이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원추각막 치료에 있어 이식형 니티놀 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 인체 연구 최초

2026년 1월 14일 업데이트: Recornea Srl

3기 및 4기 원추각막(KC) 치료에서 이식형 니티놀 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 인체 연구에서 최초

본 연구는 눈의 진행성 원추각막 질환 치료를 위한 새로운 각막내 니티놀 장치(조사 장치, GROSSO® 임플란트)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 진행된 인간 임상 연구 중 최초입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 중인 의료 기기는 니켈-티타늄 합금(니티놀)으로 만들어진 직경 8mm의 멸균된 얇은 원형 지지체로, 각막의 변화를 유도하여 힘을 수정하기 위해 각막에 외과적으로 삽입하는 영구 임플란트로 사용됩니다. 모양을 만들고 결과적으로 시력을 향상시킵니다. 이 연구는 원추각막 3~4기, 중심 K 판독값 > 53.00 D 및 혼수상태 RMS > 3.5인 성인을 대상으로 하며, 이는 ICRS(Intrastromal Corneal Ring Segment)에 적합하지 않고 각막성형술이 권장됩니다.

따라서 본 연구는 각막을 보존하기 위한 구제 경로를 제시한다. 실험 장치 환자의 예상되는 최악의 실패 시나리오는 각막 성형술로 리디렉션됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • 전화번호: +39 3209673891
  • 이메일: el@recornea.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Bar
      • Barcelona, Bar, 스페인, 08035
        • 모병
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José L Güell, MD
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00168
        • 아직 모집하지 않음
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Romina Fasciani, MD
        • 부수사관:
          • Luigi Mosca, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 ≥ 18세
  • ICRS에는 적합하지 않으며 각막이식술에는 권장됩니다.
  • 최고 원거리 안경 교정 시력(BDCSVA) 1.30 - 0.40 logMAR(0.05-0,40 십진법)
  • 12개월 동안 질병이 안정적이거나 안정화된 상태(가교의 경우 개입 전 12개월에 이루어져야 함)
  • 중앙 K 판독값 > 53.00 D 및 혼수수차 RMS > 3.5인 KC 단계 3-4(Amsler-Krumeich)를 갖습니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서

제외 기준:

  • 환자 및/또는 친척이 임상 조사 절차를 이해할 수 없어 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 치료받지 않은 프로그레시브 KC
  • 단일 기능의 눈
  • 최소 각막 두께 < 400 μm
  • 각막가교술을 제외한 기타 안질환(눈꺼풀 위치이상, 포도막염, 고안압증, 녹내장, 백내장, 망막질환) 또는 각막수술(굴절각막수술, 각막이식술)
  • 전신교원병증 및/또는 혈관염, 그리고 주 연구자의 의견으로 금기일 수 있는 기타 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹
모든 참가자는 연구 의료 기기 이식을 위한 계획된 외과적 중재를 받게 되며, 시술 후 최대 1년 동안 모니터링됩니다.
장치: 각막원추증 치료를 위한 각막내 삽입용 니티놀 그물망
이 연구용 각막 이식 장치는 원추각막증 환자를 위해 설계되었습니다. 이 장치는 각막에 외과적으로 이식되어 영구적 이식물로 사용되며, 니티놀 재질로 만들어졌습니다. 이 장치는 각막 안정성과 시력 결과를 개선하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 부작용(SADE), 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률
기간: 등록부터 시술 후 12개월까지
추적 관찰 기간 동안 관찰된 이상사례, 심각한 이상사례 및 심각한 기기 이상효과의 수와 유형.
등록부터 시술 후 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 각막 변화
기간: 기준선부터 시술 후 12개월까지

슬릿 램프 각막 평가 항목:

  • 각막 염증
  • 각막 감염
  • 각막 기질 용해
  • 각막 용해
  • 각막 기질 침윤
  • 각막 신생혈관
  • 지속성 각막 상피 결손

관찰 결과는 0(없음)에서 3(심함)까지 등급화됩니다.
기준선부터 시술 후 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 전체 및 상피 각막 두께(중앙 및 최소) 변화.
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
전체 및 각막 상피 두께 측정(중앙 및 최소)
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기준 시점부터 12개월까지의 안압 변화
기간: 기준선부터 시술 후 최대 12개월까지
IOP는 안압계로 측정됩니다
기준선부터 시술 후 최대 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 교정 IOP(bIOP) 변화
기간: 기준 시점부터 시술 후 12개월까지
bIOP는 생체역학적 기반의 안압 측정법을 사용하여 측정됩니다
기준 시점부터 시술 후 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 황반 중심 두께 변화
기간: 시작점부터 시술 후 12개월까지
중앙 황반 두께는 후방 광간섭단층촬영(OCT)을 통해 평가됩니다.
시작점부터 시술 후 12개월까지
기저선(baseline)부터 12개월까지의 내피세포 수(ECC) 변화
기간: 기준선부터 시술 후 최대 12개월까지
각막 내피 평가는 각막 현미경으로 수행됩니다.
기준선부터 시술 후 최대 12개월까지
여러 안구 증상에 관련된 주관적 숫자 척도
기간: 기준 시점부터 시술 후 12개월까지
통증, 이물감, 눈물, 광공포증, 눈부심 및 헤일로와 관련하여 0(통증 전혀 없음)에서 10(평생 느꼈던 최대 통증)까지 순위가 매겨진 주관적인 숫자 척도
기준 시점부터 시술 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 최대 교정 원거리 시력(BDSCVA) 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
BDSCVA는 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 굴절 및 시력 검사 프로토콜을 사용하여 수행됩니다.
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기준선부터 12개월까지의 지형적 각막곡률 측정값 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
각막 지형도는 지형도 측정기를 사용하여 수행됩니다. 수집된 값은 Kmax, K steep, K flat 및 Km입니다.
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기준선부터 12개월까지의 지형 및 굴절 난시 변화
기간: 시작점부터 시술 후 최대 12개월까지
지형성 난시는 지형도계로 디옵터 단위로 측정됩니다. 굴절 난시는 디옵터와 축 단위로 측정되며, ETDRS 시표를 이용한 굴절 검사로 결정됩니다.
시작점부터 시술 후 최대 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 명시 굴절 구면 등가(MRSE) 변화
기간: 기준선부터 시술 후 12개월까지
MRSE는 ETDRS 시표를 이용한 굴절검사로 결정되는 디옵터 단위로 측정됩니다.
기준선부터 시술 후 12개월까지
기준선부터 12개월까지의 대칭 지수(SI) 변화
기간: 기준 시점부터 시술 후 12개월까지
SI 지수는 토포그래퍼로 디옵터 단위로 측정됩니다.
기준 시점부터 시술 후 12개월까지
기준선부터 12개월까지의 중심-주변 지수(CSI) 변화
기간: 기준선부터 시술 후 최대 12개월까지
CSI 지수는 토포그래퍼로 디옵터 단위로 측정됩니다.
기준선부터 시술 후 최대 12개월까지
임플란트의 지형적 중심화 평가
기간: 수술 후 12개월까지
각막 내 장치 중심화 좌표 평가 (디옵터 및 각도 단위).
수술 후 12개월까지
기초선에서 12개월까지의 교정되지 않은 시력(UNCVA) 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
UNCVA는 ETDRS를 사용하여 평가됩니다.
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 경성 가스 투과성 콘택트렌즈를 사용한 최대 교정 시력(RGP-BCVA)의 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
RGP-BCVA는 ETDRS를 사용하여 LogMAR 단위로 평가됩니다.
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기저선(baseline)부터 12개월까지 각막 히스테리시스(Corneal Hysteresis, CH)로 표현된 생체역학적 각막 특성의 변화
기간: 시작점부터 시술 후 최대 12개월까지
각막 히스테리시스는 Ocular Response Analyzer (ORA)로 mmHg 단위로 측정됩니다
시작점부터 시술 후 최대 12개월까지
기저선에서 12개월까지 변형 진폭 비율(DA 비율)로 표현된 생체역학적 각막 특성의 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
변형 진폭 비율(DA 비율)은 Corvis ST로 mm/sd 단위로 측정됩니다.
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기저선부터 12개월까지 통합 반경으로 표현된 생체역학적 각막 특성 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
Integrated Radius는 Corvis ST로 mm/sd 단위로 측정됩니다
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기저선에서 12개월까지 ARTH로 표현되는 생체역학적 각막 특성의 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
ARTH는 Corvis ST로 측정된 μm/sd로 측정됩니다
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 1차 안압계 압평 시 경도 매개변수(SP-A1)로 표현된 생체역학적 각막 특성의 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 최대 12개월까지
첫 번째 접촉 시 경직도 매개변수(SP-A1)는 Corvis ST로 pr/mm/sd 단위로 측정됩니다.
시작 시점부터 시술 후 최대 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 스트레스-스트레인 지수(SSI)로 표현된 생체역학적 각막 특성의 변화
기간: 시작 시점부터 시술 후 12개월까지
스트레스-스트레인 지수(SSI)는 Corvis ST로 계산됩니다
시작 시점부터 시술 후 12개월까지
기저선부터 12개월까지의 시력 관련 삶의 질(VRQoL) 변화
기간: 선별 방문 시(수술 전) 및 연구 종료 시(시술 후 12개월)
NEI-42 설문지는 시력 관련 삶의 질을 반영하는 최종 점수를 제공합니다. 모든 항목은 더 높은 값이 더 나은 삶의 질을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 각 응답은 0-100 척도로 변환되며, 0은 가능한 가장 낮은 점수를, 100은 가능한 가장 높은 점수를 나타냅니다. 평가된 영역에는 다음이 포함됩니다: 시력 선명도, 기대치, 근거리 시력, 원거리 시력, 일일 변동, 활동 제한, 눈부심, 증상, 교정 의존도, 걱정, 차선 교정, 외모, 교정 만족도.
선별 방문 시(수술 전) 및 연구 종료 시(시술 후 12개월)
6개월과 12개월 사이의 각막 접촉 안정성
기간: 시술 후 6개월에서 12개월 사이
각막 곡률 또는 안압계는 디옵터 단위로 측정되며, 각막지형도계로 측정됩니다.
시술 후 6개월에서 12개월 사이
기저선에서 12개월까지 RMS로 표현된 광학 품질의 변화
기간: 기준선부터 시술 후 12개월까지
RMS 값은 MS-39 토포그래퍼로 μm 단위로 측정됩니다.
기준선부터 시술 후 12개월까지
기저선에서 12개월까지의 OSI 값으로 표현된 광학 품질 변화
기간: 시작점부터 시술 후 12개월까지
OSI 값은 HD Analizer를 사용하여 측정되며, 가능한 경우 사용됩니다.
시작점부터 시술 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Recornea Srl

수사관

  • 연구 책임자: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • 수석 연구원: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMKERA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과 보고의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 연구 참가자의 프라이버시와 스폰서의 기밀성을 보호하기 위해, 스폰서의 재량에 따라 자격을 갖춘 연구자들의 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다