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円錐角膜の治療における植込み型ニチノールデバイスの安全性と有効性を評価するためのヒト初の研究

2026年1月14日 更新者：Recornea Srl

ステージ 3 および 4 の円錐角膜 (KC) の治療における移植可能なニチノール デバイスの安全性と有効性を評価するためのヒト初の研究

この研究は、進行性円錐角膜疾患の治療のための新しい角膜内ニチノールデバイス（研究用デバイス、GROSSO®インプラント）の安全性と有効性を評価することを目的とした、ヒトにおける初の臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査中の医療機器は、ニッケルチタン合金（ニチノール）製の無菌の薄い直径 8 mm の円形足場で、角膜の変化を誘発して力を修正するために角膜に外科的に挿入される永久インプラントとして使用されます。形状が変化し、その結果視力が向上します。 この研究は、ステージ 3 ～ 4 の円錐角膜、中心 K 値が 53.00 D 以上、コマ収差の RMS が 3.5 以上の成人を対象としています。これらの成人は角膜実質内輪セグメント (ICRS) の対象外であり、角膜形成術が推奨されています。

したがって、この研究は角膜を保存するための救済ルートを示しています。 実験装置が故障した場合の想定される最悪のシナリオは、患者が角膜形成術を受けることになるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • 電話番号：+39 3209673891
  • メール：el@recornea.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romina Fasciani, MD
        • 副調査官：
          • Luigi Mosca, MD
  • スペイン
    • Bar
      • Barcelona、Bar、スペイン、08035
        • 募集
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José L Güell, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • ICRSには適さないため、角膜形成術には推奨されます
  • 最高遠用眼鏡矯正視力（BDCSVA） 1.30～0.40 logMAR（0.05～0.40 10進表記）
  • 12ヶ月間、疾患が安定または安定している（架橋の場合、介入の12ヶ月前に行われていなければならない）
  • KC ステージ 3-4 (アムスラー・クルメイヒ) で、中心 K 測定値が 53.00 D を超え、コマ収差の RMS が 3.5 を超える。
  • 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  • 患者および/または親族が臨床調査手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができない
  • 未治療の進行性KC
  • 単一機能の目
  • 最小角膜厚 < 400 μm
  • 角膜架橋を除く、その他の眼疾患（まぶたの位置異常、ぶどう膜炎、高眼圧症、緑内障、白内障、網膜疾患）または角膜手術（屈折矯正角膜手術、角膜形成術）
  • 全身性膠原病および/または血管炎、および主任研究者の意見で禁忌と考えられるその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
全ての参加者は、試験医療機器の埋め込みのために計画された外科的介入を受け、手術後最大1年間経過観察されます。
デバイス：角膜内インプラント用ニチノールネット（円錐角膜治療用）
この研究用角膜インプラントデバイスは、円錐角膜患者を対象に設計されています。 ニチノール製で、角膜に外科的に埋め込まれる永久インプラントとして使用されることを意図しています。 このデバイスは、角膜の安定性と視覚的結果の改善を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤なデバイス関連有害事象 (SADE)、有害事象 (AE)、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：登録から処置後12ヶ月まで
追跡調査中に観察された有害事象、重篤な有害事象、および重篤な有害機器影響の数および種類。
登録から処置後12ヶ月まで
ベースラインから12ヶ月までの角膜変化の推移。
時間枠：手技後12か月までのベースラインから

