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Primero en un estudio en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo implantable de nitinol en el tratamiento del queratocono

14 de enero de 2026 actualizado por: Recornea Srl

Primero en un estudio en humanos para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo implantable de nitinol en el tratamiento del queratocono (KC) en etapas 3 y 4

Este estudio es el primero en un estudio clínico en humanos dirigido a evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de nitinol intracorneal (dispositivo de investigación; implante GROSSO®) para el tratamiento de la enfermedad de queratocono avanzada del ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo médico bajo investigación es un andamio circular delgado y estéril de 8 mm de diámetro hecho de una aleación de níquel-titanio (nitinol) que pretende ser un implante permanente que se inserta quirúrgicamente en la córnea para modificar la fuerza induciendo un cambio en la córnea. forma y consecuentemente mejora la visión. Este estudio está dirigido a adultos con queratocono en etapa 3-4, una lectura de K central > 53,00 D y RMS de aberración del coma > 3,5, que no son elegibles para segmentos de anillo corneal intraestromal (ICRS) y se recomiendan para queratoplastia.

Por tanto, este estudio representa una ruta de rescate para preservar la córnea. En el peor de los casos previsto, de fallo del dispositivo experimental, los pacientes serían redirigidos a la queratoplastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Número de teléfono: +39 3209673891
  • Correo electrónico: el@recornea.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bar
      • Barcelona, Bar, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José L Güell, MD
        • Contacto:
  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romina Fasciani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luigi Mosca, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino y femenino ≥ 18 años
  • No apto para ICRS y se recomienda para queratoplastia.
  • Mejor agudeza visual corregida con gafas de lejos (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 notación decimal)
  • Tener enfermedad estable o estabilizada durante 12 meses (en caso de entrecruzamiento, deberá haberse realizado 12 meses antes de la intervención)
  • Tener un KC en estadio 3-4 (Amsler-Krumeich) con lecturas de K central > 53,00 D y RMS de aberración del coma > 3,5.
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad del paciente y/o familiares para comprender los procedimientos de investigación clínica y, por tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • KC progresivo no tratado
  • Ojo de funcionamiento único
  • Espesor corneal mínimo < 400 μm
  • Otras enfermedades oculares (mal posición de los párpados, uveítis, hipertensión ocular, glaucoma, cataratas, trastornos de la retina) o cirugías corneales (cirugía corneal refractiva, queratoplastia), excepto crosslinking corneal.
  • Colagenopatías y/o vasculitis sistémicas, y otras enfermedades que a juicio del investigador principal puedan estar contraindicadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Todos los participantes se someterán a la intervención quirúrgica planificada para la implantación del dispositivo médico en investigación y serán monitorizados durante un máximo de 1 año después del procedimiento.
Dispositivo: Malla de nitinol para implante intracorneal para el tratamiento del queratocono
El dispositivo de implante corneal en investigación está diseñado para pacientes con queratocono. Está destinado a ser implantado quirúrgicamente en la córnea como un implante permanente y está fabricado con nitinol. El dispositivo tiene como objetivo mejorar la estabilidad corneal y los resultados visuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADE), Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del procedimiento
Número y tipo de eventos adversos, eventos adversos graves y efectos adversos graves del dispositivo observados durante el seguimiento.
Desde la inscripción hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en las alteraciones corneales desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta los 12 meses posteriores al procedimiento

Evaluaciones corneales con lámpara de hendidura para evaluar:

  • Inflamación corneal
  • Infección corneal
  • Lisis estromal corneal
  • Fusión corneal
  • Infiltración estromal corneal
  • Neovascularización corneal
  • Defectos epiteliales corneales persistentes

Las observaciones se clasificarán de 0 (Ausencia) a 3 (Grave)
Desde el valor basal hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en el grosor corneal total y epitelial (central y mínimo) desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento
Medición del grosor corneal total y epitelial (central y mínimo)
Desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento
Cambios en la PIO desde la línea de base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 meses después del procedimiento
La PIO se mide con un tonómetro
Desde la línea de base hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en la PIO corregida (bIOP) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses después del procedimiento
bIOP se mide mediante un método de tonometría basado en biomecánica
Desde la línea de base hasta los 12 meses después del procedimiento
Cambios en el grosor macular central desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 12 meses después del procedimiento
El grosor macular central se evalúa con una Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) posterior.
Desde el valor basal hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en el recuento de células endoteliales (ECC) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
La evaluación del endotelio corneal se realiza con microscopio especular
desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
Escala numérica subjetiva relacionada con varios síntomas oculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento
Escala numérica subjetiva clasificada de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (el máximo dolor jamás sentido) relacionada con dolor, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo, fotofobia, deslumbramiento y halos
Desde el inicio hasta los 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Agudeza Visual Corregida con Lentes de Mejor Distancia (BDSCVA) desde la línea base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
La BDSCVA se realiza utilizando el protocolo de refracción y prueba de visión ETDRS (Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética).
Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en los valores de topografía corneal desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
La topografía corneal se realiza mediante el uso del topógrafo. Los valores recogidos son Kmax, K empinado, K plano y Km.
Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en el astigmatismo topográfico y refractivo desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
El astigmatismo topográfico se mide en dioptrías con el Topógrafo. El astigmatismo refractivo se mide en dioptrías y eje, determinado por refracción utilizando optotipos ETDRS
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
La MRSE se mide en dioptrías, determinada por refracción utilizando optotipos ETDRS
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en el Índice de Simetría (SI) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 12 meses después del procedimiento
El índice SI se mide en dioptrías con el Topógrafo
Desde la línea base hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en el Índice Centro-Periferia (CSI) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
El índice CSI se mide en dioptrías con el topógrafo
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Evaluación de la centración topográfica del implante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 12 meses después del procedimiento
Evaluación de las coordenadas de centración del dispositivo en la córnea (en dioptrías y grados).
Desde la cirugía hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en la agudeza visual sin corrección (UNCVA) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
UNCVA se evalúa mediante ETDRS
Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en la Agudeza Visual Mejor Corregida con lentes de contacto permeables al gas rígidas (RGP-BCVA) desde la línea base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
RGP-BCVA se evalúa en unidades LogMAR utilizando ETDRS
Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en las propiedades biomecánicas de la córnea expresadas como histéresis corneal (CH) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
La histéresis corneal se mide en mmHg con el Ocular Response Analyzer (ORA)
Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en las propiedades biomecánicas corneales, expresados como Relación de Amplitud de Deformación (Relación DA) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
La relación de amplitud de deformación (relación DA) se mide en mm/sd con Corvis ST
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en las propiedades biomecánicas de la córnea, expresados como Radio Integrado desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
El Radio Integrado se mide en mm/sd con Corvis ST
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en las propiedades biomecánicas corneales, expresadas como ARTH desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 12 meses después del procedimiento
ARTH se mide en µm/sd con Corvis ST
Desde el valor basal hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en las propiedades biomecánicas corneales, expresados como Parámetro de Rigidez en la primera Aplanación (SP-A1) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
El parámetro de rigidez en la primera aplanación (SP-A1) se mide en pr/mm/sd con Corvis ST
Desde el inicio hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en las propiedades biomecánicas de la córnea, expresados como Índice de Esfuerzo-Deformación (SSI) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
El Índice de Estrés-Deformación (SSI) se calcula con Corvis ST
Desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al procedimiento
Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Visión (CVVR) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: En la visita de selección (preoperatoriamente) y al final del estudio (12 meses después del procedimiento)
El cuestionario NEI-42 proporciona una puntuación final que refleja la calidad de vida relacionada con la visión. Todos los ítems se puntúan de manera que valores más altos indiquen una mejor calidad de vida. Cada respuesta se convierte a una escala de 0 a 100, donde 0 representa la puntuación más baja posible y 100 la más alta. Los dominios evaluados incluyen: claridad de visión, expectativas, visión cercana, visión lejana, fluctuaciones diurnas, limitaciones de actividad, deslumbramiento, síntomas, dependencia de la corrección, preocupación, corrección subóptima, apariencia y satisfacción con la corrección.
En la visita de selección (preoperatoriamente) y al final del estudio (12 meses después del procedimiento)
Estabilidad de la aplanación corneal entre los 6 y los 12 meses
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses después del procedimiento
La curvatura o aplanamiento corneal se mide en dioptrías, medido con un topógrafo
Entre 6 y 12 meses después del procedimiento
Cambios en la calidad óptica expresados como RMS desde la línea de base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
El valor RMS se mide en µm con el topógrafo MS-39
Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
Cambios en la calidad óptica expresados como valor OSI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento
El valor OSI se mide con el HD Analizer, si está disponible
Desde el inicio del estudio hasta 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Recornea Srl

Investigadores

  • Director de estudio: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Investigador principal: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMKERA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles previa solicitud razonable de investigadores cualificados, sujeto a la discreción del patrocinador, con el fin de proteger la privacidad de los participantes y la confidencialidad del patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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