Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid en werkzaamheid van een implanteerbaar nitinolapparaat bij de behandeling van keratoconus

14 januari 2026 bijgewerkt door: Recornea Srl

Eerste in onderzoek bij mensen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een implanteerbaar nitinolapparaat bij de behandeling van stadium 3 en 4 keratoconus (KC)

Deze studie is een eerste klinische studie bij mensen, gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw intra-corneaal nitinolapparaat (Investigational Device; GROSSO®-implantaat) voor de behandeling van gevorderde keratoconusziekte van het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medische hulpmiddel dat wordt onderzocht, is een steriel, dun cirkelvormig skelet met een diameter van 8 mm, gemaakt van een nikkel-titaniumlegering (nitinol), dat bedoeld is als een permanent implantaat dat operatief in het hoornvlies wordt ingebracht om de kracht te wijzigen door een verandering in het hoornvlies teweeg te brengen. vorm en daardoor het zicht verbeteren. Deze studie is gericht op volwassenen met een stadium 3-4 keratoconus, een centrale K-waarde > 53,00 D en RMS van coma-aberratie > 3,5, die niet in aanmerking komen voor intrastromale corneale ringsegmenten (ICRS) en worden aanbevolen voor keratoplastiek.

Daarom vertegenwoordigt deze studie een reddingsroute om het hoornvlies te behouden. In het beoogde worst case scenario van falen van het experimentele apparaat zouden patiënten worden doorverwezen naar keratoplastiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Telefoonnummer: +39 3209673891
  • E-mail: el@recornea.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Roma
      • Roma, Roma, Italië, 00168
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romina Fasciani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luigi Mosca, MD
  • Spanje
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Spanje, 08035
        • Werving
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José L Güell, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ≥ 18 jaar oud
  • Niet geschikt voor ICRS en aanbevolen voor keratoplastiek
  • Beste afstandsbril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 decimale notatie)
  • Een stabiele of gestabiliseerde ziekte hebben gedurende 12 maanden (in geval van verknoping moet dit 12 maanden vóór de interventie zijn gebeurd)
  • Heb een KC stadium 3-4 (Amsler-Krumeich) met een centrale K-waarde > 53,00 D en RMS voor coma-aberratie > 3,5.
  • Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt en/of familieleden om de klinische onderzoeksprocedures te begrijpen en dus het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onbehandelde progressieve KC
  • Enkel functionerend oog
  • Minimale dikte van het hoornvlies < 400 μm
  • Andere oogziekten (verkeerde stand van de oogleden, uveïtis, oculaire hypertensie, glaucoom, cataract, netvliesaandoeningen) of hoornvliesoperaties (refractieve hoornvlieschirurgie, keratoplastiek), met uitzondering van verknoping van het hoornvlies
  • Systemische collagenopathieën en/of vasculitis en andere ziekten die naar de mening van de hoofdonderzoeker gecontra-indiceerd kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Alle deelnemers zullen de geplande chirurgische ingreep ondergaan voor de implantatie van het onderzoeksmedische hulpmiddel en zullen tot 1 jaar na de procedure worden gecontroleerd.
Apparaat: Nitinol net voor intracorneaal implantaat voor keratoconusbehandeling
Het onderzoekende hoornvliesimplantaat is ontworpen voor patiënten met keratoconus. Het is bedoeld om chirurgisch in het hoornvlies te worden geïmplanteerd als een permanent implantaat en is gemaakt van nitinol. Het apparaat is bedoeld om de hoornvliesstabiliteit en visuele resultaten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Ernstige Ongunstige Effecten van het Medisch Hulpmiddel (SADE), Ongunstige Gebeurtenissen (AE) en Ernstige Ongunstige Gebeurtenissen (SAE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na de procedure
Aantal en type bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen door het apparaat die tijdens de follow-up zijn waargenomen.
Van inschrijving tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in hoornvliesafwijkingen van baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure

Spleetlamp hoornvliesbeoordelingen om te evalueren:

  • Hoornvliesontsteking
  • Hoornvliesinfectie
  • Hoornvliesstromalysis
  • Hoornvliessmelting
  • Hoornvliesstromainfiltratie
  • Hoornvliesneovascularisatie
  • Persisterende hoornvliesepitheeldefecten

