首次在人体研究中评估植入式镍钛诺装置治疗圆锥角膜的安全性和有效性
2026年1月14日 更新者：Recornea Srl
首个评估植入式镍钛诺装置治疗 3 期和 4 期圆锥角膜 (KC) 安全性和有效性的人体研究
本研究是人类临床研究中的首项研究，旨在评估新型角膜内镍钛诺装置（研究装置；GROSSO® 植入物）治疗晚期圆锥角膜疾病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
正在研究的医疗设备是一种由镍钛合金（镍钛诺）制成的无菌薄直径 8 毫米圆形支架，旨在作为永久植入物，通过手术插入角膜，通过诱导角膜变化来改变力。塑造形状，从而改善视力。 本研究针对的是 3-4 期圆锥角膜、中心 K 读数 > 53.00 D 和彗差 RMS > 3.5 的成年人，这些人不适合基质内角膜环段 (ICRS)，建议进行角膜移植术。
因此，这项研究代表了保护角膜的挽救途径。 设想实验装置失败的最坏情况患者将被重定向到角膜移植术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emiliano Lepore, Ing., PhD
- 电话号码：+39 3209673891
- 邮箱：el@recornea.com
研究联系人备份
- 姓名：Rossella Baldini, PhD
- 邮箱：rb@recornea.com
学习地点
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Roma
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Roma、Roma、意大利、00168
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Luigi Mosca, MD
- 电话号码：+39 3386244046
- 邮箱：luigi.mosca@policlinicogemelli.it
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首席研究员：
- Romina Fasciani, MD
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副研究员：
- Luigi Mosca, MD
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Bar
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Barcelona、Bar、西班牙、08035
- 招聘中
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
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接触：
- Tamara García, HNC
- 电话号码：+934000700
- 邮箱：tamara.garcia@miranza.es
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首席研究员：
- José L Güell, MD
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接触：
- Sandra Suescun
- 电话号码：0034934000700
- 邮箱：sandra.suescun@imo.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 不适合 ICRS，建议用于角膜移植术
- 最佳远距离眼镜矫正视力 (BDCSVA) 1.30 - 0.40 logMAR（0.05-0,40 小数）
- 疾病稳定或已稳定 12 个月（如果发生交联，必须在干预前 12 个月完成）
- KC 阶段 3-4 (Amsler-Krumeich)，中心 K 读数 > 53.00 D，彗差 RMS > 3.5。
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 患者和/或亲属无法理解临床研究程序，因此无法给予知情同意
- 未经治疗的进行性 KC
- 单眼功能
- 最小角膜厚度 < 400 μm
- 其他眼部疾病（眼睑错位、葡萄膜炎、高眼压症、青光眼、白内障、视网膜疾病）或角膜手术（屈光性角膜手术、角膜移植术），角膜交联除外
- 系统性胶原病和/或血管炎，以及主要研究者认为可能禁忌的其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
所有参与者都将接受计划中的外科手术干预以植入研究性医疗设备，并将在术后接受长达1年的监测。
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该研究性角膜植入装置专为圆锥角膜患者设计。
它旨在通过手术植入角膜作为永久性植入物，由镍钛诺制成。
该装置旨在改善角膜稳定性和视觉效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重器械不良反应（SADE）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：从入组至术后12个月
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随访期间观察到的不良事件、严重不良事件和严重不良器械效应的数量和类型。
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从入组至术后12个月
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从基线到12个月期间角膜改变的变化。
大体时间：从基线至术后12个月
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裂隙灯角膜评估项目：
观察结果将按0（无）至3（严重）分级 |
从基线至术后12个月
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从基线到12个月的总角膜厚度和上皮角膜厚度（中央和最小）的变化。
大体时间：从基线到术后12个月
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角膜总厚度及上皮层厚度（中央与最薄处）的测量
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从基线到术后12个月
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眼内压从基线至12个月的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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眼内压使用眼压计测量
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月时校正眼压（bIOP）的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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bIOP采用基于生物力学的眼压测量法进行测量
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从基线至术后12个月
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黄斑中心厚度从基线至12个月的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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中央黄斑厚度通过后段光学相干断层扫描（OCT）进行评估。
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月内皮细胞计数（ECC）的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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角膜内皮评估通过角膜内皮镜进行
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从基线至术后12个月
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与多种眼部症状相关的主观数值量表
大体时间：从基线到术后12个月
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主观数字量表，从0（完全没有疼痛）到10（曾经感受到的最大疼痛），涉及疼痛、异物感、流泪、畏光、眩光和光晕
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从基线到术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力（BDSCVA）从基线到12个月的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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BDSCVA采用ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）屈光检查和视力测试方案进行。
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月时地形图角膜曲率值的变化
大体时间：从基线至术后12个月内
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角膜地形图检查通过使用角膜地形图仪进行。
