Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en implanterbar Nitinol-enhet ved behandling av Keratokonus

14. januar 2026 oppdatert av: Recornea Srl

Først i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en implanterbar Nitinol-enhet ved behandling av stadium 3 og 4 Keratokonus (KC)

Denne studien er den første i humane kliniske studie rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av en ny intra-hornhinne nitinol-enhet (Investigational Device; GROSSO®-implantat) for behandling av avansert keratokonussykdom i øyet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det medisinske utstyret som undersøkes er et sterilt tynt 8 mm diameter sirkulært stillas laget av en nikkel-titanium-legering (nitinol) som er ment som et permanent implantat som settes kirurgisk inn i hornhinnen for å modifisere kraften ved å indusere en endring i hornhinnen forme og dermed forbedre synet. Denne studien er rettet mot voksne med stadium 3-4 keratokonus, en sentral K-avlesning > 53.00 D og RMS av komaaberrasjon > 3.5, som ikke er kvalifisert for Intrastromal Corneal Ring Segments (ICRS) og anbefales for keratoplastikk.

Derfor representerer denne studien en bergingsvei for å bevare hornhinnen. Forutsett verstefallsscenario med svikt hos pasientene med eksperimentell utstyr vil bli omdirigert til keratoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Emiliano Lepore, Ing., PhD
  • Telefonnummer: +39 3209673891
  • E-post: el@recornea.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Romina Fasciani, MD
        • Underetterforsker:
          • Luigi Mosca, MD
  • Spania
    • Bar
      • Barcelona, Bar, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José L Güell, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne ≥ 18 år
  • Ikke egnet for ICRS og anbefales for keratoplastikk
  • Beste avstandsbrillekorrigert synsskarphet (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05-0,40 desimalnotasjon)
  • Ha stabil eller stabilisert sykdom i 12 måneder (i tilfelle kryssbinding må det ha blitt gjort 12 måneder før intervensjon)
  • Ha et KC-trinn 3-4 (Amsler-Krumeich) med en sentral K-avlesning > 53.00 D og RMS for komaaberrasjon > 3.5.
  • Signert og datert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens og/eller pårørendes manglende evne til å forstå de kliniske undersøkelsesprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ubehandlet progressiv KC
  • Enkelt fungerende øye
  • Minimum hornhinnetykkelse < 400 μm
  • Andre øyesykdommer (feilstilling av øyelokk, uveitt, okulær hypertensjon, glaukom, katarakt, netthinneforstyrrelser) eller hornhinneoperasjoner (refraktiv hornhinnekirurgi, keratoplastikk), unntatt korneal tverrbinding
  • Systemiske kollagenopatier og/eller vaskulitt og andre sykdommer som etter hovedforskerens oppfatning kan være kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Alle deltakere vil gjennomgå den planlagte kirurgiske inngrepen for implantasjon av det undersøkende medisinske utstyret og vil bli overvåket i opptil 1 år etter inngrepen.
Enhet: Nitinol-nett for intracorneal implantat til behandling av keratokonus
Den undersøkende hornhinneimplantatet er designet for pasienter med keratokonus. Det er ment å bli kirurgisk implantert i hornhinnen som et permanent implantat og er laget av nitinol. Enheten er ment å forbedre hornhinnestabilitet og visuelle resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede virkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE), uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra inkludering opp til 12 måneder etter prosedyren
Antall og type bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr som ble observert under oppfølgingen.
Fra inkludering opp til 12 måneder etter prosedyren
Endringer i hornhinnemodifikasjoner fra utgangspunkt til 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet

Slit Lampe hornhinnescreening for å evaluere:

  • Hornhinnebetennelse
  • Hornhinneinfeksjon
  • Hornhinnestromalysering
  • Hornhinnesmeltning
  • Hornhinnestromainfiltrasjon
  • Hornhinne nye kar
  • Vedvarende hornhinneepiteldefekter

Observasjoner vil bli gradert fra 0 (Fravær) til 3 (Alvorlig)
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i total og epitelial hornhinne tykkelse (sentrale og minimum) fra utgangspunkt til 12 måneder.
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Måling av total og epitelial hornhinne tykkelse (sentral og minimum)
Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i IOP fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opp til 12 måneder etter inngrepet
IOP måles med tonometer
Fra utgangspunktet og opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i korrigert IOP (bIOP) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter prosedyren
bIOP måles ved hjelp av en biomekanisk basert tonometri-metode
Fra baseline opptil 12 måneder etter prosedyren
Endringer i makulas sentrale tykkelse fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
Sentrale makulære tykkelser vurderes med en posterior optisk koherenstomografi (OCT).
Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
Endringer i endotelcelleantall (ECC) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Korneal endotelvurdering utføres med spekulærmikroskop
fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Subjektiv numerisk skala relatert til flere okulære symptomer
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 måneder etter inngrepet
Subjektiv numerisk skala rangert fra 0 (ingen smerter i det hele tatt) til 10 (maksimal smerte noen gang følt) relatert til smerter, fremmedlegemefølelse, tåreflod, lysskyhet, blendingsforstyrrelser og haloer
Fra utgangspunktet til 12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i beste avstand med brillekorrigert synsskarphet (BDSCVA) fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter prosedyren
BDSCVA utføres ved hjelp av ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) refraksjons- og synstestprotokoll.
Fra baseline opptil 12 måneder etter prosedyren
Endringer i topografiske keratometri-verdier fra starttidspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
Korneal topografi utføres ved hjelp av topografen. Verdiene som samles inn er Kmax, K bratt, K flat og Km.
Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
Endringer i topografisk og refraktiv astigmatisme fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Topografisk astigmatisme måles i dioptrier med Topografen. Refraktiv astigmatisme måles i dioptrier og akse, bestemt ved refraksjon ved bruk av ETDRS-optotyper
Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i Manifest Refraksjonssfærisk Ekvivalent (MRSE) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opp til 12 måneder etter inngrepet
MRSE måles i dioptrier, bestemt ved refraksjon ved bruk av ETDRS-optotyper
Fra utgangspunktet og opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i Symmetriindeks (SI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
SI-indeks måles i dioptrier med topograf
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i Center-Surrounding Index (CSI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
CSI-indeksen måles i dioptrier med Topographer
Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Vurdering av den topografiske sentreringen av implantatet
Tidsramme: Fra kirurgi opp til 12 måneder etter inngrepet
Vurdering av koordinatene for sentreringen av enheten i hornhinnen (i dioptrier og grader).
Fra kirurgi opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i ukorrigert synsskarphet (UNCVA) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
UNCVA vurderes ved bruk av ETDRS
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i best korrigert synsskarphet med stiv gassgjennomtrengelig kontaktlinse (RGP-BCVA) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
RGP-BCVA vurderes i LogMAR-enheter ved bruk av ETDRS
Fra baseline til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i biomekaniske hornhinneregenskaper uttrykt som Corneal Hysteresis (CH) fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Corneal Hysteresis måles i mmHg med Ocular Response Analyzer (ORA)
Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i biomekaniske hornhinneregenskaper, uttrykt som deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Deformasjonsamplitudeforhold (DA-forhold) måles i mm/sd med Corvis ST
Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i biomekaniske hornhinneegenskaper, uttrykt som Integrert Radius fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter prosedyren
Integrert Radius måles i mm/sd med Corvis ST
Fra baseline opp til 12 måneder etter prosedyren
Endringer i biomekaniske hornhinnepreg, uttrykt som ARTH fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til 12 måneder etter inngrepet
ARTH måles i µm/sd med Corvis ST
Fra utgangspunktet opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i biomekaniske hornhinneegenskaper, uttrykt som Stivhetsparameter ved første Applanation (SP-A1) fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
Styvhetsparameter ved første applanasjon (SP-A1) måles i pr/mm/sd med Corvis ST
Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
Endringer i biomekaniske hornhinneegenskaper, uttrykt som Stress-Strain-indeks (SSI) fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Fra utgangspunkt og opp til 12 måneder etter inngrepet
Stress-Strain Index (SSI) beregnes med Corvis ST
Fra utgangspunkt og opp til 12 måneder etter inngrepet
Endringer i synsrelatert livskvalitet (VRQoL) fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Ved screeningsbesøket (preoperativt) og ved studiens slutt (12 måneder etter inngrepet)
NEI-42-spørreskjemået gir en endelig poengsum som reflekterer synsrelatert livskvalitet. Alle elementer poengsettes slik at høyere verdier indikerer bedre livskvalitet. Hvert svar konverteres til en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den laveste mulige poengsummen og 100 den høyeste. Domenene som evalueres inkluderer: synsskarphet, forventninger, nærsyn, fjerntsyn, døgnvariasjoner, aktivitetsbegrensninger, blendingsfølsomhet, symptomer, avhengighet av korreksjon, bekymring, suboptimal korreksjon, utseende og tilfredshet med korreksjon.
Ved screeningsbesøket (preoperativt) og ved studiens slutt (12 måneder etter inngrepet)
Stabiliteten til hornhinneapplanasjonen mellom 6 og 12 måneder
Tidsramme: Mellom 6 og 12 måneder etter inngrepet
Hornhinnes krumning eller applanation måles i dioptrier, målt med en topograf
Mellom 6 og 12 måneder etter inngrepet
Endringer i optisk kvalitet uttrykt som RMS fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
RMS-verdien måles i µm med MS-39-topografen
Fra baseline opptil 12 måneder etter inngrepet
Endringer i optisk kvalitet uttrykt som OSI-verdi fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet
OSI-verdien måles med HD Analizer, hvis tilgjengelig
Fra baseline opp til 12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recornea Srl

Etterforskere

  • Studieleder: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
  • Hovedetterforsker: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMKERA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt sponsorens skjønn, for å beskytte deltakernes personvern og sponsorens konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere