ND AML에 대한 "3+7" 표준 유도 요법 또는 AB-14와 비교한 ABC-14 요법의 무작위 연구
2025년 11월 14일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
새로 진단된 급성 골수성 백혈병에 대한 ABC-14 요법(AZA, Venetoclax 및 Chidamide)을 "3+7" 표준 유도 요법 또는 AB-14(Venetoclax와 Azacitidine 병용)와 비교한 무작위 연구
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 치료에서 ABC-14 요법과 전통적인 "3+7" 요법 또는 AB-14 요법의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
급성골수성백혈병(AML)은 유전적 이질성을 지닌 클론성 악성 혈액질환으로 조혈줄기전구세포에서 유래한다. 지난 50년 동안 세포독성 약물(안트라사이클린/안트라퀴논과 시타라빈을 결합한 약물 포함)로 대표되는 '3+7' 유도요법이 이루어졌다. 집중 화학요법을 받는 새로 진단된 AML 환자에 대한 표준 유도 요법으로 남아 있습니다.
60세 미만의 AML 환자에서 '3+7' 요법은 60~80%의 완전반응률을 유도하지만, 치료 관련 사망률은 13%에 달해 환자의 절반 이상이 위협에 직면해 있다. 재발이 발생하며 5년 전체 생존율은 약 35~40%입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianyu Weng
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: wengjianyu@gdph.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Du Xin
- 전화번호: 020-83827812
- 이메일: xind@gdph.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국
- 모병
- Dongguan General Hosptial
-
연락하다:
- yirong Jiang
-
Foshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Foshan First People's Hospital
-
연락하다:
- Ying Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yang Liang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhenqian Huang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- xin Du
-
연락하다:
- Jianyu WENG
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- xu Ye
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
연락하다:
- xueyi Pan
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
연락하다:
- Liye Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Runhui Zheng
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- xin Du
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
연락하다:
- Yuming ZHANG
-
Zhuhai, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhuhai General Hosptial
-
연락하다:
- xiaoliang Li
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국
- 모병
- Hainan General Hosptial
-
연락하다:
- Li'e Lin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AML(진단 기준은 WHO2022 표준, 비APL 참조)로 진단되었으며 전신 항백혈병 치료(수산화요소, 저용량 시타라빈 및 기타 종양 감소 전치료 제외)를 받은 적이 없습니다.
- 연령 ≥18세
- ECOG≤4;
- 가임 여성은 치료 기간 동안과 치료 종료 후 최대 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 임상시험용 약물에 대한 알려진 알레르기 병력
- 아자시티딘, 아자시티딘, 베네토클락스에 대한 내성;
- 경구 약물 복용 불능;
- 통제되지 않는 활성 감염(세균, 곰팡이 또는 바이러스 감염 포함)과 결합됩니다.
- 조절되지 않는 주요 기관 기능 장애와 결합: 심부전, 보상되지 않은 간 부전, 중등도/중증 신부전 등;
- 본 연구의 주요 목적에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 참여합니다. 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABC-14 요법
AZA, 베네토클락스, 치다마이드
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유도요법
유도요법
유도요법
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활성 비교기: 3+7 화학 요법
다우노루비신/이다루비신/미톡산트론 및 시타라빈
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유도요법
다른 이름들:
유도요법
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|
활성 비교기: AB-14 요법
AZA, 베네토클락스
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유도요법
유도요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합완전 관해(CRc)
기간: 2 개월
|
복합 완전 완화, CRc: CR + CRi + MLFS
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 일년
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전반적인 생존
|
일년
|
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MRD가 마이너스로 변하는 비율
기간: 6 개월
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최소잔존질환 음성으로 전환
|
6 개월
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DoR
기간: 2 년
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완화 기간
|
2 년
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RFS
기간: 일년
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재발 없는 생존
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일년
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AE
기간: 연구기간 내내, 종료시까지, 최대 2년
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3~4등급 이상반응 발생률/중증 골수억제 기간/중증 감염 발생률/이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 치료 관련 사망
|
연구기간 내내, 종료시까지, 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 안트론
- 안트라센
- Quinones
- 시타라빈
- 아자시티딘
- 다우노루비신
- 미톡산트론
- 이다루비신
- Venetoclax
- N- (2- 아미노 -5- 플루오로 벤질) -4- (N- (피리딘 -3- 아크리일) 아미노 메틸) 벤자 아미드
- 안트라 사이클린
- 안트라퀴논
기타 연구 ID 번호
- ABC-14_101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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