收集的数值包括Kmax、K陡峭、K平坦和Km。
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从基线至术后12个月内
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从基线到12个月的地形和屈光散光变化
大体时间：从基线至术后12个月
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地形散光由角膜地形图仪以屈光度为单位进行测量。
屈光散光以屈光度和轴位为单位进行测量，通过使用ETDRS视力表进行验光来确定
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月期间等效球镜度（MRSE）的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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MRSE以屈光度为单位测量，通过使用ETDRS视力表进行验光来确定
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月对称指数（SI）的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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SI指数通过角膜地形图以屈光度为单位进行测量
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从基线至术后12个月
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中心-外周指数（CSI）从基线到12个月的变化
大体时间：从基线到术后12个月
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CSI指数通过角膜地形图以屈光度为单位进行测量
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从基线到术后12个月
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评估植入物的地形中心定位
大体时间：从手术至术后12个月
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评估设备在角膜中的对中心坐标（以屈光度和度数为单位）。
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从手术至术后12个月
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从基线到12个月期间未矫正视力(UNCVA)的变化
大体时间：从基线至术后12个月
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UNCVA通过ETDRS进行评估
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从基线至术后12个月
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从基线至12个月时，使用硬性透气性隐形眼镜（RGP-BCVA）的最佳矫正视力变化
大体时间：从基线到术后12个月
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RGP-BCVA使用ETDRS以LogMAR单位进行评估
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从基线到术后12个月
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从基线到12个月期间，生物力学角膜特性（以角膜滞后量（CH）表示）的变化
大体时间：从基线到术后12个月
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角膜滞后性通过眼反应分析仪（ORA）以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
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从基线到术后12个月
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从基线至12个月，角膜生物力学特性的变化，以变形振幅比（DA比率）表示
大体时间：从基线至术后12个月
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形变振幅比（DA比率）通过Corvis ST测量，单位为mm/sd
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月生物力学角膜特性的变化，以综合半径表示
大体时间：从基线至术后12个月
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整合半径以毫米/秒差为单位通过Corvis ST测量
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从基线至术后12个月
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从基线至12个月期间生物力学角膜特性的变化，以ARTH表示
大体时间：从基线至术后12个月
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ARTH 通过 Corvis ST 以 μm/sd 测量
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月期间，以首次压平时的刚度参数（SP-A1）表达的角膜生物力学特性变化
大体时间：从基线至术后12个月内
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首次压平眼压测量（SP-A1）通过Corvis ST测量，单位为pr/mm/sd
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从基线至术后12个月内
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从基线至12个月期间，生物力学角膜特性的变化，以应力-应变指数（SSI）表示
大体时间：从基线至术后12个月
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应力-应变指数 (SSI) 通过 Corvis ST 计算得出
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从基线至术后12个月
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从基线到12个月期间视力相关生活质量（VRQoL）的变化
大体时间：在筛选访视（术前）和研究结束时（术后12个月）
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NEI-42问卷最终得分反映了与视力相关的生活质量。
所有项目的评分方式均为数值越高表示生活质量越好。
每个回答均转换为0-100分制，其中0分代表最低可能得分，100分代表最高可能得分。
评估的领域包括：视力清晰度、期望值、近视力、远视力、昼夜波动、活动限制、眩光、症状、对矫正的依赖、担忧、矫正不足、外观以及对矫正的满意度。
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在筛选访视（术前）和研究结束时（术后12个月）
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角膜压平在6至12个月之间的稳定性
大体时间：术后6至12个月
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角膜曲率或压平测量以屈光度为单位，通过角膜地形图测量
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术后6至12个月
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从基线到12个月期间光学质量以RMS表示的变化
大体时间：从基线到术后12个月
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RMS 值通过 MS-39 角膜地形图以 μm 为单位进行测量
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从基线到术后12个月
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从基线到12个月期间以OSI值表示的光学质量变化
大体时间：从基线至术后12个月
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OSI值通过HD分析仪进行测量（如可用）
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从基线至术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Edoardo Grosso, MD、Chief Medical Officer (CMO)
- 首席研究员：José L. Güell, MD、Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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