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Primeiro em estudo em humanos para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo implantável de nitinol no tratamento de ceratocone

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Recornea Srl

Primeiro em estudo em humanos para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo implantável de nitinol no tratamento do ceratocone (KC) nos estágios 3 e 4

Este estudo é o primeiro em estudo clínico humano dirigido para avaliar a segurança e eficácia de um novo dispositivo intracórneo de nitinol (Dispositivo de Investigação; implante GROSSO®) para o tratamento da doença ocular avançada de ceratocone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo médico sob investigação é uma estrutura circular estéril fina de 8 mm de diâmetro feita de uma liga de níquel-titânio (nitinol) que se destina a ser um implante permanente que é inserido cirurgicamente na córnea para modificar a força induzindo uma alteração na córnea. moldar e consequentemente melhorar a visão. Este estudo é direcionado a adultos com ceratocone estágio 3-4, leitura K central> 53,00 D e RMS de aberração de coma> 3,5, que não são elegíveis para segmentos de anel intraestromal da córnea (ICRS) e são recomendados para ceratoplastia.

Portanto, este estudo representa uma rota de resgate para preservar a córnea. O pior cenário previsto de falha dos pacientes do dispositivo experimental seria redirecionado para ceratoplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Número de telefone: +39 3209673891
  • E-mail: el@recornea.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José L Güell, MD
        • Contato:
  • Itália
    • Roma
      • Roma, Roma, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romina Fasciani, MD
        • Subinvestigador:
          • Luigi Mosca, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino ≥ 18 anos
  • Não são adequados para ICRS e são recomendados para ceratoplastia
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos à distância (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 notação decimal)
  • Ter doença estável ou estabilizada há 12 meses (em caso de cross-linking, deve ter sido feito 12 meses antes da intervenção)
  • Ter um KC estágio 3-4 (Amsler-Krumeich) com leituras de K Central > 53,00 D e RMS de aberração de coma > 3,5.
  • Termo de consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade do paciente e/ou familiares de compreender os procedimentos de investigação clínica e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado
  • KC progressivo não tratado
  • Olho único funcionando
  • Espessura mínima da córnea <400 μm
  • Outras doenças oculares (mau posicionamento das pálpebras, uveíte, hipertensão ocular, glaucoma, catarata, distúrbios da retina) ou cirurgias da córnea (cirurgia refrativa da córnea, ceratoplastia), exceto reticulação da córnea
  • Colágenopatias e/ou vasculites sistêmicas e outras doenças que, na opinião do pesquisador principal, possam ser contraindicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo
Todos os participantes serão submetidos à intervenção cirúrgica planeada para a implantação do dispositivo médico em investigação e serão monitorizados até 1 ano após o procedimento.
Dispositivo: Rede de nitinol para implante intracorneano para tratamento de ceratocone
O dispositivo de implante corneal experimental foi concebido para doentes com ceratocone. Destina-se a ser implantado cirurgicamente na córnea como um implante permanente e é feito de nitinol. O dispositivo visa melhorar a estabilidade da córnea e os resultados visuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Efeitos Graves Adversos do Dispositivo (SADE), Eventos Adversos (AE) e Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o procedimento
Número e tipo de eventos adversos, eventos adversos graves e efeitos adversos graves do dispositivo observados durante o acompanhamento.
Desde a inscrição até 12 meses após o procedimento
Alterações nas alterações corneanas desde o início até aos 12 meses.
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento

Avaliações corneanas com lâmpada de fenda para avaliar:

  • Inflamação da córnea
  • Infeção da córnea
  • Lise estromal da córnea
  • Degradação da córnea
  • Infiltração estromal da córnea
  • Neovasos corneanos
  • Defeitos epiteliais corneanos persistentes

As observações serão classificadas de 0 (Ausência) a 3 (Grave)
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações na espessura total e epitelial da córnea (central e mínima) desde a linha de base até aos 12 meses.
Prazo: Desde o início até 12 meses após o procedimento
Medição da espessura total e do epitélio da córnea (central e mínima)
Desde o início até 12 meses após o procedimento
Alterações na PIO desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses após o procedimento
A PIO é medida com tonómetro
Desde o início até 12 meses após o procedimento
Alterações na PIO corrigida (bIOP) do valor basal para os 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O bIOP é medido através de um método de tonometria baseado na biomecânica
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações na espessura central da mácula desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses após o procedimento
A espessura macular central é avaliada com uma Tomografia de Coerência Ótica (OCT) posterior.
Desde o início até 12 meses após o procedimento
Alterações na Contagem de Células Endoteliais (ECC) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
A avaliação do endotélio corneal é realizada com microscópio especular
desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Escala numérica subjetiva relacionada com vários sintomas oculares
Prazo: Desde o início até aos 12 meses após o procedimento
Escala numérica subjetiva classificada de 0 (nenhuma dor) a 10 (a dor máxima alguma vez sentida) relacionada com dor, sensação de corpo estranho, lacrimejo, fotofobia, encandeamento e halos
Desde o início até aos 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Acuidade Visual Melhor Corrigida com Lentes de Distância (BDSCVA) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O BDSCVA é realizado utilizando o protocolo de refração e teste de visão ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações nos valores da queratometria topográfica desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
A topografia da córnea é realizada utilizando o topógrafo. Os valores recolhidos são Kmax, K steep, K flat e Km.
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações no astigmatismo topográfico e refrativo da linha de base aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O astigmatismo topográfico é medido em dioptrias com o Topógrafo. O astigmatismo refrativo é medido em dioptrias e eixo, determinado por refração usando optotipos ETDRS
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações no Equivalente Esférico da Refração Manifesta (MRSE) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
A MRSE é medida em dioptrias, determinada por refração usando optótipos ETDRS
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações no Índice de Simetria (SI) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O índice SI é medido em dioptrias com o Topógrafo
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações no Índice Centro-Periferia (CSI) desde o início até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O índice CSI é medido em dioptrias com Topógrafo
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Avaliação da centração topográfica do implante
Prazo: Desde a cirurgia até 12 meses após o procedimento
Avaliação das coordenadas da centração do dispositivo na córnea (em dioptrias e graus).
Desde a cirurgia até 12 meses após o procedimento
Alterações na Acuidade Visual Não Corrigida (UNCVA) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
A UNCVA é avaliada através da ETDRS
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações na Acuidade Visual Melhor Corrigida com lente de contacto rígida permeável ao gás (RGP-BCVA) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
RGP-BCVA é avaliada em unidades LogMAR usando ETDRS
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações nas propriedades biomecânicas da córnea expressas como Histerese Corneana (CH) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
A Histerese Corneal é medida em mmHg com o Analisador de Resposta Ocular (ORA)
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações nas propriedades biomecânicas da córnea, expressas como Relação da Amplitude da Deformação (Relação DA) desde o início até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
A Deformação da Amplitude Rácio (Rácio DA) é medida em mm/sd com Corvis ST
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações nas propriedades biomecânicas da córnea, expressas como Raio Integrado desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O Raio Integrado é medido em mm/sd com o Corvis ST
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações nas propriedades biomecânicas da córnea, expressas como ARTH desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
ARTH é medido em µm/sd com Corvis ST
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações nas propriedades biomecânicas da córnea, expressas como Parâmetro de Rigidez na primeira Aplanação (SP-A1) do momento inicial aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O Parâmetro de Rigidez na Primeira Aplanação (SP-A1) é medido em pr/mm/sd com o Corvis ST
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações nas propriedades biomecânicas da córnea, expressas como Índice Tensão-Deformação (SSI) desde o início até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O Índice de Tensão-Deformação (SSI) é calculado com o Corvis ST
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações na Qualidade de Vida Relacionada com a Visão (VRQoL) desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Na visita de triagem (pré-operatória) e no final do estudo (12 meses após o procedimento)
O questionário NEI-42 fornece uma pontuação final que reflete a qualidade de vida relacionada com a visão. Todos os itens são pontuados de forma a que valores mais elevados indiquem uma melhor qualidade de vida. Cada resposta é convertida para uma escala de 0-100, em que 0 representa a pontuação mais baixa possível e 100 a mais alta. Os domínios avaliados incluem: clareza da visão, expectativas, visão ao perto, visão ao longe, flutuações diurnas, limitações de atividade, ofuscamento, sintomas, dependência da correção, preocupação, correção subótima, aparência e satisfação com a correção.
Na visita de triagem (pré-operatória) e no final do estudo (12 meses após o procedimento)
Estabilidade da aplanamento da córnea entre 6 e 12 meses
Prazo: Entre 6 e 12 meses após o procedimento
A curvatura ou aplanamento da córnea é medida em dioptrias, medida com um topógrafo
Entre 6 e 12 meses após o procedimento
Alterações na qualidade ótica expressas como RMS desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
O valor RMS é medido em μm com o topógrafo MS-39
Desde a linha de base até 12 meses após o procedimento
Alterações na qualidade ótica expressas como valor OSI desde a linha de base até aos 12 meses
Prazo: Desde o início até 12 meses após o procedimento
O valor OSI é medido com o HD Analizer, se disponível
Desde o início até 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Recornea Srl

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Investigador principal: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMKERA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que fundamentam os resultados relatados neste estudo serão disponibilizados mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados, sujeito à discrição do patrocinador, a fim de proteger a privacidade dos participantes e a confidencialidade do patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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