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Première étude humaine visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif implantable au nitinol dans le traitement du kératocône

14 janvier 2026 mis à jour par: Recornea Srl

Première étude chez l'homme visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif implantable au nitinol dans le traitement du kératocône (KC) de stade 3 et 4

Cette étude est une première dans une étude clinique humaine visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau dispositif intra-cornéen au nitinol (dispositif d'investigation ; implant GROSSO®) pour le traitement de la maladie avancée du kératocône de l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dispositif médical étudié est un mince échafaudage circulaire stérile de 8 mm de diamètre constitué d'un alliage nickel-titane (nitinol) conçu comme un implant permanent inséré chirurgicalement dans la cornée afin de modifier la force en induisant une modification de la cornée. forme et améliore par conséquent la vision. Cette étude s'adresse aux adultes présentant un kératocône de stade 3-4, une lecture centrale de K > 53,00 D et un RMS d'aberration du coma > 3,5, qui ne sont pas éligibles aux segments d'anneau cornéen intrastromal (ICRS) et sont recommandés pour la kératoplastie.

Cette étude représente donc une voie de sauvetage pour préserver la cornée. Dans le pire des cas envisagé d'échec du dispositif expérimental, les patients seraient redirigés vers une kératoplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Numéro de téléphone: +39 3209673891
  • E-mail: el@recornea.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José L Güell, MD
        • Contact:
  • Italie
    • Roma
      • Roma, Roma, Italie, 00168
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Romina Fasciani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luigi Mosca, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme ≥ 18 ans
  • Ne convient pas à l'ICRS et est recommandé pour la kératoplastie
  • Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes de distance (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (notation décimale 0,05-0,40)
  • Avoir une maladie stable ou stabilisée depuis 12 mois (en cas de réticulation, elle doit avoir été réalisée 12 mois avant l'intervention)
  • Avoir un stade KC 3-4 (Amsler-Krumeich) avec des lectures Central K > 53,00 D et RMS d'aberration du coma > 3,5.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du patient et/ou de ses proches à comprendre les procédures d'investigation clinique et donc incapacité à donner son consentement éclairé
  • KC progressif non traité
  • Œil à fonctionnement unique
  • Épaisseur cornéenne minimale < 400 μm
  • Autres maladies oculaires (malposition des paupières, uvéite, hypertension oculaire, glaucome, cataracte, troubles de la rétine) ou chirurgies cornéennes (chirurgie réfractive de la cornée, kératoplastie), à ​​l'exception de la réticulation cornéenne
  • Collagénopathies systémiques et/ou vascularites et autres maladies qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent être contre-indiquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Tous les participants subiront l'intervention chirurgicale prévue pour l'implantation du dispositif médical expérimental et seront suivis jusqu'à 1 an après l'intervention.
Dispositif: Filet en nitinol pour implant intracornéen dans le traitement du kératocône
L'implant cornéen expérimental est conçu pour les patients atteints de kératocône. Il est destiné à être implanté chirurgicalement dans la cornée en tant qu'implant permanent et est fabriqué en nitinol. L'appareil vise à améliorer la stabilité cornéenne et les résultats visuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables graves liés au dispositif (SADE), des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'intervention
Nombre et type d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'effets indésirables graves liés au dispositif observés pendant le suivi.
De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements des altérations cornéennes par rapport à la valeur initiale jusqu'à 12 mois.
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention

Évaluations cornéennes à la lampe à fente pour évaluer :

  • Inflammation cornéenne
  • Infection cornéenne
  • Lysé stromale cornéenne
  • Fusion cornéenne
  • Infiltration stromale cornéenne
  • Néo-vaisseaux cornéens
  • Défauts épithéliaux cornéens persistants