スリットランプによる角膜評価で以下を評価します：

  • 角膜炎症
  • 角膜感染
  • 角膜実質融解
  • 角膜融解
  • 角膜実質浸潤
  • 角膜新生血管
  • 持続性角膜上皮欠損

観察結果は0（なし）から3（重度）で評価されます
手技後12か月までのベースラインから
ベースラインから12か月までの総角膜厚および上皮角膜厚（中央および最小）の変化
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
全角膜厚および上皮角膜厚（中央部および最薄部）の測定
ベースラインから術後12ヶ月まで
ベースラインから12か月までのIOPの変化
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
IOPはトノメーターで測定されます
ベースラインから術後12ヶ月まで
ベースラインから12ヶ月までの補正IOP（bIOP）の変化
時間枠：ベースラインから術後12か月まで
bIOPは、生体力学的に基づいたトノメトリー法を使用して測定されます
ベースラインから術後12か月まで
ベースラインから12ヶ月までの黄斑中心厚の変化
時間枠：ベースラインから術後12か月まで
中心黄斑厚は後部光干渉断層計（OCT）で評価されます。
ベースラインから術後12か月まで
ベースラインから12ヶ月までの内皮細胞数（ECC）の変化
時間枠：ベースラインから術後12か月まで
角膜内皮評価はスペキュラ顕微鏡を用いて行われます
ベースラインから術後12か月まで
複数の眼症状に関する主観的数値スケール
時間枠：ベースラインから術後12ヵ月まで
主観的数値スケールで、0（全く痛みがない）から10（今まで感じた最大の痛み）までの評価に関連するもの：痛み、異物感、流涙、羞明、グレア、ハロー
ベースラインから術後12ヵ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12ヵ月までのベスト距離矯正視力（BDSCVA）の変化
時間枠：ベースラインから処置後12か月まで
BDSCVAは、ETDRS（糖尿病網膜症早期治療研究）屈折検査および視力検査プロトコルを用いて実施されます。
ベースラインから処置後12か月まで
ベースラインから12ヶ月までの地形学的角膜曲率値の変化
時間枠：ベースラインから手技後12か月まで
角膜トポグラフィーはトポグラファーを使用して行われます。 収集される値は、Kmax、K steep、K flat、およびKmです。
ベースラインから手技後12か月まで
ベースラインから12ヵ月までの地形学的および屈折性乱視の変化
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
地形的不正乱視はトポグラファーでジオプトリーディオプターで測定されます。 屈折不正乱視はジオプトリーディオプターと軸で測定され、ETDRS視標を使用した屈折検査によって決定されます。
ベースラインから術後12ヶ月まで
ベースラインから12ヵ月までのマニフェスト屈折球面等価（MRSE）の変化
時間枠：ベースラインから手技後12か月まで
MRSEは、ETDRSオプトタイプを用いた屈折検査により決定されるジオプトリで測定されます
ベースラインから手技後12か月まで
ベースラインから12か月までの対称性指数（SI）の変化
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
SI指数はトポグラファーでジオプター単位で測定されます
ベースラインから術後12ヶ月まで
ベースラインから12か月間のセンター・サラウンディング指数（CSI）の変化
時間枠：ベースラインから処置後12か月まで
CSI指数はトポグラファーでジオプトリー単位で測定されます
ベースラインから処置後12か月まで
インプラントの地形学的中心化の評価
時間枠：手術から術後12か月まで
角膜におけるデバイスの中心化の座標の評価（ジオプトリおよび度で）。
手術から術後12か月まで
ベースラインから12ヶ月までの非矯正視力（UNCVA）の変化
時間枠：ベースラインから術後12ヵ月まで
UNCVAはETDRSを用いて評価される
ベースラインから術後12ヵ月まで
ベースラインから12か月までの、硬質ガス透過性コンタクトレンズによる最矯正視力（RGP-BCVA）の変化
時間枠：ベースラインから手技後12ヶ月まで
RGP-BCVAは、ETDRSを使用してLogMAR単位で評価されます
ベースラインから手技後12ヶ月まで
ベースラインから12ヵ月までの角膜ヒステリシス（CH）として表される角膜の生体力学的特性の変化
時間枠：ベースラインから処置後12ヶ月まで
角膜ヒステリシスは、Ocular Response Analyzer (ORA) で mmHg 単位で測定されます
ベースラインから処置後12ヶ月まで
ベースラインから12ヶ月までの角膜の生体力学的特性の変化（変形振幅比（DA比）で表される）
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
変形振幅比（DA比）はCorvis STでmm/sd単位で測定されます
ベースラインから術後12ヶ月まで
ベースラインから12ヵ月までの統合半径として表される、角膜の生体力学的特性の変化
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
Integrated RadiusはCorvis STでmm/sd単位で測定されます
ベースラインから術後12ヶ月まで
基準時から12ヵ月までのARTHとして表される生体力学的角膜特性の変化
時間枠：ベースラインから処置後12か月まで
ARTHはCorvis STでμm/sdで測定されます
ベースラインから処置後12か月まで
ベースラインから12ヶ月までの初回平坦化時の剛性パラメータ（SP-A1）として表される生体力学的角膜特性の変化
時間枠：ベースラインから処置後12ヶ月まで
最初の平坦化時の剛性パラメーター (SP-A1) は、Corvis ST で pr/mm/sd 単位で測定されます
ベースラインから処置後12ヶ月まで
基準時から12ヵ月までの生体力学的角膜特性の変化（Stress-Strain Index（SSI）として表される）
時間枠：手技後12ヵ月までのベースラインから
Stress-Strain Index（SSI）はCorvis STで計算されます
手技後12ヵ月までのベースラインから
ベースラインから12ヵ月後の視力関連生活の質（VRQoL）の変化
時間枠：スクリーニング時（術前）および研究終了時（術後12ヶ月）
NEI-42アンケートは、視覚関連の生活の質を反映する最終スコアを提供します。 すべての項目は、高い値がより良い生活の質を示すように採点されます。 各回答は0〜100の尺度に変換され、0は最低、100は最高の可能なスコアを表します。 評価されるドメインには以下が含まれます：視覚の明瞭さ、期待値、近距離視力、遠距離視力、日内変動、活動制限、グレア、症状、矯正への依存、心配、最適でない矯正、外観、矯正への満足度。
スクリーニング時（術前）および研究終了時（術後12ヶ月）
6ヶ月から12ヶ月間の角膜平坦化の安定性
時間枠：施術後6～12ヶ月間
角膜曲率または平坦度はジオプトリーで測定され、トポグラファーで測定されます
施術後6～12ヶ月間
ベースラインから12か月までのRMSで表した光学品質の変化
時間枠：ベースラインから処置後12か月まで
RMS値はMS-39トポグラファーでμm単位で測定されます
ベースラインから処置後12か月まで
ベースラインから12か月までのOSI値として表される光学品質の変化
時間枠：ベースラインから術後12ヶ月まで
OSI値は、利用可能な場合、HDアナライザーで測定されます
ベースラインから術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Recornea Srl

捜査官

  • スタディディレクター：Edoardo Grosso, MD、Chief Medical Officer (CMO)
  • 主任研究者：José L. Güell, MD、Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月3日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REMKERA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データは、参加者のプライバシーとスポンサーの機密性を保護するため、スポンサーの裁量により、適格な研究者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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