Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en implanterbar Nitinol-anordning til behandling af Keratoconus

14. januar 2026 opdateret af: Recornea Srl

Først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en implanterbar Nitinol-anordning i behandlingen af ​​trin 3 og 4 Keratoconus (KC)

Denne undersøgelse er den første i humane kliniske undersøgelse rettet mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny intra-corneal nitinolanordning (Investigational Device; GROSSO® implantat) til behandling af fremskreden keratoconussygdom i øjet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det medicinske udstyr, der undersøges, er et sterilt tyndt 8 mm diameter cirkulært stillads lavet af en nikkel-titanium-legering (nitinol), der er beregnet som et permanent implantat, der kirurgisk indsættes i hornhinden for at modificere kraften ved at inducere en ændring i hornhinden forme og dermed forbedre synet. Denne undersøgelse er rettet mod voksne med en stadium 3-4 keratoconus, en central K-aflæsning > 53,00 D og RMS af komaaberration > 3,5, som ikke er kvalificerede til Intrastromal Corneal Ring Segments (ICRS) og anbefales til keratoplastik.

Derfor repræsenterer denne undersøgelse en redningsvej til at bevare hornhinden. Det forventede worst case-scenarie med svigt af patienter med eksperimentelt udstyr ville blive omdirigeret til keratoplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Telefonnummer: +39 3209673891
  • E-mail: el@recornea.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romina Fasciani, MD
        • Underforsker:
          • Luigi Mosca, MD
  • Spanien
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José L Güell, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥ 18 år
  • Ikke egnet til ICRS og anbefales til keratoplastik
  • Bedste afstandsbriller korrigeret synsstyrke (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 decimalnotation)
  • Har stabil eller stabiliseret sygdom i 12 måneder (i tilfælde af tværbinding skal det være gjort 12 måneder før intervention)
  • Har et KC-trin 3-4 (Amsler-Krumeich) med en Central K-aflæsning > 53.00 D og RMS for komaaberration > 3.5.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne hos patient og/eller pårørende til at forstå de kliniske undersøgelsesprocedurer og dermed manglende evne til at give informeret samtykke
  • Ubehandlet progressiv KC
  • Enkelt fungerende øje
  • Minimum hornhindetykkelse < 400 μm
  • Andre øjensygdomme (fejlstilling af øjenlåg, uveitis, okulær hypertension, glaukom, katarakt, nethindelidelser) eller hornhindeoperationer (refraktiv hornhindekirurgi, keratoplastik), undtagen hornhinde-tværbinding
  • Systemiske kollagenopatier og/eller vaskulitis og andre sygdomme, som efter hovedforskerens opfattelse kan være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle deltagere vil gennemgå den planlagte kirurgiske indgreb for implantation af det undersøgelsesmæssige medicinske udstyr og vil blive overvåget i op til 1 år efter proceduren.
Enhed: Nitinol-net til intracorneal implantat til behandling af keratoconus
Det undersøgende hornhindeimplantat er designet til patienter med keratoconus. Det er beregnet til at blive kirurgisk implanteret i hornhinden som et permanent implantat og er lavet af nitinol. Enheden er beregnet til at forbedre hornhindestabilitet og visuelle resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser relateret til udstyret (SADE), uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE)
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 måneder efter indgrebet
Antal og type af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og alvorlige uønskede virkninger af apparatet observeret under opfølgningen.
Fra indskrivning op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i hornhindeforandringer fra udgangspunktet til 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren

Spaltelampekorneaundersøgelser til evaluering af:

  • Korneainflammation
  • Korneainfektion
  • Korneastromal lysis
  • Korneasmeltning
  • Korneastromal infiltration
  • Kornea nyvaskularisation
  • Persisterende korneaepiteldefekter

Observationer vil blive graderet fra 0 (fravær) til 3 (svær)
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i total og epitelial hornhindetykkelse (central og minimum) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline og op til 12 måneder efter proceduren
Måling af total og epithelial hornhindetykkelse (central og minimum)
Fra baseline og op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i IOP fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
IOP måles med tonometer
Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i korrigeret IOP (bIOP) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
bIOP måles ved hjælp af en biomekanisk baseret tonometri-metode
Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i central makula tykkelse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline og op til 12 måneder efter indgrebet
Central makula tykkelse vurderes med en posterior Optical Coherence Tomography (OCT).
Fra baseline og op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i endotelcelleantal (ECC) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Corneal endotelvurdering udføres med spekulmikroskop
fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Subjektiv numerisk skala relateret til flere okulære symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Subjektiv numerisk skala rangordnet fra 0 (slet ingen smerte) til 10 (den maksimale smerte nogensinde følt) relateret til smerte, fremmedlegemsfornemmelse, tårevæske, lysskyhed, blænding og haloer
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Best Distance Spectacle Corrected Visual Acuity (BDSCVA) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
BDSCVA udføres ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) refraktions- og synstestprotokol.
Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i topografiske keratometriværdier fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Corneal topografi udføres ved hjælp af topografen. De indsamlede værdier er Kmax, K steep, K flat og Km.
Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i topografisk og refraktiv astigmatisme fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Topografisk astigmatisme måles i dioptrier med Topografen. Refraktiv astigmatisme måles i dioptrier og akse, bestemt ved refraktion ved hjælp af ETDRS-optotyper
Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
MRSE måles i dioptrier, bestemt ved refraktion ved brug af ETDRS-optotyper
Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i symmetriindeks (SI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline og op til 12 måneder efter proceduren
SI-indekset måles i dioptrier med en topograf
Fra baseline og op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i Center-Omgivende Index (CSI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
CSI-indekset måles i dioptrier med Topographer
Fra baseline til 12 måneder efter proceduren
Vurdering af implantatets topografiske centrering
Tidsramme: Fra operation og op til 12 måneder efter indgrebet
Vurdering af koordinaterne for enhedens centrering i hornhinden (i dioptrier og grader).
Fra operation og op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i ukorrigeret synsskarphed (UNCVA) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
UNCVA vurderes ved brug af ETDRS
Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i bedst korrigeret synsstyrke med stiv gasgennemtrængelig kontaktlinse (RGP-BCVA) fra udgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
RGP-BCVA vurderes i LogMAR-enheder ved hjælp af ETDRS
Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i biomekaniske hornhindeegenskaber udtrykt som Corneal Hysteresis (CH) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Corneal Hysteresis måles i mmHg med Ocular Response Analyzer (ORA)
Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i biomekaniske hornhindeegenskaber, udtrykt som Deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Deformationsamplitudeforhold (DA-forhold) måles i mm/sd med Corvis ST
Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i biomekaniske hornhindeegenskaber, udtrykt som Integreret Radius fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Integrated Radius måles i mm/sd med Corvis ST
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i biomekaniske hornhindeegenskaber, udtrykt som ARTH fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
ARTH måles i µm/sd med Corvis ST
Fra baseline op til 12 måneder efter proceduren
Ændringer i biomekaniske hornhindeegenskaber, udtrykt som Stivhedsparameter ved første Applanation (SP-A1) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Stivhedsparameter ved første applanation (SP-A1) måles i pr/mm/sd med Corvis ST
Fra baseline til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i biomekaniske hornhindeegenskaber, udtrykt som Stress-Strain Index (SSI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Stress-Strain Index (SSI) beregnes med Corvis ST
Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i synsrelateret livskvalitet (VRQoL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (præoperativt) og ved studiet afslutningen (12 måneder efter indgrebet)
NEI-42-spørgeskemaet giver en endelig score, der afspejler synsrelateret livskvalitet. Alle punkter scores, så højere værdier indikerer bedre livskvalitet. Hvert svar konverteres til en 0-100-skala, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige score og 100 den højest mulige score. De evaluerede domæner omfatter: klarhed af syn, forventninger, nærsyn, fjernsyn, døgnvariationer, aktivitetsbegrænsninger, blænding, symptomer, afhængighed af korrektion, bekymring, suboptimal korrektion, udseende og tilfredshed med korrektion.
Ved screeningsbesøget (præoperativt) og ved studiet afslutningen (12 måneder efter indgrebet)
Stabilitet af hornhindeapplanation mellem 6 og 12 måneder
Tidsramme: Mellem 6 og 12 måneder efter indgrebet
Corneal curvature eller applanation måles i dioptrier, målt med en topograf
Mellem 6 og 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i optisk kvalitet udtrykt som RMS fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
RMS-værdien måles i µm med MS-39-topografen
Fra baseline op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i optisk kvalitet udtrykt som OSI-værdi fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 måneder efter proceduren
OSI-værdien måles med HD Analizer, hvis tilgængelig
Fra baseline til op til 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recornea Srl

Efterforskere

  • Studieleder: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Ledende efterforsker: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMKERA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere, underlagt sponsorens skøn, for at beskytte deltagernes privatliv og sponsorernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner