Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego urządzenia nitinolowego w leczeniu stożka rogówki

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Recornea Srl

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wszczepialnego urządzenia nitinolowego w leczeniu stożka rogówki (KC) w stadium 3 i 4

Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem klinicznym na ludziach, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego wewnątrzrogówkowego urządzenia nitinolowego (urządzenie badawcze; implant GROSSO®) w leczeniu zaawansowanej choroby stożka rogówki oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany wyrób medyczny to sterylne, cienkie, okrągłe rusztowanie o średnicy 8 mm, wykonane ze stopu niklowo-tytanowego (nitinol), które ma służyć jako stały implant wprowadzany chirurgicznie do rogówki w celu modyfikacji siły poprzez wywołanie zmiany w rogówce. kształt i w konsekwencji poprawę widzenia. Badanie to jest skierowane do osób dorosłych ze stożkiem rogówki w stadium 3-4, centralnym odczytem K > 53,00 D i RMS aberracji w stanie śpiączki > 3,5, którzy nie kwalifikują się do śródskórnego segmentu pierścienia rogówki (ICRS) i zaleca się je do keratoplastyki.

Dlatego to badanie stanowi ratunkową drogę do zachowania rogówki. Przewidywany najgorszy scenariusz awarii eksperymentalnego urządzenia, pacjenci byliby kierowani na zabieg keratoplastyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Numer telefonu: +39 3209673891
  • E-mail: el@recornea.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • José L Güell, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Romina Fasciani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luigi Mosca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Nie nadają się do ICRS i są zalecane do keratoplastyki
  • Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową do dali (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 w zapisie dziesiętnym)
  • Mieć stabilną lub ustabilizowaną chorobę przez 12 miesięcy (w przypadku sieciowania należy to zrobić 12 miesięcy przed interwencją)
  • Mieć stopień KC 3-4 (Amslera-Krumeicha) z odczytami centralnego K > 53,00 D i RMS aberracji komy > 3,5.
  • Podpisany i datowany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność pacjenta i/lub jego krewnych do zrozumienia procedur badania klinicznego, a tym samym niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Nieleczona postępująca KC
  • Jedno funkcjonujące oko
  • Minimalna grubość rogówki < 400 µm
  • Inne choroby oczu (wady położenia powiek, zapalenie błony naczyniowej oka, nadciśnienie oczne, jaskra, zaćma, schorzenia siatkówki) lub operacje rogówki (refrakcyjna chirurgia rogówki, keratoplastyka) z wyjątkiem sieciowania rogówki
  • Kolanopatie ogólnoustrojowe i/lub zapalenie naczyń oraz inne choroby, które w opinii głównego badacza mogą być przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Wszyscy uczestnicy przejdą zaplanowaną interwencję chirurgiczną w celu wszczepienia badanej wyrobu medycznego i będą monitorowani przez okres do 1 roku po zabiegu.
Urządzenie: Nitinolowa siatka do wszczepu śródrogówkowego w leczeniu stożka rogówki
Badane urządzenie do wszczepu rogówki jest przeznaczone dla pacjentów z keratoconus. Ma być chirurgicznie wszczepiane do rogówki jako stały implant i jest wykonane z nitinolu. Urządzenie ma poprawić stabilność rogówki i wyniki wzrokowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (SADE), zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba i rodzaj działań niepożądanych, poważnych działań niepożądanych oraz poważnych niepożądanych efektów działania urządzenia obserwowanych podczas obserwacji.
Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w obrębie rogówki od wyjściowego stanu do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu

Badanie rogówki za pomocą lampy szczelinowej w celu oceny:

  • Zapalenia rogówki
  • Infekcji rogówki
  • Lizy zrębu rogówki
  • Rozpuszczania rogówki
  • Infiltratu zrębu rogówki
  • Nowych naczyń rogówki
  • Trwałych ubytków nabłonka rogówki