Les observations seront graduées de 0 (Absence) à 3 (Sévère)
De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements dans l'épaisseur cornéenne totale et épithéliale (centrale et minimale) de la ligne de base à 12 mois.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure
Mesure de l'épaisseur cornéenne totale et épithéliale (centrale et minimale)
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure
Changements de la PIO de la valeur de base à 12 mois
Délai: De la valeur de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
La PIO est mesurée avec un tonomètre
De la valeur de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements de la PIO corrigée (bIOP) par rapport à la valeur initiale jusqu'à 12 mois
Délai: De la valeur de référence jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le bIOP est mesuré à l'aide d'une méthode de tonométrie basée sur la biomécanique
De la valeur de référence jusqu'à 12 mois après l'intervention
Modifications de l'épaisseur maculaire centrale entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'épaisseur maculaire centrale est évaluée par tomographie en cohérence optique (OCT) postérieure.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évolution du nombre de cellules endothéliales (ECC) entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: à partir de la valeur de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'évaluation de l'endothélium cornéen est réalisée à l'aide d'un microscope spéculaire
à partir de la valeur de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Échelle numérique subjective liée à plusieurs symptômes oculaires
Délai: De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention
Échelle numérique subjective allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur maximale jamais ressentie) concernant la douleur, la sensation de corps étranger, le larmoiement, la photophobie, l'éblouissement et les halos
De la valeur initiale à 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle corrigée de loin avec la meilleure correction optique (AVCL-MCO) entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le BDSCVA est réalisé en utilisant le protocole de réfraction et de test de vision ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
Modifications des valeurs de kératométrie topographique entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: Du point de départ jusqu'à 12 mois après l'intervention
La topographie cornéenne est réalisée à l'aide du topographe. Les valeurs recueillies sont le Kmax, le K raide, le K plat et le Km.
Du point de départ jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements de l'astigmatisme topographique et réfractif entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'astigmatisme topographique est mesuré en dioptries avec le topographe. L'astigmatisme réfractif est mesuré en dioptries et en axe, déterminé par réfraction à l'aide d'optotypes ETDRS
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évolution de l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure
Le MRSE est mesuré en dioptries, déterminé par réfraction en utilisant les optotypes ETDRS
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure
Changements de l'indice de symétrie (IS) entre le début et 12 mois
Délai: De la base jusqu'à 12 mois après la procédure
L'indice SI est mesuré en dioptries avec le topographe
De la base jusqu'à 12 mois après la procédure
Changements de l'indice centre-périphérie (CSI) entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'indice CSI est mesuré en dioptries avec un Topographe
De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évaluation de la centration topographique de l'implant
Délai: De la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évaluation des coordonnées de centration de l'appareil dans la cornée (en dioptries et degrés).
De la chirurgie jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évolution de l'acuité visuelle non corrigée (UNCVA) entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'UNCVA est évaluée à l'aide de l'ETDRS
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évolution de l'acuité visuelle optimale corrigée avec lentille rigide perméable au gaz (RGP-BCVA) du début de l'étude à 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le RGP-BCVA est évalué en unités LogMAR à l'aide de l'ETDRS
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements des propriétés biomécaniques cornéennes exprimées sous forme d'Hystérésis Cornéenne (CH) de la valeur initiale à 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'hystérésie cornéenne est mesurée en mmHg avec l'analyseur de réponse oculaire (ORA)
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Modifications des propriétés biomécaniques de la cornée, exprimées en tant que Rapport d'Amplitude de Déformation (Rapport DA) de la valeur initiale à 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le rapport d'amplitude de déformation (DA Ratio) est mesuré en mm/sd avec Corvis ST
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Modifications des propriétés biomécaniques cornéennes, exprimées en Rayon Intégré de la valeur initiale à 12 mois
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le rayon intégré est mesuré en mm/sd avec le Corvis ST
De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements des propriétés biomécaniques de la cornée, exprimés en ARTH entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
ARTH est mesuré en μm/sd avec Corvis ST
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évolution des propriétés biomécaniques de la cornée, exprimée en tant que Paramètre de rigidité au premier applanissement (SP-A1) de la ligne de base à 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Le paramètre de rigidité à la première applanation (SP-A1) est mesuré en pr/mm/sd avec le Corvis ST
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Changements des propriétés biomécaniques cornéennes, exprimés en tant qu'indice contrainte-déformation (SSI) du début de l'étude à 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
L'indice contrainte-déformation (SSI) est calculé avec le Corvis ST
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Évolution de la qualité de vie liée à la vision (VRQoL) de la valeur initiale à 12 mois
Délai: Lors de la visite de dépistage (préopératoire) et à la fin de l'étude (12 mois après l'intervention)
Le questionnaire NEI-42 fournit un score final reflétant la qualité de vie liée à la vision. Tous les items sont notés de manière à ce que des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie. Chaque réponse est convertie sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le score le plus bas possible et 100 le score le plus élevé possible. Les domaines évalués comprennent : la clarté de la vision, les attentes, la vision de près, la vision de loin, les fluctuations diurnes, les limitations d'activités, l'éblouissement, les symptômes, la dépendance à la correction, l'inquiétude, la correction sous-optimale, l'apparence et la satisfaction concernant la correction.
Lors de la visite de dépistage (préopératoire) et à la fin de l'étude (12 mois après l'intervention)
Stabilité de l'aplanissement cornéen entre 6 et 12 mois
Délai: Entre 6 et 12 mois après l'intervention
La courbure cornéenne ou l'aplanation est mesurée en dioptries, mesurée avec un topographe
Entre 6 et 12 mois après l'intervention
Modifications de la qualité optique exprimées en RMS de la valeur de référence à 12 mois
Délai: De la valeur de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
La valeur RMS est mesurée en µm avec le topographe MS-39
De la valeur de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
Modifications de la qualité optique exprimées en tant que valeur OSI entre la valeur de référence et 12 mois
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention
La valeur OSI est mesurée avec l'HD Analizer, si disponible
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Recornea Srl

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Chercheur principal: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REMKERA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, anonymisées, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition sur demande raisonnable de chercheurs qualifiés, sous réserve de l'approbation du promoteur, afin de protéger la vie privée des participants et la confidentialité du promoteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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