胸肌阻滞与乳房切除术中的局部浸润 (PBLIM)
2024年6月4日 更新者：Jokevin Prasetyadhi、Hasanuddin University
胸神经阻滞 II 与同量布比卡因 0.25% 50 MG 局部麻醉浸润对改良根治性乳房切除术患者中性粒细胞-淋巴细胞比率、白细胞介素 6 水平、疼痛强度和术后阿片类药物需求的比较
研究了 PECS II 阻滞和 LIA 对 MRM 患者疼痛强度、阿片类药物需求、RNL 和术后 IL-6 水平的比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sulawesi Selatan
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Makasar、Sulawesi Selatan、印度尼西亚、90173
- RSUP dr. Wahidin Sudirohusodo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁。
- 体重（BW）：50-70公斤。
- 身高 (TB)：150-170 厘米。
- 体重指数（BMI）：18.5-29.9 公斤/平方米。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA PS) I-II 级。
- 在全身麻醉下接受选择性 MRM 手术的患者。
排除标准：
- 有 PECS II 阻滞禁忌症的患者。
- 有 LIA 禁忌症的患者。
- 患有凝血障碍或正在接受抗凝治疗的患者。
- 有慢性疼痛病史的患者。
- 对研究材料有过敏史的患者。
- 既往有乳房手术史的患者。
- 患者拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PECS
手术前使用同量布比卡因 0.25% 20 mL（50 mg）进行 PECS II 阻滞
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接受 PECS II 阻滞的治疗组使用 0.5% 50 mg 同量布比卡因
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有源比较器：利雅
手术完成后使用等压布比卡因 0.25% 20 mL（50 mg）进行局部浸润麻醉
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治疗组采用同量布比卡因 0.5% 50 mg 进行局部浸润麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 IL-6 浓度
大体时间：术前1小时、术后2小时、术后12小时
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单位为皮克/分升
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术前1小时、术后2小时、术后12小时
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中性粒细胞-淋巴细胞比率
大体时间：术前1小时、术后2小时、术后12小时
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中性粒细胞除以淋巴细胞
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术前1小时、术后2小时、术后12小时
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疼痛强度（使用数字评定量表）
大体时间：0、2、4、6、12、24 小时
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评分范围为 0-10，分数越低 = 结果越好
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0、2、4、6、12、24 小时
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救援阿片类药物需求
大体时间：手术后24小时内
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使用芬太尼，剂量为 0.5-1 μg/kg/IV，根据需要滴定，以 mcg 为单位（如果患者的 NRS >4/10 则给予）
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计基线数据
大体时间：基线（手术前）
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病历编号、年龄、体重（公斤）、身高（厘米）、BMI（公斤/平方米）、ASA PS 等级、手术持续时间（分钟）
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基线（手术前）
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首次救援阿片类药物需求所需时间
大体时间：手术后24小时内
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分钟后
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手术后24小时内
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恶心和呕吐
大体时间：手术后24小时内
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使用数字量表评估恶心和呕吐（0 = 无恶心，1 = 轻度恶心，2 = 严重恶心或呕吐一次，3 = 呕吐多次）。
如果评分> 2，则给予恩丹司琼0.1 mg/IV进行救援止吐。
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月4日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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