Obserwacje będą oceniane w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany całkowitej i nabłonkowej grubości rogówki (centralnej i minimalnej) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar całkowitej i nabłonkowej grubości rogówki (centralnej i minimalnej)
Od wyjściowego poziomu do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
IOP mierzy się tonometrem
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany skorygowanej IOP (bIOP) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
bIOP jest mierzony za pomocą metody tonometrii opartej na biomechanice
Od linii wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany grubości centralnej plamki od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Centralną grubość plamki ocenia się za pomocą tylnego optycznego koherentnego tomografu (OCT).
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany liczby komórek śródbłonka (ECC) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Ocena śródbłonka rogówki jest przeprowadzana za pomocą mikroskopu spekularnego
od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Subiektywna skala numeryczna związana z kilkoma objawami ocznymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Subiektywna skala numeryczna od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból jaki kiedykolwiek odczuwano) dotycząca bólu, uczucia ciała obcego, łzawienia, światłowstrętu, olśnienia i aureoli
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku dla dali (BDSCVA) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zabiegu
BDSCVA przeprowadza się przy użyciu refrakcji ETDRS (Badanie Wczesnego Leczenia Retinopatii Cukrzycowej) i protokołu badania wzroku.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany wartości topograficznej keratometrii od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Topografia rogówki jest wykonywana przy użyciu topografu. Zbierane wartości to Kmax, K stromy, K płaski i Km.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w topograficznym i refrakcyjnym astygmatyzmie od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Astygmatyzm topograficzny mierzony jest w dioptriach za pomocą topografu rogówki. Astygmatyzm refrakcyjny mierzony jest w dioptriach i osi, określany podczas refrakcji przy użyciu optotypów ETDRS
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w równoważniku sferycznym refrakcji manifestu (MRSE) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
MRSE mierzy się w dioptriach, określanych przez refrakcję przy użyciu optotypów ETDRS
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany wskaźnika symetrii (SI) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik SI jest mierzony w dioptriach za pomocą topografu
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany wskaźnika centrum-otoczenie (CSI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik CSI jest mierzony w dioptriach za pomocą topografu
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Ocena topograficznej centralizacji implantu
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy po zabiegu
Ocena współrzędnych centracji urządzenia w rogówce (w dioptriach i stopniach).
Od zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w nieskorygowanej ostrości wzroku (UNCVA) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
UNCVA ocenia się za pomocą ETDRS
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku ze sztywnymi gazoprzepuszczalnymi soczewkami kontaktowymi (RGP-BCVA) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
RGP-BCVA jest oceniane w jednostkach LogMAR przy użyciu ETDRS
Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany właściwości biomechanicznych rogówki wyrażone jako histereza rogówki (CH) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Histereza rogówki jest mierzona w mmHg za pomocą Analizatora Odpowiedzi Ocznej (ORA)
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany biomechanicznych właściwości rogówki, wyrażone jako współczynnik amplitudy odkształcenia (DA Ratio) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Deformation Amplitude Ratio (DA Ratio) jest mierzony w mm/sd za pomocą Corvis ST
Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany biomechanicznych właściwości rogówki, wyrażone jako Zintegrowany Promień od punktu wyjściowego do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Integrated Radius jest mierzony w mm/sd za pomocą Corvis ST
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany biomechanicznych właściwości rogówki, wyrażone jako ARTH od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
ARTH jest mierzony w μm/sd przy użyciu Corvis ST
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany biomechanicznych właściwości rogówki, wyrażone jako parametr sztywności przy pierwszej aplikacji (SP-A1) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Parametr sztywności przy pierwszej aplana­cji (SP-A1) jest mierzony w pr/mm/sd za pomocą Corvis ST
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany właściwości biomechanicznych rogówki, wyrażone jako wskaźnik naprężenie-odkształcenie (SSI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Indeks naprężenia-odkształcenia (SSI) jest obliczany za pomocą Corvis ST
Od linii wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w jakości życia związanej z widzeniem (VRQoL) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (przedoperacyjnej) oraz na zakończenie badania (12 miesięcy po zabiegu)
Kwestionariusz NEI-42 dostarcza końcowego wyniku odzwierciedlającego jakość życia związaną ze wzrokiem. Wszystkie pozycje są punktowane tak, że wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia. Każda odpowiedź jest przeliczana na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najniższy, a 100 najwyższy możliwy wynik. Oceniane domeny obejmują: ostrość widzenia, oczekiwania, widzenie z bliska, widzenie z daleka, wahania dobowe, ograniczenia aktywności, olśnienie, objawy, zależność od korekcji, zmartwienia, suboptymalną korekcję, wygląd oraz zadowolenie z korekcji.
Podczas wizyty przesiewowej (przedoperacyjnej) oraz na zakończenie badania (12 miesięcy po zabiegu)
Stabilność aplikacji rogówki między 6 a 12 miesiącami
Ramy czasowe: Między 6 a 12 miesiącami po zabiegu
Krzywizna rogówki lub jej aplana jest mierzona w dioptriach za pomocą topografu
Między 6 a 12 miesiącami po zabiegu
Zmiany w jakości optycznej wyrażone jako RMS od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Wartość RMS jest mierzona w μm za pomocą topografu MS-39
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w jakości optycznej wyrażone jako wartość OSI od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu
Wartość OSI jest mierzona za pomocą analizatora HD, jeśli jest dostępny
Od momentu wyjściowego do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recornea Srl

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Główny śledczy: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMKERA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym badaniu, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem uznania sponsora, w celu ochrony prywatności uczestników i poufności sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj