Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van het ABC-14-regime vergeleken met "3+7" standaardinductietherapie of AB-14 voor ND AML

14 november 2025 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Gerandomiseerde studie van het ABC-14-regime (AZA, Venetoclax en Chidamide) vergeleken met "3+7" standaard inductietherapie of AB-14 (Venetoclax gecombineerd met azacitidine) voor nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Om de werkzaamheid en veiligheid van het ABC-14-regime te vergelijken met het traditionele "3+7"-regime of het AB-14-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) is een klonale kwaadaardige bloedziekte met genetische heterogeniteit en is ontstaan ​​uit hematopoëtische stamvoorlopercellen. In de afgelopen 50 jaar werd het "3+7"-inductieregime vertegenwoordigd door cytotoxische geneesmiddelen (waaronder anthracyclines/anthrachinonen gecombineerd met cytarabine) is nog steeds het standaard inductieregime voor nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten met intensieve chemotherapie. Bij AML-patiënten <60 jaar oud induceert het ‘3+7’-regime een volledig responspercentage van 60% tot 80%, maar de behandelingsgerelateerde mortaliteit bedraagt ​​maar liefst 13%, en meer dan de helft van de patiënten wordt geconfronteerd met de dreiging van terugval, en de totale vijfjaarsoverleving bedraagt ​​ongeveer 35% tot 40%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Werving
        • Dongguan General Hosptial
        • Contact:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, China
        • Werving
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
        • Contact:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhuhai General Hosptial
        • Contact:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Werving
        • Hainan General Hosptial
        • Contact:
          • Li'e Lin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met AML (de diagnostische criteria verwijzen naar de WHO2022-standaard, niet-APL) en geen systemische anti-leukemietherapie hebben gekregen (behalve hydroxyurea, lage dosis cytarabine en andere voorbehandelingen voor tumorreductie);
  2. Leeftijd ≥18 jaar;
  3. ECOG≤4;
  4. De vruchtbare vrouw stemt ermee in effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 3 maanden na het einde van de behandeling; Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Resistentie tegen azacytidine, azacitidine, Venetoclax;
  3. Onvermogen om orale medicatie in te nemen;
  4. Gecombineerd met ongecontroleerde actieve infecties (waaronder bacteriële, schimmel- of virale infecties);
  5. Gecombineerd met ongecontroleerde belangrijke orgaanstoornissen: hartinsufficiëntie, gedecompenseerde leverinsufficiëntie, matige/ernstige nierinsufficiëntie, enz.;
  6. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op het hoofddoel van deze studie; Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABC-14-regime
AZA,Venetoclax,Chidamide
Geneesmiddel: Chidamide
Inductie therapie
Geneesmiddel: Venetoclax
Inductie therapie
Geneesmiddel: azacitidine
Inductie therapie
Actieve vergelijker: 3+7 chemotherapieregime
Daunorubicine/idarubicine/mitoxantron en cytarabine
Geneesmiddel: Anthracyclines of antrachinonen
Inductie therapie
Andere namen:
  • daunorubicine
  • mitoxantron
  • idarubicine
Geneesmiddel: cytarabine
Inductie therapie
Actieve vergelijker: AB-14-regime
AZA,Venetoclax
Geneesmiddel: Venetoclax
Inductie therapie
Geneesmiddel: azacitidine
Inductie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde volledige remissie (CRc)
Tijdsspanne: 2 maanden
samengestelde volledige remissie，CRc: CR + CRi + MLFS
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar
de snelheid van MRD wordt negatief
Tijdsspanne: 6 maanden
minimale resterende ziekte wordt negatief
6 maanden
DoR
Tijdsspanne: 2 jaar
Duur van de remissie
2 jaar
RFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Terugvalvrije overleving
1 jaar
AE
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot het einde, maximaal 2 jaar
Incidentie van graad 3-4 bijwerkingen/Duur van ernstige myelosuppressie/Incidentie van ernstige infectie/Behandelingsgerelateerde sterfte, volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0
Gedurende de hele studie tot het einde, maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-14_101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren