První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantabilního nitinolového zařízení při léčbě keratokonu
14. ledna 2026 aktualizováno: Recornea Srl
První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti a účinnosti implantovatelného nitinolového zařízení při léčbě 3. a 4. stádia keratokonu (KC)
Tato studie je první klinickou studií na lidech zaměřenou na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového intrakorneálního nitinolového zařízení (Investigational Device; implantát GROSSO®) pro léčbu pokročilého keratokonusového onemocnění oka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumaným zdravotnickým prostředkem je sterilní tenké kruhové lešení o průměru 8 mm vyrobené ze slitiny nikl-titan (nitinol), které je určeno jako trvalý implantát, který se chirurgicky zavádí do rohovky za účelem modifikace síly vyvoláním změny rohovky. tvar a následně zlepšení zraku. Tato studie je zaměřena na dospělé s keratokonem ve stádiu 3-4, centrálním K čtením > 53,00 D a RMS aberace v kómatu > 3,5, kteří nejsou způsobilí pro intrastromální segmenty rohovkového prstence (ICRS) a jsou doporučeni pro keratoplastiku.
Proto tato studie představuje záchrannou cestu k zachování rohovky. Předpokládaný nejhorší scénář selhání experimentálního zařízení by pacienti byli přesměrováni na keratoplastiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emiliano Lepore, Ing., PhD
- Telefonní číslo: +39 3209673891
- E-mail: el@recornea.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rossella Baldini, PhD
- E-mail: rb@recornea.com
Studijní místa
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Luigi Mosca, MD
- Telefonní číslo: +39 3386244046
- E-mail: luigi.mosca@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Romina Fasciani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luigi Mosca, MD
-
-
-
-
Bar
-
Barcelona, Bar, Španělsko, 08035
- Nábor
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
-
Kontakt:
- Tamara García, HNC
- Telefonní číslo: +934000700
- E-mail: tamara.garcia@miranza.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José L Güell, MD
-
Kontakt:
- Sandra Suescun
- Telefonní číslo: 0034934000700
- E-mail: sandra.suescun@imo.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ≥ 18 let
- Nejsou vhodné pro ICRS a jsou doporučovány pro keratoplastiku
- Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi na dálku (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 desetinný zápis)
- Mít stabilní nebo stabilizované onemocnění po dobu 12 měsíců (v případě zesítění musí být provedeno 12 měsíců před intervencí)
- Mít stupeň KC 3-4 (Amsler-Krumeich) s hodnotami Central K > 53,00 D a RMS aberace v kómatu > 3,5.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta a/nebo příbuzných porozumět postupům klinického zkoušení, a tedy neschopnost dát informovaný souhlas
- Neléčená progresivní KC
- Jediné funkční oko
- Minimální tloušťka rohovky < 400 μm
- Jiná oční onemocnění (špatné postavení očních víček, uveitida, oční hypertenze, glaukom, šedý zákal, poruchy sítnice) nebo operace rohovky (refrakční rohovková chirurgie, keratoplastika), kromě zesíťování rohovky
- Systémové kolagenopatie a/nebo vaskulitida a další onemocnění, která mohou být podle názoru hlavního zkoušejícího kontraindikována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všichni účastníci podstoupí plánovaný chirurgický zákrok k implantaci testovaného zdravotnického prostředku a budou sledováni až po dobu 1 roku po zákroku.
|
Studované rohovkové implantátové zařízení je určeno pro pacienty s keratokonem.
Je navrženo k chirurgickému implantování do rohovky jako trvalý implantát a je vyrobeno z nitinolu.
Zařízení má za cíl zlepšit stabilitu rohovky a vizuální výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s použitím zdravotnického prostředku (SADE), nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po výkonu
|
Počet a typ nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích účinků zdravotnického prostředku pozorovaných během sledování.
|
Od zápisu do 12 měsíců po výkonu
|
|
Změny v rohovkových alteracích od výchozího stavu do 12 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
|
Štěrbinová lampa k hodnocení rohovky:
Pozorování budou hodnocena stupnicí od 0 (nepřítomnost) do 3 (těžké) |
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny celkové a epiteliální tloušťky rohovky (centrální a minimální) od výchozího stavu do 12 měsíců.
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Měření celkové a epiteliální tloušťky rohovky (centrální a minimální)
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
IOP se měří tonometrem
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny korigovaného nitroočního tlaku (bIOP) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
bIOP se měří pomocí biomechanicky založené metody tonometrie
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny centrální tloušťky makuly od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Centrální tloušťka makuly se hodnotí pomocí zadního optické koherenční tomografu (OCT).
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny v počtu endoteliálních buněk (ECC) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Vyšetření endotelu rohovky se provádí pomocí speculárního mikroskopu
|
od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Subjektivní číselná škála související s několika očními příznaky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
Subjektivní numerická škála hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest, jakou kdy pacient pocítil) vztahující se k bolesti, pocitu cizího tělesa, slzení, světloplachosti, oslnění a halovým jevům
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nejlepší vzdálenosti korekce zrakové ostrosti s brýlemi (BDSCVA) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
BDSCVA se provádí pomocí refrakčního a vizuálního testovacího protokolu ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny topografických keratometrických hodnot od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Topografie rohovky se provádí pomocí topografu.
Naměřené hodnoty jsou Kmax, K steep, K flat a Km.
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny topografického a refrakčního astigmatismu od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
|
Topografický astigmatismus se měří v dioptriích pomocí topografu.
Refrakční astigmatismus se měří v dioptriích a ose, stanovený refrakcí pomocí ETDRS optotypů
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny v manifestní refrakční sférické ekvivalenci (MRSE) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
MRSE se měří v dioptriích, stanovených refrakčním vyšetřením pomocí ETDRS optotypů
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny indexu symetrie (SI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
SI index se měří v dioptriích pomocí topografu
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny indexu centrum-okolí (CSI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
CSI index se měří v dioptriích pomocí topografu
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Posouzení topografické centrace implantátu
Časové okno: Od operace až do 12 měsíců po zákroku
|
Posouzení souřadnic centrace přístroje na rohovce (v dioptriích a stupních).
|
Od operace až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny v nekorigované zrakové ostrosti (UNCVA) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
UNCVA se hodnotí pomocí ETDRS
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny nejlepší korigované zrakové ostrosti s kontaktní čočkou propustnou pro plyn (RGP-BCVA) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
RGP-BCVA se hodnotí v jednotkách LogMAR pomocí ETDRS
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny biomechanických vlastností rohovky vyjádřené jako hystereze rohovky (CH) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
Korneální hystereze se měří v mmHg pomocí Ocular Response Analyzer (ORA)
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny biomechanických vlastností rohovky, vyjádřené jako poměr amplitudy deformace (DA Ratio) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
Poměr amplitudy deformace (DA Ratio) se měří v mm/sd přístrojem Corvis ST
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny biomechanických vlastností rohovky, vyjádřené jako Integrovaný poloměr od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
Integrated Radius se měří v mm/sd pomocí Corvis ST
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny biomechanických vlastností rohovky, vyjádřené jako ARTH od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
ARTH se měří v µm/sd pomocí Corvis ST
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny biomechanických vlastností rohovky, vyjádřené jako parametr tuhosti při první aplanaci (SP-A1) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Parametr tuhosti při první aplanaci (SP-A1) se měří v pr/mm/sd pomocí přístroje Corvis ST
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny biomechanických vlastností rohovky, vyjádřené jako index napětí-deformace (SSI) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Index napětí-deformace (SSI) se vypočítá pomocí Corvis ST
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny kvality života související se zrakem (VRQoL) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Při screeningové návštěvě (preoperačně) a na konci studie (12 měsíců po zákroku)
|
Dotazník NEI-42 poskytuje konečné skóre odrážející kvalitu života související se zrakem.
Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Každá odpověď je převedena na stupnici 0-100, kde 0 představuje nejnižší a 100 nejvyšší možné skóre.
Hodnocené domény zahrnují: jasnost vidění, očekávání, vidění na blízko, vidění na dálku, denní výkyvy, omezení aktivit, oslnění, příznaky, závislost na korekci, obavy, suboptimální korekce, vzhled a spokojenost s korekcí.
|
Při screeningové návštěvě (preoperačně) a na konci studie (12 měsíců po zákroku)
|
|
Stabilita aplanačního tlaku rohovky mezi 6 a 12 měsíci
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci po zákroku
|
Rohovkové zakřivení nebo aplanační hodnota se měří v dioptriích pomocí topografu
|
Mezi 6 a 12 měsíci po zákroku
|
|
Změny optické kvality vyjádřené jako RMS od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
RMS hodnota se měří v μm pomocí topografu MS-39
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny v optické kvalitě vyjádřené jako hodnota OSI od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Hodnota OSI se měří pomocí HD Analyzeru, pokud je k dispozici
|
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
- Vrchní vyšetřovatel: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REMKERA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna na základě rozumné žádosti kvalifikovaných výzkumníků, s ohledem na uvážení sponzora, aby byla chráněna soukromí účastníků a důvěrnost sponzora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .