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ND AML に対する「3+7」標準導入療法または AB-14 と比較した ABC-14 レジメンのランダム化研究

2025年11月14日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

新たに診断された急性骨髄性白血病に対するABC-14レジメン（AZA、ベネトクラクスおよびチダミド）のランダム化研究を「3+7」標準導入療法またはAB-14（ベネトクラクスとアザシチジンの併用）と比較

新たに診断された急性骨髄性白血病の治療におけるABC-14レジメンの有効性と安全性を従来の「3+7」レジメンまたはAB-14レジメンと比較すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

急性骨髄性白血病（AML）は、造血幹前駆細胞に由来する、遺伝的不均一性を伴うクローン性悪性血液疾患です。過去50年間、細胞毒性薬（アントラサイクリン系/アントラキノン系とシタラビンの併用など）に代表される「3+7」導入療法が主流でした。は、新たに診断された AML 患者に対する集中的な化学療法に対する標準的な導入レジメンであり続けています。 60 歳未満の AML 患者の場合、「3+7」レジメンは 60% ～ 80% の完全奏効率をもたらしますが、治療関連死亡率は 13% と高く、患者の半数以上が脅威に直面しています。再発がなく、5 年全生存率は約 35% ～ 40% です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Dongguan General Hosptial
        • コンタクト：
          • yirong Jiang
      • Foshan、Guangdong、中国
        • 募集
        • Foshan First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ying Zhao
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Yang Liang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • xin Du
        • コンタクト：
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • xu Ye
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • コンタクト：
          • xueyi Pan
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
          • Liye Zhong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • xin Du
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai、Guangdong、中国
        • 募集
        • Zhuhai General Hosptial
        • コンタクト：
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 募集
        • Hainan General Hosptial
        • コンタクト：
          • Li'e Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AMLと診断され（診断基準はWHO2022標準、非APLを参照）、全身抗白血病療法を受けていない（ヒドロキシウレア、低用量シタラビンおよびその他の腫瘍縮小前治療を除く）。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. ECOG≤4;
  4. 妊娠しやすい女性は、治療期間中および治療終了後最大 3 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意します。インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. -治験薬に対するアレルギーの既知の病歴;
  2. アザシチジン、アザシチジン、ベネトクラクスに対する耐性。
  3. 経口薬を服用できない。
  4. 制御されていない活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス感染症を含む）との組み合わせ。
  5. 制御されていない主要臓器機能不全との組み合わせ：心不全、非代償性肝不全、中等度/重度の腎不全など。
  6. この研究の主な目的に影響を与える他の臨床研究に参加する。この研究への参加が不適当と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABC-14 レジメン
AZA、ベネトクラックス、チダミド
薬：チダミド
導入療法
薬：ベネトクラクス
導入療法
薬：アザシチジン
導入療法
アクティブコンパレータ：3+7 化学療法レジメン
ダウノルビシン/イダルビシン/ミトキサントロンおよびシタラビン
薬：アントラサイクリン系またはアントラキノン系
導入療法
他の名前：
  • ダウノルビシン
  • ミトキサントロン
  • イダルビシン
薬：シタラビン
導入療法
アクティブコンパレータ：AB-14 レジメン
AZA、ベネトクラクス
薬：ベネトクラクス
導入療法
薬：アザシチジン
導入療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合完全寛解 (CRc)
時間枠：2ヶ月
複合完全寛解，CRc: CR + CRi + MLFS
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：1年
全生存
1年
MRDが陰性化する割合
時間枠：6ヵ月
微小残存病変が陰性化
6ヵ月
DoR
時間枠：2年
寛解期間
2年
RFS
時間枠：1年
無再発生存期間
1年
AE
時間枠：研究期間中、最後まで最長2年間
グレード 3 ～ 4 の有害事象の発生率/重度の骨髄抑制の期間/重度の感染症の発生率/治療関連死亡率 (有害事象の共通用語基準、バージョン 5.0 に基づく)
研究期間中、最後まで最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jianyu Weng、Guangdong Provincial People Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月21日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月4日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABC-14_101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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