL (50 mg)
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Grupo de tratamento que recebeu anestesia infiltrativa local com bupivacaína isobárica 0,5% 50 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Interleucina-6 Plasmática
Prazo: 1 hora antes da cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia
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em pg/dL
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1 hora antes da cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia
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Razão neutrófilo-linfócito
Prazo: 1 hora antes da cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia
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Neutrófilo dividido por linfócito
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1 hora antes da cirurgia, 2 horas após a cirurgia, 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor (usando escala de avaliação numérica)
Prazo: hora 0, 2, 4, 6, 12, 24
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Escala de 0 a 10, pontuação mais baixa = melhor resultado
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hora 0, 2, 4, 6, 12, 24
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Necessidade de opioides de resgate
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Usar fentanil na dose de 0,5-1 μg/kg/IV titulada conforme necessário, em mcg (administrada se o paciente tivesse NRS >4/10)
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos de base
Prazo: linha de base (antes da cirurgia)
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Número do prontuário, idade, peso corporal (em quilograma), altura (em centímetros), IMC (em kg/m2), classe ASA PS, tempo de cirurgia (em minutos)
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linha de base (antes da cirurgia)
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Tempo até a primeira necessidade de opioide de resgate
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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em minutos
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Nausea e vomito
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Náuseas e vômitos foram avaliados por meio de escala numérica (0 = sem náusea, 1 = náusea leve, 2 = náusea intensa ou vômito uma vez e 3 = vômito mais de uma vez).
Se a pontuação fosse > 2, eram administrados antieméticos de resgate com ondansetrona 0,1 mg/IV.
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Dentro de 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173/UN4.6.4.5.31/PP36/2AZ4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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