Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin istutettavan nitinolilaitteen turvallisuutta ja tehoa keratokonuksen hoidossa
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Recornea Srl
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin istutettavan nitinolilaitteen turvallisuutta ja tehoa vaiheiden 3 ja 4 keratoconuksen (KC) hoidossa
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliinisessä ihmisellä tehdyssä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on arvioida silmän pitkälle edenneen keratoconus-sairauden hoitoon käytettävän uuden sarveiskalvonsisäisen nitinolilaitteen (Investigational Device; GROSSO®-implantti) turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavana oleva lääketieteellinen laite on steriili ohut, halkaisijaltaan 8 mm:n pyöreä nikkeli-titaaniseoksesta (nitinol) valmistettu teline, joka on tarkoitettu pysyväksi implantiksi, joka asetetaan kirurgisesti sarveiskalvoon voiman muuntamiseksi aiheuttamalla muutos sarveiskalvossa. muotoa ja siten parantaa näköä. Tämä tutkimus on suunnattu aikuisille, joilla on vaiheen 3-4 keratoconus, keskus K-lukema > 53,00 D ja kooman poikkeaman RMS > 3,5 ja jotka eivät ole kelvollisia intrastromaalisiin sarveiskalvorengassegmentteihin (ICRS) ja joita suositellaan keratoplastiaan.
Siksi tämä tutkimus edustaa pelastusreittiä sarveiskalvon säilyttämiseksi. Arvioitu pahin skenaario kokeellisen laitteen epäonnistumisesta potilaat ohjattaisiin keratoplastiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emiliano Lepore, Ing., PhD
- Puhelinnumero: +39 3209673891
- Sähköposti: el@recornea.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rossella Baldini, PhD
- Sähköposti: rb@recornea.com
Opiskelupaikat
-
-
Bar
-
Barcelona, Bar, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara García, HNC
- Puhelinnumero: +934000700
- Sähköposti: tamara.garcia@miranza.es
-
Päätutkija:
- José L Güell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Suescun
- Puhelinnumero: 0034934000700
- Sähköposti: sandra.suescun@imo.es
-
-
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00168
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Mosca, MD
- Puhelinnumero: +39 3386244046
- Sähköposti: luigi.mosca@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Romina Fasciani, MD
-
Alatutkija:
- Luigi Mosca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ≥ 18 vuotta vanha
- Ei sovellu ICRS:ään ja niitä suositellaan keratoplastiaan
- Paras etäisyys silmälasikorjattu näöntarkkuus (BDCSVA) 1,30 - 0,40 logMAR (0,05 - 0,40 desimaalin merkintä)
- sinulla on stabiili tai vakiintunut sairaus 12 kuukauden ajan (jos kyseessä on ristisilloitus, sen on oltava tehty 12 kuukautta ennen toimenpidettä)
- Sinulla on KC-aste 3-4 (Amsler-Krumeich), jonka Keski-K-lukemat > 53,00 D ja koomapoikkeaman RMS > 3,5.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ja/tai omaisten kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Hoitamaton progressiivinen KC
- Yksi toimiva silmä
- Sarveiskalvon vähimmäispaksuus < 400 μm
- Muut silmäsairaudet (silmäluomien epäasento, uveiitti, silmän kohonnut verenpaine, glaukooma, kaihi, verkkokalvon häiriöt) tai sarveiskalvoleikkaukset (sarveiskalvon refraktiokirurgia, keratoplastia), paitsi sarveiskalvon silloittuminen
- Systeemiset kollagenopatiat ja/tai vaskuliitti ja muut sairaudet, jotka voivat päätutkijan mielestä olla vasta-aiheisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Kaikki osallistujat käyvät läpi suunnitellun kirurgisen toimenpiteen tutkittavan lääkinnällisen laitteen implantointia varten ja heidän tilansa seurataan jopa 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkimuskäytössä oleva sarveiskalvon implanttilaite on suunniteltu keratokonuksen potilaille.
Se on tarkoitettu kirurgisesti istutettavaksi sarveiskalvoon pysyväksi implantiksi ja se on valmistettu nitinolista.
Laitteen on tarkoitus parantaa sarveiskalvon vakautta ja näkölopputuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien laitehaittavaikutusten (SADE), haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enrolmentista jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Seurannan aikana havaittujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja vakavien laitevaikutusten lukumäärä ja tyyppi.
|
Enrolmentista jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset sarveiskalvon muutoksissa lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Rakoilmalasin arviot sarveiskalvon tilasta:<\/p>
|
Perusarvosta aina 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Muutokset kokonais- ja epiteelisen sarveiskalvon paksuudessa (keskimmäinen ja vähimmäis-) lähtöarvosta 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: Perustasosta ennen toimenpidettä aina 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kokonais- ja epiteelisen sarveiskalvon paksuuden mittaaminen (keskiosassa ja vähimmäisalueella)
|
Perustasosta ennen toimenpidettä aina 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutokset IOP:ssa lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IOP mitataan tonometrillä
|
Perusarvosta enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset korjatussa IOP:ssa (bIOP) lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
bIOP mitataan biomekaaniseen perustuvaa tonometriamenetelmää käyttäen
|
Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Makulan keskiosan paksuuden muutokset lähtöarvosta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Alkuarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskusmakulapaksuus arvioidaan takimmaisella optisella koherenssitomografialla (OCT).
|
Alkuarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset endoteelisolujen lukumäärässä (ECC) lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: perusarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Silmän sarveiskalvon endotelisolukkoa arvioidaan spekulaarimikroskoopilla
|
perusarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Useita silmäoireita koskeva subjektiivinen numeerinen asteikko
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen numeerinen asteikko, jossa 0 (ei kipua lainkaan) - 10 (suurin koskaan kokenut kipu), liittyen kipuun, vierasesineen tuntoon, kyyneltykseen, valonarkuuteen, häikäisyyteen ja haloilmiöihin
|
Perusarvosta 12 kuukauden kohdalla toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset parhaassa etäisyyden silmälaseilla korjatussa näöntarkkuudessa (BDSCVA) lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
BDSCVA suoritetaan käyttäen ETDRS:n (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) refraktio- ja näöntestausprotokollaa.
|
Perusarvosta aina 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Topografisten keratometria-arvojen muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kornean topografia suoritetaan käyttämällä topografiaa.
Kerätyt arvot ovat Kmax, K jyrkkä, K tasainen ja Km.
|
Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Topografisen ja refraktiivisen astigmatismin muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Topografinen astigmatismi mitataan dioptrioina topografilla.
Refraktiivinen astigmatismi mitataan dioptrioina ja akselina, joka määritetään refraktiolla ETDRS-optotyyppien avulla
|
Perustasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Perusarvosta 12 kuukauteen tapahtuneet muutokset silmän taittovoiman pallomaisessa ekvivalentissa (MRSE)
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
MRSE mitataan dioptrioina, määritettynä taittumisella käyttäen ETDRS-optotyyppejä
|
Alkutasosta jopa 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Symmetriaindeksin (SI) muutokset lähtöarvosta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perusarvosta enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SI-indeksi mitataan dioptrioina topografilla
|
Perusarvosta enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Center-Surrounding Index (CSI):ssä lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CSI-indeksi mitataan dioptrioina topografilla
|
Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Implantin topografisen keskittymisen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksesta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen keskittämisen koordinaattien arviointi sarveiskalvossa (dioptreina ja asteina).
|
Leikkauksesta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Korjaamattoman näöntarkkuuden (UNCVA) muutokset lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta aina 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
UNCVA arvioidaan käyttäen ETDRS:ää
|
Perustasosta aina 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (RGP-BCVA) jäykällä kaasuläpäisevällä piilolinssillä: muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvoista jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
RGP-BCVA arvioidaan LogMAR-yksiköissä ETDRS:ää käyttäen
|
Perusarvoista jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Biomekaanisten sarveiskalvo-ominaisuuksien muutokset, jotka ilmaistaan sarveiskalvon hystereesinä (CH), lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Korneahystereesi mitataan Ocular Response Analyzer (ORA) -laitteella mmHg-yksiköissä
|
Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Biomekaanisten sarveiskalvo-ominaisuuksien muutokset, ilmaistuna Deformation Amplitude Ratio (DA Ratio) -suhteena alkuarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustilasta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Deformaation amplitudisuhde (DA Ratio) mitataan mm/sd yksiköllä Corvis ST:llä
|
Perustilasta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset biomekaanisissa sarveiskalvo-ominaisuuksissa, ilmaistuna Integroiduna Sädettänä lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perusarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Integrated Radius mitataan mm/sd Corvis ST:llä
|
Perusarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Biomekaanisten sarveiskalvo-ominaisuuksien muutokset, ilmaistuna ARTH-arvona perustasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ARTH mitataan μm/sd Corvis ST:llä
|
Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset biomekaanisissa sarveiskalvo-ominaisuuksissa, ilmaistuna ensimmäisen applanaation jäykkyysparametrina (SP-A1) lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen applanaation jäykkyysparametri (SP-A1) mitataan yksikössä pr/mm/sd Corvis ST -laitteella
|
Alkutasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Biomekaanisten sarveiskalvo-ominaisuuksien muutokset, ilmaistuna Stress-Strain Index (SSI) -arvona lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perusarvosta enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stress-Strain-indeksi (SSI) lasketaan Corvis ST:llä
|
Perusarvosta enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Näköön liittyvän elämänlaadun (VRQoL) muutokset lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Ennakkotutkimuskäynnillä (preoperatiivisesti) ja tutkimuksen lopussa (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
NEI-42-kysely antaa lopullisen pistemäärän, joka kuvastaa näköön liittyvää elämänlaatua.
Kaikki kohdat pisteytetään siten, että korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Jokainen vastaus muunnetaan 0–100-asteikolle, jossa 0 edustaa alinta ja 100 korkeinta mahdollista pistemäärää.
Arvioitavat alueet sisältävät: näön selkeyden, odotukset, lähinäön, kaukonäön, päivittäiset vaihtelut, toimintarajoitukset, häikäisy, oireet, korjauksen tarve, huoli, alimitoitettu korjaus, ulkonäkö ja tyytyväisyys korjaukseen.
|
Ennakkotutkimuskäynnillä (preoperatiivisesti) ja tutkimuksen lopussa (12 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Silmän sarveiskalvon applanaation vakauden 6 ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6–12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Sarvikalvon kaarevuutta tai applanaatiota mitataan dioptreina topografilla
|
6–12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Optisen laadun muutokset ilmaistuna RMS:nä lähtöarvosta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perusarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
RMS-arvo mitataan μm:ssä MS-39 topografilla
|
Perusarvosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset optisessa laadussa ilmaistuna OSI-arvona lähtöarvosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
OSI-arvo mitataan HD Analyzerilla, jos saatavilla
|
Alkuperäisestä tasosta jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edoardo Grosso, MD, Chief Medical Officer (CMO)
- Päätutkija: José L. Güell, MD, Head of the Cornea, Cataract and Refractive Surgery Department at IMO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMKERA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisen osallistujan tietoja, jotka muodostavat perustan tässä tutkimuksessa raportoiduille tuloksille, saatetaan tehdä saatavilla päteviltä tutkijoilta tulevan kohtuullisen pyynnön perusteella, sponsorin harkinnan alaisena, osallistujien yksityisyyden ja sponsorin luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .