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Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo impiantabile in Nitinol nel trattamento del cheratocono

14 gennaio 2026 aggiornato da: Recornea Srl

Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo impiantabile in Nitinol nel trattamento del cheratocono (KC) di stadio 3 e 4

Questo studio è il primo studio clinico sull'uomo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo intracorneale in nitinolo (dispositivo sperimentale; impianto GROSSO®) per il trattamento della malattia avanzata del cheratocono dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo medico in esame è un'impalcatura circolare sterile e sottile del diametro di 8 mm, realizzata in una lega di nichel-titanio (nitinol), destinata a essere un impianto permanente che viene inserito chirurgicamente nella cornea per modificare la forza inducendo un cambiamento nella cornea forma e di conseguenza migliorando la visione. Questo studio è rivolto agli adulti con cheratocono di stadio 3-4, una lettura K centrale > 53,00 D e RMS di aberrazione del coma > 3,5, che non sono idonei per i segmenti dell'anello corneale intrastromale (ICRS) e sono raccomandati per la cheratoplastica.

Pertanto, questo studio rappresenta una via di salvataggio per preservare la cornea. Nello scenario peggiore previsto di fallimento del dispositivo sperimentale, i pazienti verrebbero reindirizzati alla cheratoplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Numero di telefono: +39 3209673891
  • Email: el@recornea.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romina Fasciani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luigi Mosca, MD
  • Spagna
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José L Güell, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Non adatti per l'ICRS e consigliati per la cheratoplastica
  • Migliore acuità visiva corretta per occhiali da distanza (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 notazione decimale)
  • Avere una malattia stabile o stabilizzata da 12 mesi (in caso di cross-linking, deve essere stato effettuato 12 mesi prima dell'intervento)
  • Avere un KC stadio 3-4 (Amsler-Krumeich) con letture K centrali > 53,00 D e RMS di aberrazione del coma > 3,5.
  • Modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente e/o dei parenti di comprendere le procedure dell'indagine clinica e quindi incapacità di fornire il consenso informato
  • KC progressivo non trattato
  • Unico occhio funzionante
  • Spessore corneale minimo < 400 μm
  • Altre malattie oculari (malposizione delle palpebre, uveite, ipertensione oculare, glaucoma, cataratta, disturbi della retina) o interventi di chirurgia corneale (chirurgia corneale refrattiva, cheratoplastica), eccetto la reticolazione corneale
  • Collagenopatie sistemiche e/o vasculiti e altre malattie che a giudizio dello sperimentatore principale possono essere controindicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i partecipanti subiranno l'intervento chirurgico pianificato per l'impianto del dispositivo medico in sperimentazione e saranno monitorati fino a 1 anno dopo la procedura.
Dispositivo: Rete in nitinol per impianto intracorneale per il trattamento del cheratocono
Il dispositivo per impianto corneale sperimentale è progettato per pazienti affetti da cheratocono. È destinato a essere impiantato chirurgicamente nella cornea come impianto permanente ed è realizzato in nitinolo. Il dispositivo mira a migliorare la stabilità corneale e i risultati visivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE), Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi post-procedura
Numero e tipologia di eventi avversi, eventi avversi gravi ed effetti avversi gravi del dispositivo osservati durante il follow-up.
Dall'arruolamento fino a 12 mesi post-procedura
Cambiamenti nelle alterazioni corneali dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura

Valutazioni corneali con Lampada a fessura per valutare:

  • Infiammazione corneale
  • Infezione corneale
  • Lisi stromale corneale
  • Fusione corneale
  • Infiltrazione stromale corneale
  • Neovasi corneali
  • Difetti epiteliali corneali persistenti

Le osservazioni saranno classificate da 0 (Assenza) a 3 (Grave)
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nello spessore corneale totale ed epiteliale (centrale e minimo) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi dopo la procedura
Misurazione dello spessore corneale totale ed epiteliale (centrale e minimo)
Dalla baseline fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni della PIO dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
La IOP viene misurata con il tonometro
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni della PIO corretta (bIOP) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi post-procedura
bIOP viene misurato utilizzando un metodo di tonometria basato sulla biomeccanica
Dal basale fino a 12 mesi post-procedura
Variazioni dello spessore maculare centrale dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Lo spessore maculare centrale viene valutato mediante una Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) posteriore.
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni del numero di cellule endoteliali (ECC) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
La valutazione dell'endotelio corneale viene eseguita con il microscopio speculare
dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Scala numerica soggettiva relativa a diversi sintomi oculari
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-procedura
Scala numerica soggettiva classificata da 0 (nessun dolore) a 10 (il massimo dolore mai provato) relativa a dolore, sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, fotofobia, abbagliamento e aloni
Dal basale a 12 mesi post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella migliore acutezza visiva corretta con occhiali a distanza (BDSCVA) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
BDSCVA viene eseguito utilizzando il protocollo di refrazione e test della vista ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni dei valori della cheratometria topografica dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
La topografia corneale viene eseguita utilizzando il topografo. I valori raccolti sono Kmax, K steep, K flat e Km.
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nell'astigmatismo topografico e rifrattivo dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi post-procedura
L'astigmatismo topografico viene misurato in diottrie con il topografo. L'astigmatismo rifrattivo viene misurato in diottrie e asse, determinato dalla refrazione mediante optotipi ETDRS
Dalla baseline fino a 12 mesi post-procedura
Variazioni dell'equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
MRSE è misurato in diottrie, determinato dalla rifrazione utilizzando optotipi ETDRS
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni dell'Indice di Simmetria (SI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
L'indice SI viene misurato in diottrie con il Topografo
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni dell'Indice Centro-Periferia (CSI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
L'indice CSI viene misurato in diottrie con il topografo
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della centrazione topografica dell'impianto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 12 mesi post-procedura
Valutazione delle coordinate della centratura del dispositivo nella cornea (in diottrie e gradi).
Dall'intervento chirurgico fino a 12 mesi post-procedura
Cambiamenti nell'Acuità Visiva Non Corretta (UNCVA) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
UNCVA viene valutato utilizzando ETDRS
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni nell'Acuità Visiva Migliore Corretta con lenti a contatto gas permeabili rigide (RGP-BCVA) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
L’RGP-BCVA viene valutato in unità LogMAR utilizzando l’ETDRS
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche corneali espressi come Isteresi Corneale (CH) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
L'Isteresi Corneale viene misurata in mmHg con l'Analizzatore di Risposta Oculare (ORA)
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche corneali, espressi come Rapporto di Ampiezza di Deformazione (Rapporto DA) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Il rapporto dell'ampiezza di deformazione (DA Ratio) viene misurato in mm/sd con Corvis ST
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni delle proprietà biomeccaniche corneali, espresse come Raggio Integrato dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi post-procedura
Il raggio integrato è misurato in mm/sd con Corvis ST
Dal basale fino a 12 mesi post-procedura
Variazioni delle proprietà biomeccaniche corneali, espresse come ARTH dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
ARTH viene misurato in μm/sd con Corvis ST
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Variazioni nelle proprietà biomeccaniche corneali, espresse come Parametro di Rigidità alla prima Applanazione (SP-A1) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 mesi post-procedura
Il parametro di rigidità alla prima applanazione (SP-A1) viene misurato in pr/mm/sd con Corvis ST
Dalla baseline fino a 12 mesi post-procedura
Variazioni delle proprietà biomeccaniche corneali, espresse come Indice Sforzo-Deformazione (SSI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi post-procedura
L'Indice Stress-Deformazione (SSI) viene calcolato con Corvis ST
Dal basale fino a 12 mesi post-procedura
Cambiamenti nella Qualità della Vita Relativa alla Vista (VRQoL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Alla visita di screening (preoperatoria) e alla fine dello studio (12 mesi dopo la procedura)
Il questionario NEI-42 fornisce un punteggio finale che riflette la qualità della vita legata alla vista. Tutti gli elementi sono valutati in modo che valori più alti indichino una migliore qualità della vita. Ogni risposta viene convertita in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 100 il più alto. I domini valutati includono: chiarezza della vista, aspettative, visione da vicino, visione da lontano, fluttuazioni diurne, limitazioni nelle attività, abbagliamento, sintomi, dipendenza dalla correzione, preoccupazione, correzione subottimale, aspetto e soddisfazione della correzione.
Alla visita di screening (preoperatoria) e alla fine dello studio (12 mesi dopo la procedura)
Stabilità dell'applanazione corneale tra 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Tra i 6 e i 12 mesi dopo la procedura
La curvatura corneale o l'applanazione viene misurata in diottrie, misurata con un topografo
Tra i 6 e i 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella qualità ottica espressi come RMS dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Il valore RMS è misurato in μm con il topografo MS-39
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella qualità ottica espressa come valore OSI dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Il valore OSI viene misurato con l'HD Analizer, se disponibile
Dal basale fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recornea Srl

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Investigatore principale: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REMKERA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole da parte di ricercatori qualificati, soggetti alla discrezionalità dello sponsor, al fine di proteggere la privacy dei partecipanti e la riservatezza dello sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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