Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые в исследовании на людях оценил безопасность и эффективность имплантируемого нитинолового устройства при лечении кератоконуса.

14 января 2026 г. обновлено: Recornea Srl

Впервые в исследовании на людях оценил безопасность и эффективность имплантируемого нитинолового устройства при лечении кератоконуса 3 и 4 стадий (KC)

Это исследование является первым клиническим исследованием на людях, направленным на оценку безопасности и эффективности нового внутрироговичного нитинолового устройства (исследовательское устройство; имплантат GROSSO®) для лечения прогрессирующего кератоконуса глаза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое медицинское устройство представляет собой стерильный тонкий круглый каркас диаметром 8 мм, изготовленный из никель-титанового сплава (нитинола), предназначенный для использования в качестве постоянного имплантата, который хирургическим путем вводится в роговицу с целью изменения силы, вызывая изменения в роговице. форму и, как следствие, улучшение зрения. Это исследование предназначено для взрослых с кератоконусом 3-4 стадии, центральным показанием K > 53,00 Д и среднеквадратичным значением комы аберрации > 3,5, которым не подходит интрастромальное сегментирование роговицы (ICRS) и рекомендуется кератопластика.

Таким образом, это исследование представляет собой спасательный путь для сохранения роговицы. Предполагаемый худший сценарий отказа экспериментального устройства - пациенты будут перенаправлены на кератопластику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Номер телефона: +39 3209673891
  • Электронная почта: el@recornea.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rossella Baldini, PhD
  • Электронная почта: rb@recornea.com

Места учебы

  • Испания
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Контакт:
          • Tamara García, HNC
          • Номер телефона: +934000700
          • Электронная почта: tamara.garcia@miranza.es
        • Главный следователь:
          • José L Güell, MD
        • Контакт:
          • Sandra Suescun
          • Номер телефона: 0034934000700
          • Электронная почта: sandra.suescun@imo.es
  • Италия
    • Roma
      • Roma, Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Romina Fasciani, MD
        • Младший исследователь:
          • Luigi Mosca, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет
  • Не подходят для ICRS и рекомендуются для кератопластики.
  • Наилучшая острота зрения с очковой коррекцией вдаль (BDCSVA) 1,30–0,40 logMAR (0,05–0,40 в десятичной системе счисления)
  • Иметь стабильное или стабилизированное заболевание в течение 12 месяцев (в случае перекрестного связывания это должно быть сделано за 12 месяцев до вмешательства)
  • Иметь 3-4 стадию КК (Амслер-Крумейх) с центральными показателями К > 53,00 Д и среднеквадратичным значением комы аберрации > 3,5.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента и/или родственников понять процедуры клинического исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие
  • Нелеченный прогрессирующий КС
  • Один функционирующий глаз
  • Минимальная толщина роговицы < 400 мкм
  • Другие заболевания глаз (неправильное положение век, увеит, глазная гипертензия, глаукома, катаракта, нарушения сетчатки) или операции на роговице (рефракционная хирургия роговицы, кератопластика), за исключением кросслинкинга роговицы.
  • Системные коллагенопатии и/или васкулиты, а также другие заболевания, которые, по мнению ведущего исследователя, могут быть противопоказаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все участники пройдут запланированное хирургическое вмешательство для имплантации исследуемого медицинского изделия и будут находиться под наблюдением до 1 года после процедуры.
Устройство: Нитиноловая сетка для внутрироговичного имплантата для лечения кератоконуса
Исследуемое устройство для имплантации в роговицу предназначено для пациентов с кератоконусом. Оно предназначено для хирургической имплантации в роговицу в качестве постоянного имплантата и изготовлено из нитинола. Устройство предназначено для улучшения стабильности роговицы и зрительных результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE), нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после процедуры
Количество и тип нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и серьезных нежелательных эффектов устройства, наблюдаемых в ходе последующего наблюдения.
От момента включения в исследование до 12 месяцев после процедуры
Изменения в патологии роговицы от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры

Оценка роговицы с помощью щелевой лампы для определения:

  • Воспаления роговицы
  • Инфекции роговицы
  • Лизиса стромы роговицы
  • Расплавления роговицы
  • Инфильтрации стромы роговицы
  • Неоваскуляризации роговицы
  • Стойких дефектов эпителия роговицы

Наблюдения будут оцениваться по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень)
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
Изменения общей и эпителиальной толщины роговицы (центральной и минимальной) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Измерение общей и эпителиальной толщины роговицы (центральной и минимальной)
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения ВГД от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
ВГД измеряют тонометром
С момента исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения скорректированного ВГД (bIOP) с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
bIOP измеряется с использованием биомеханического тонометрического метода
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
Изменения толщины центра макулы от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после процедуры
Толщина центральной макулы оценивается с помощью задней оптической когерентной томографии (ОКТ).
С момента включения в исследование до 12 месяцев после процедуры
Изменения количества эндотелиальных клеток (ECC) с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Оценка роговичного эндотелия проводится с помощью зеркального микроскопа
с исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Субъективная числовая шкала, связанная с несколькими глазными симптомами
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Субъективная числовая шкала от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (максимальная когда-либо ощущаемая боль) в отношении боли, ощущения инородного тела, слезотечения, светобоязни, бликов и ореолов
С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения наилучшей остроты зрения с коррекцией очками (BDSCVA) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
BDSCVA выполняется с использованием рефракции ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) и протокола проверки зрения.
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения топографических кератометрических показателей с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после процедуры
Кератотопография выполняется с использованием топографа. Собранные значения: Kmax, K крутой, K пологий и Km.
С момента включения в исследование до 12 месяцев после процедуры
Изменения топографического и рефракционного астигматизма от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Топографический астигматизм измеряется в диоптриях с помощью Топографа. Рефракционный астигматизм измеряется в диоптриях и по оси, определяемой рефракцией с использованием оптотипов ETDRS
С момента исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения сферического эквивалента субъективной рефракции (MRSE) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
MRSE измеряется в диоптриях, определяется с помощью рефракции с использованием оптотипов ETDRS
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения индекса симметрии (ИС) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
SI индекс измеряется в диоптриях с помощью топографа
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
Изменения индекса центр-окружение (CSI) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Индекс CSI измеряется в диоптриях с помощью Топографа
С исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Оценка топографической центрации имплантата
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 12 месяцев после процедуры
Оценка координат центровки устройства в роговице (в диоптриях и градусах).
От хирургического вмешательства до 12 месяцев после процедуры
Изменения некорригированной остроты зрения (UNCVA) с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
UNCVA оценивается с использованием ETDRS
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения наилучшей корригированной остроты зрения с использованием жестких газопроницаемых контактных линз (RGP-BCVA) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
RGP-BCVA оценивается в единицах LogMAR с использованием ETDRS
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения биомеханических свойств роговицы, выраженные как Корнеальный гистерезис (CH), с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 12 месяцев после процедуры
Корнеальный гистерезис измеряется в мм рт. ст. с помощью анализатора отклика глаза (ORA)
С момента исходного состояния до 12 месяцев после процедуры
Изменения биомеханических свойств роговицы, выраженные как коэффициент амплитуды деформации (DA Ratio) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Коэффициент амплитуды деформации (DA Ratio) измеряется в мм/сд с помощью Corvis ST
С момента исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения в биомеханических свойствах роговицы, выраженные как Интегрированный Радиус от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Интегрированный радиус измеряется в мм/сд с помощью Corvis ST
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения биомеханических свойств роговицы, выраженные как ARTH от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
ARTH измеряется в μm/sd с помощью Corvis ST
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения в биомеханических свойствах роговицы, выраженные как параметр жесткости при первом аппланации (SP-A1) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования и до 12 месяцев после процедуры
Параметр жесткости при первой аппланации (SP-A1) измеряется в пр/мм/сд с помощью Corvis ST
С момента начала исследования и до 12 месяцев после процедуры
Изменения биомеханических свойств роговицы, выраженные индексом напряжения-деформации (SSI), от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
Индекс стресс-деформации (SSI) рассчитывается с помощью Corvis ST
С момента начала исследования до 12 месяцев после процедуры
Изменения в качестве жизни, связанном со зрением (VRQoL), от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: При скрининговом визите (предоперационно) и в конце исследования (12 месяцев после процедуры)
Опросник NEI-42 предоставляет итоговый балл, отражающий качество жизни, связанное со зрением. Все пункты оцениваются таким образом, что более высокие значения указывают на лучшее качество жизни. Каждый ответ преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наименьший, а 100 — наивысший возможный балл. Оцениваемые области включают: чёткость зрения, ожидания, зрение вблизи, зрение вдаль, суточные колебания, ограничения активности, блики, симптомы, зависимость от коррекции, беспокойство, неоптимальная коррекция, внешний вид и удовлетворённость коррекцией.
При скрининговом визите (предоперационно) и в конце исследования (12 месяцев после процедуры)
Стабильность аппланации роговицы между 6 и 12 месяцами
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после процедуры
Кривизна или аппланация роговицы измеряется в диоптриях с помощью топографа
От 6 до 12 месяцев после процедуры
Изменения оптического качества, выраженные как СКО, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Среднеквадратичное значение измеряется в μm с помощью топографа MS-39
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Изменения оптического качества, выраженные в значении OSI, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры
Значение OSI измеряется с помощью HD Analizer, если он доступен
От исходного уровня до 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recornea Srl

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Главный следователь: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMKERA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей, по усмотрению спонсора, в целях защиты конфиденциальности участников и конфиденциальности спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться