Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierbaren Nitinol-Geräts bei der Behandlung von Keratokonus
14. Januar 2026 aktualisiert von: Recornea Srl
Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierbaren Nitinol-Geräts bei der Behandlung von Keratokonus (KC) im Stadium 3 und 4
Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste klinische Studie am Menschen, deren Ziel es ist, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen intrakornealen Nitinol-Geräts (Investigational Device; GROSSO®-Implantat) zur Behandlung der fortgeschrittenen Keratokonus-Erkrankung des Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dem untersuchten medizinischen Gerät handelt es sich um ein steriles, dünnes kreisförmiges Gerüst mit einem Durchmesser von 8 mm aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), das als dauerhaftes Implantat gedacht ist und chirurgisch in die Hornhaut eingesetzt wird, um die Kraft durch Herbeiführung einer Hornhautveränderung zu modifizieren formen und dadurch das Sehvermögen verbessern. Diese Studie richtet sich an Erwachsene mit einem Keratokonus im Stadium 3–4, einem zentralen K-Wert > 53,00 D und einem RMS der Koma-Aberration > 3,5, die nicht für intrastromale Hornhautringsegmente (ICRS) in Frage kommen und für die Keratoplastik empfohlen werden.
Daher stellt diese Studie einen Rettungsweg zur Erhaltung der Hornhaut dar. Im schlimmsten Fall des Versagens des Versuchsgeräts würden Patienten auf eine Keratoplastik umgeleitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Emiliano Lepore, Ing., PhD
- Telefonnummer: +39 3209673891
- E-Mail: el@recornea.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rossella Baldini, PhD
- E-Mail: rb@recornea.com
Studienorte
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Roma
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Roma, Roma, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Kontakt:
- Luigi Mosca, MD
- Telefonnummer: +39 3386244046
- E-Mail: luigi.mosca@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Romina Fasciani, MD
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Unterermittler:
- Luigi Mosca, MD
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-
Bar
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Barcelona, Bar, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
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Kontakt:
- Tamara García, HNC
- Telefonnummer: +934000700
- E-Mail: tamara.garcia@miranza.es
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Hauptermittler:
- José L Güell, MD
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Kontakt:
- Sandra Suescun
- Telefonnummer: 0034934000700
- E-Mail: sandra.suescun@imo.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Nicht für ICRS geeignet und werden für die Keratoplastik empfohlen
- Beste Fernbrillenkorrigierte Sehschärfe (BDCSVA) 1,30 – 0,40 logMAR (0,05 – 0,40 Dezimalschreibweise)
- Seit 12 Monaten eine stabile oder stabilisierte Erkrankung haben (im Falle einer Vernetzung muss diese 12 Monate vor dem Eingriff erfolgt sein)
- Ein KC-Stadium 3-4 (Amsler-Krumeich) mit einem zentralen K-Wert > 53,00 dpt und einem RMS der Koma-Aberration > 3,5 haben.
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten und/oder seiner Angehörigen, die klinischen Untersuchungsverfahren zu verstehen und daher keine Einverständniserklärung abzugeben
- Unbehandelter progressiver KC
- Einzelnes funktionierendes Auge
- Mindestdicke der Hornhaut < 400 μm
- Andere Augenerkrankungen (Fehlstellung der Augenlider, Uveitis, Augenüberdruck, Glaukom, Katarakt, Netzhauterkrankungen) oder Hornhautoperationen (refraktive Hornhautchirurgie, Keratoplastik), außer Hornhautvernetzung
- Systemische Kollagenopathien und/oder Vaskulitis sowie andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienleiters möglicherweise kontraindiziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Alle Teilnehmer werden den geplanten chirurgischen Eingriff zur Implantation des Prüfprodukts durchlaufen und bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff überwacht.
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Das untersuchte Hornhautimplantat ist für Patienten mit Keratokonus konzipiert.
Es soll chirurgisch als dauerhaftes Implantat in die Hornhaut eingesetzt werden und besteht aus Nitinol.
Das Gerät soll die Hornhautstabilität und die Sehergebnisse verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE), unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekte, die während der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden.
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Von der Einschreibung bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der Hornhautveränderungen von der Ausgangssituation bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Spaltlampen-Hornhautuntersuchungen zur Bewertung von:
Die Beobachtungen werden von 0 (Abwesenheit) bis 3 (schwer) eingestuft. |
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Änderungen der gesamten und epithelialen Hornhautdicke (zentral und minimal) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten.
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Messung der gesamten und epithelialen Hornhautdicke (zentral und minimal)
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen des IOP von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der IOD wird mit einem Tonometer gemessen
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen des korrigierten IOD (bIOP) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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bIOP wird mit einer biomechanisch basierten Tonometrie-Methode gemessen
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der zentralen Makuladicke von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Die zentrale Makuladicke wird mit einer posterioren optischen Kohärenztomographie (OCT) beurteilt.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der Endothelzellzahl (ECC) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Beurteilung des Hornhautendothels wird mit einem Spaltmikroskop durchgeführt
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vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Subjektive numerische Skala in Bezug auf mehrere okuläre Symptome
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Subjektive numerische Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler jemals empfundener Schmerz) bezogen auf Schmerz, Fremdkörpergefühl, Tränen, Lichtempfindlichkeit, Blendung und Lichthöfe
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe für die Ferne (BDSCVA) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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BDSCVA wird gemäß dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) zur Refraktion und Sehtestung durchgeführt.
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Vom Ausgangswert bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der topografischen Keratometriewerte von Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Die Hornhauttopographie wird mit dem Topographen durchgeführt.
Die erhobenen Werte sind Kmax, K steep, K flat und Km.
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen des topografischen und refraktiven Astigmatismus von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Die topografische Astigmatismus wird in Dioptrien mit dem Topographen gemessen.
Der refraktive Astigmatismus wird in Dioptrien und Achse gemessen, bestimmt durch Refraktion unter Verwendung von ETDRS-Optotypen
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Änderungen des manifesten Refraktionssphärischen Äquivalents (MRSE) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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MRSE wird in Dioptrien gemessen, bestimmt durch Refraktion unter Verwendung von ETDRS-Optotypen
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen des Symmetrieindex (SI) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der SI-Index wird mit dem Topographer in Dioptrien gemessen
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen des Center-Surrounding-Index (CSI) von der Basisuntersuchung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der CSI-Index wird in Dioptrien mit einem Topographen gemessen
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Beurteilung der topografischen Zentrierung des Implantats
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Bewertung der Koordinaten der Zentrierung des Geräts in der Hornhaut (in Dioptrien und Grad).
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Von der Operation bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der unkorrigierten Sehschärfe (UNCVA) von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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UNCVA wird unter Verwendung von ETDRS bewertet
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe mit formstabilen, gasdurchlässigen Kontaktlinsen (RGP-BCVA) von Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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RGP-BCVA wird in LogMAR-Einheiten unter Verwendung von ETDRS bewertet
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Veränderungen der biomechanischen Hornhaut-Eigenschaften, ausgedrückt als Corneal Hysteresis (CH), von der Basislinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Die corneale Hysterese wird in mmHg mit dem Ocular Response Analyzer (ORA) gemessen
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der biomechanischen Hornhaufeigenschaften, ausgedrückt als Deformationsamplituden-Verhältnis (DA-Verhältnis) von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Deformationsamplitudenverhältnis (DA-Verhältnis) wird in mm/sd mit Corvis ST gemessen
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der biomechanischen Hornhauteigenschaften, ausgedrückt als Integrierter Radius vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der Integrierte Radius wird in mm/sd mit Corvis ST gemessen
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der biomechanischen Hornhauteigenschaften, ausgedrückt als ARTH vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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ARTH wird in µm/sd mit Corvis ST gemessen
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der biomechanischen Hornhauteigenschaften, ausgedrückt als Steifigkeitsparameter bei erster Applanation (SP-A1) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Der Steifigkeitsparameter bei erster Applanation (SP-A1) wird in pr/mm/sd mit Corvis ST gemessen
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Von der Basislinie bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der biomechanischen Hornhauteigenschaften, ausgedrückt als Stress-Strain-Index (SSI) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der Stress-Strain-Index (SSI) wird mit Corvis ST berechnet
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Veränderungen der sehbezogenen Lebensqualität (VRQoL) von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (präoperativ) und am Studienende (12 Monate nach dem Eingriff)
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Der NEI-42-Fragebogen liefert einen Endwert, der die sehbezogene Lebensqualität widerspiegelt.
Alle Items werden so bewertet, dass höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Jede Antwort wird in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei 0 den niedrigsten und 100 den höchstmöglichen Wert darstellt.
Die bewerteten Bereiche umfassen: Klarheit des Sehens, Erwartungen, Nahsehen, Fernsehen, tageszeitliche Schwankungen, Aktivitätseinschränkungen, Blendung, Symptome, Abhängigkeit von Korrektur, Sorgen, suboptimale Korrektur, Aussehen und Zufriedenheit mit der Korrektur.
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Beim Screening-Besuch (präoperativ) und am Studienende (12 Monate nach dem Eingriff)
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Stabilität der Hornhautapplanation zwischen 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Die Hornhautkrümmung oder Applanationsmessung wird in Dioptrien gemessen, gemessen mit einem Topographen
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Zwischen 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff
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Änderungen der optischen Qualität, ausgedrückt als RMS, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der RMS-Wert wird in µm mit dem MS-39-Topographen gemessen
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Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Änderungen der optischen Qualität, ausgedrückt als OSI-Wert, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Der OSI-Wert wird mit dem HD Analizer gemessen, sofern verfügbar
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Von der Basislinie bis zu 12 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
- Hauptermittler: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMKERA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage qualifizierter Forscher zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich des Ermessens des Sponsors, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit des Sponsors zu schützen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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