Waarnemingen worden beoordeeld van 0 (Afwezig) tot 3 (Ernstig)
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in totale en epitheliale hoornvliesdikte (centraal en minimaal) van baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Meting van totale en epitheliale corneadikte (centraal en minimaal)
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in IOP van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
IOP wordt gemeten met een tonometer
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in gecorrigeerde IOP (bIOP) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep
bIOP wordt gemeten met een biomechanisch gebaseerde tonometriemethode
Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in de centrale maculadikte van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep
Centrale maculadikte wordt beoordeeld met een posterior Optical Coherence Tomography (OCT).
Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in het aantal endotheelcellen (ECC) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: vanaf de baseline tot 12 maanden na de ingreep
Cornea-endotheelbeoordeling wordt uitgevoerd met een spiegelmicroscoop
vanaf de baseline tot 12 maanden na de ingreep
Subjectieve numerieke schaal gerelateerd aan verschillende oogsymptomen
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na de procedure
Subjectieve numerieke schaal gerangschikt van 0 (geen pijn) tot 10 (de maximale pijn ooit gevoeld) met betrekking tot pijn, vreemd lichaamsgevoel, tranen, fotofobie, verblinding en halo's
Van baseline tot 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Beste Afstand Gezichtsscherpte met Correctie (BDSCVA) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
BDSCVA wordt uitgevoerd met behulp van de ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) refractie- en gezichtsvermogenstestprotocol.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in topografische keratometriewaarden van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de ingreep
Corneatopografie wordt uitgevoerd met behulp van de topograaf. De verzamelde waarden zijn Kmax, K steep, K flat en Km.
Vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in topografische en refractieve astigmatisme vanaf de basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de procedure
Topografisch astigmatisme wordt gemeten in dioptrieën met de Topograaf.
Refractief astigmatisme wordt gemeten in dioptrieën en as, bepaald door refractie met behulp van ETDRS-optotypen
Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in de manifeste refractie sferische equivalent (MRSE) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
MRSE wordt gemeten in dioptrieën, bepaald door refractie met behulp van ETDRS-optotypen
Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in de Symmetrie-index (SI) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
SI-index wordt gemeten in dioptrieën met Topograaf
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in de Center-Surrounding Index (CSI) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden na de procedure
De CSI-index wordt gemeten in dioptrieën met een topograaf
Vanaf de baseline tot 12 maanden na de procedure
Beoordeling van de topografische centrering van het implantaat
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 12 maanden na de ingreep
Beoordeling van de coördinaten van de centratie van het apparaat in het hoornvlies (in dioptrieën en graden).
Vanaf de operatie tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UNCVA) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
UNCVA wordt beoordeeld met behulp van ETDRS
Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in Best Gecorrigeerde Gezichtsscherpte met rigide gasdoorlatende contactlenzen (RGP-BCVA) van uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
RGP-BCVA wordt beoordeeld in LogMAR-eenheden met behulp van ETDRS
Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in biomechanische hoornvlieseigenschappen uitgedrukt als Corneal Hysteresis (CH) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Corneal Hysteresis wordt gemeten in mmHg met de Ocular Response Analyzer (ORA)
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in biomechanische hoornvlieseigenschappen, uitgedrukt als deformatie-amplitudeverhouding (DA-ratio) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Deformatie Amplitude Ratio (DA Ratio) wordt gemeten in mm/sd met Corvis ST
Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in biomechanische hoornvlieseigenschappen, uitgedrukt als Geïntegreerde Straal vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Integrated Radius wordt gemeten in mm/sd met Corvis ST
Vanaf baseline tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in biomechanische hoornvlieseigenschappen, uitgedrukt als ARTH van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
ARTH wordt gemeten in µm/sd met Corvis ST
Vanaf baseline tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in biomechanische hoornvlieseigenschappen, uitgedrukt als Stijfheidsparameter bij eerste applanation (SP-A1) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 maanden na de procedure
Stijfheidsparameter bij eerste applanation (SP-A1) wordt gemeten in pr/mm/sd met Corvis ST
Vanaf de basislijn tot 12 maanden na de procedure
Veranderingen in biomechanische hoornvlieseigenschappen, uitgedrukt als Stress-Strain Index (SSI) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep
Stress-Strain Index (SSI) wordt berekend met de Corvis ST
Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in visueel gerelateerde levenskwaliteit (VRQoL) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (preoperatief) en aan het einde van de studie (12 maanden na de ingreep)
De NEI-42 vragenlijst geeft een eindscore weer die de visiegerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelt. Alle items worden gescoord zodat hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven. Elk antwoord wordt omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij 0 de laagst mogelijke score en 100 de hoogst mogelijke score vertegenwoordigt. De geëvalueerde domeinen omvatten: helderheid van het zicht, verwachtingen, nabij zicht, afstandszicht, dagelijkse schommelingen, activiteitsbeperkingen, verblinding, symptomen, afhankelijkheid van correctie, zorgen, suboptimale correctie, uiterlijk en tevredenheid met correctie.
Bij het screeningsbezoek (preoperatief) en aan het einde van de studie (12 maanden na de ingreep)
Stabiliteit van de corneale applantatie tussen 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 maanden na de procedure
De kromming van het hoornvlies of applanation wordt gemeten in dioptrie, gemeten met een topograaf
Tussen 6 en 12 maanden na de procedure
Veranderingen in optische kwaliteit uitgedrukt als RMS van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de ingreep
RMS-waarde wordt gemeten in μm met de MS-39 topograaf
Vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden na de ingreep
Veranderingen in optische kwaliteit uitgedrukt als OSI-waarde van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep
De OSI-waarde wordt gemeten met de HD Analizer, indien beschikbaar
Vanaf de startmeting tot 12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Recornea Srl

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Hoofdonderzoeker: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REMKERA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van de discretie van de sponsor, teneinde de privacy van de deelnemers en de vertrouwelijkheid van de sponsor te beschermen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren