Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en implanterbar nitinolanordning vid behandling av keratokonus

14 januari 2026 uppdaterad av: Recornea Srl

Först i mänsklig studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en implanterbar nitinolanordning vid behandling av steg 3 och 4 keratokonus (KC)

Denna studie är en första i human klinisk studie riktad för att utvärdera säkerheten och effekten av en ny intra-hornhinnan nitinolanordning (Investigational Device; GROSSO® implantat) för behandling av avancerad keratokonussjukdom i ögat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den medicinska produkten som undersöks är en steril tunn cirkulär ställning med diametern 8 mm gjord av en nickel-titaniumlegering (nitinol) som är avsedd som ett permanent implantat som kirurgiskt sätts in i hornhinnan för att modifiera kraften genom att inducera en förändring i hornhinnan forma och därmed förbättra synen. Denna studie riktar sig till vuxna med keratokonus i stadium 3-4, en central K-avläsning > 53.00 D och RMS av komaaberration > 3.5, som inte är kvalificerade för intrastromala hornhinneringsegment (ICRS) och rekommenderas för keratoplastik.

Därför representerar denna studie en räddningsväg för att bevara hornhinnan. Det värsta scenariot med misslyckande hos patienter med experimentapparat skulle omdirigeras till keratoplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Telefonnummer: +39 3209673891
  • E-post: el@recornea.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Romina Fasciani, MD
        • Underutredare:
          • Luigi Mosca, MD
  • Spanien
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • José L Güell, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna ≥ 18 år
  • Inte lämplig för ICRS och rekommenderas för keratoplastik
  • Bästa avståndsglasögonkorrigerad synskärpa (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 decimalnotation)
  • Ha stabil eller stabiliserad sjukdom i 12 månader (vid tvärbindning måste den ha gjorts 12 månader före intervention)
  • Ha ett KC-steg 3-4 (Amsler-Krumeich) med en Central K-avläsning > 53.00 D och RMS för komaaberration > 3.5.
  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga hos patient och/eller anhöriga att förstå de kliniska utredningsprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke
  • Obehandlad progressiv KC
  • Enstaka fungerande öga
  • Minsta hornhinnetjocklek < 400 μm
  • Andra ögonsjukdomar (felställning av ögonlocken, uveit, okulär hypertoni, glaukom, grå starr, näthinnor) eller hornhinneoperationer (refraktiv hornhinnekirurgi, keratoplastik), förutom korneal tvärbindning
  • Systemiska kollagenopatier och/eller vaskulit och andra sjukdomar som enligt huvudforskaren kan vara kontraindicerade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Alla deltagare kommer att genomgå den planerade kirurgiska ingreppen för implantation av den undersökta medicintekniska produkten och kommer att övervakas i upp till 1 år efter ingreppet.
Enhet: Nitinolnät för intracorneal implantat för behandling av keratokonus
Den experimentella hornhinnimplantatenheten är utformad för patienter med keratokonus. Den är avsedd att kirurgiskt implanteras i hornhinnan som ett permanent implantat och är tillverkad av nitinol. Enheten är avsedd att förbättra hornhinnans stabilitet och synresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar av medicintekniska produkter (SADE), biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från inkludering upp till 12 månader efter ingreppet
Antal och typ av biverkningar, allvarliga biverkningar samt allvarliga biverkningar av utrustningen som observerats under uppföljningen.
Från inkludering upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i hornhinneförändringar från baslinje till 12 månader.
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet

Slitlampundersökningar av hornhinnan för att utvärdera:

  • Hornhinneinflammation
  • Hornhinneinfektion
  • Stromal lyskning i hornhinnan
  • Hornhinnesmältning
  • Stromal infiltration i hornhinnan
  • Neovaskularisering i hornhinnan
  • Persisterande hornhinneepiteldefekter

Observationerna kommer att graderas från 0 (Frånvaro) till 3 (Svår)
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i total och epitelial hornhinntjocklek (central och minimal) från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
Mätning av total och epitelial hornhinne tjocklek (central och minimal)
Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i IOP från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
IOP mäts med tonometer
Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i korrigerat IOP (bIOP) från baseline till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
bIOP mäts med en biomekaniskt baserad tonometrimetod
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i makulära centrala tjockleken från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinje upp till 12 månader efter ingreppet
Central makulärtjocklek bedöms med posterior optisk koherenstomografi (OCT).
Från baslinje upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i endotelcellantalet (ECC) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Corneal endotelbedömning utförs med spekulär mikroskop
från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Subjektiv numerisk skala relaterad till flera okulära symptom
Tidsram: Från baseline till 12 månader efter ingreppet
Subjektiv numerisk skala rankad från 0 (ingen smärta alls) till 10 (den maximala smärtan som någonsin känts) relaterad till smärta, främmandekroppsförnimmelse, tårflöde, ljuskänslighet, bländning och halo
Från baseline till 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bästa distanskorrigerade synskärpa (BDSCVA) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
BDSCVA utförs med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) refraktions- och synundersökningsprotokoll.
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i topografiska keratometrivärden från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Korneal topografi utförs genom att använda topografen. De insamlade värdena är Kmax, K steep, K flat och Km.
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i topografisk och refraktiv astigmatism från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Topografisk astigmatism mäts i dioptrier med Topografen. Refraktiv astigmatism mäts i dioptrier och axel, bestämd genom refraktion med ETDRS-optotyper
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinje upp till 12 månader efter ingreppet
MRSE mäts i dioptrier, bestäms genom refraktion med ETDRS-optotyper
Från baslinje upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i Symmetriindex (SI) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
SI-index mäts i dioptrier med Topographer
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i Center-Surrounding Index (CSI) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
CSI-index mäts i dioptrier med Topographer
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Bedömning av implantatets topografiska centrering
Tidsram: Från operation upp till 12 månader efter ingreppet
Bedömning av koordinaterna för centrering av enheten i hornhinnan (i dioptrier och grader).
Från operation upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i okorrigerad synskärpa (UNCVA) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
UNCVA bedöms med hjälp av ETDRS
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i bästa korrigerade synskärpa med styva gasgenomsläppliga kontaktlinser (RGP-BCVA) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
RGP-BCVA bedöms i LogMAR-enheter med hjälp av ETDRS
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i biomekaniska hornhinnans egenskaper uttryckt som Corneal Hysteresis (CH) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Corneal Hysteresis mäts i mmHg med Ocular Response Analyzer (ORA)
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i biomekaniska hornhinnans egenskaper, uttryckt som Deformation Amplitude Ratio (DA Ratio) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Deformationsamplitudkvot (DA-kvot) mäts i mm/sd med Corvis ST
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i biomekaniska hornhinnans egenskaper, uttryckt som Integrerad radie från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
Integrated Radius mäts i mm/sd med Corvis ST
Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i biomekaniska hornhinnans egenskaper, uttryckt som ARTH från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
ARTH mäts i µm/sd med Corvis ST
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i biomekaniska hornhinnans egenskaper, uttryckt som styvhetsparameter vid första applanering (SP-A1) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Styvhetsparametern vid första applanation (SP-A1) mäts i pr/mm/sd med Corvis ST
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i biomekaniska hornhinnegenskaper, uttryckta som Stress-Strain Index (SSI) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
Stress-Strain Index (SSI) beräknas med Corvis ST
Från baseline upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i synrelaterad livskvalitet (VRQoL) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Vid screeningsbesöket (preoperativt) och vid studieavslut (12 månader efter ingreppet)
NEI-42-frågeformuläret ger ett slutligt resultat som återspeglar synrelaterad livskvalitet. Alla frågor poängsätts så att högre värden indikerar bättre livskvalitet. Varje svar omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar det lägsta möjliga resultatet och 100 det högsta möjliga. De utvärderade områdena inkluderar: tydlighet i synen, förväntningar, närsynthet, färrsyn, dygnsvariationer, aktivitetsbegränsningar, bländning, symptom, beroende av korrektion, oro, suboptimal korrektion, utseende och tillfredsställelse med korrektion.
Vid screeningsbesöket (preoperativt) och vid studieavslut (12 månader efter ingreppet)
Stabiliteten för hornhinneapplaneringen mellan 6 och 12 månader
Tidsram: Mellan 6 och 12 månader efter ingreppet
Korneal krökning eller applanation mäts i dioptrier, mätt med en topograf
Mellan 6 och 12 månader efter ingreppet
Förändringar i optisk kvalitet uttryckt som RMS från baslinje till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
RMS-värdet mäts i µm med MS-39-topografen
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
Förändringar i optisk kvalitet uttryckt som OSI-värde från baseline till 12 månader
Tidsram: Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet
OSI-värdet mäts med HD Analizer, om tillgängligt
Från baslinjen upp till 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Recornea Srl

Utredare

  • Studierektor: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Huvudutredare: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REMKERA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna studie kommer att göras tillgängliga efter rimlig begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av sponsorernas godkännande, för att skydda deltagarnas integritet och sponsorernas konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera