Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av ABC-14-regime sammenlignet med "3+7" standard induksjonsterapi eller AB-14 for ND AML

14. november 2025 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomisert studie av ABC-14-regime (AZA, Venetoclax og Chidamid) sammenlignet med "3+7" standard induksjonsterapi eller AB-14 (Venetoclax kombinert med azacitidin) for nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ABC-14-regimet med det tradisjonelle "3+7"-regimet eller AB-14-regimet i behandlingen av nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi (AML) er en klonal ondartet blodsykdom med genetisk heterogenitet og stammer fra hematopoietiske stamceller. I løpet av de siste 50 årene har "3+7"-induksjonsregimet representert av cytotoksiske legemidler (inkludert antracykliner/antrakinoner kombinert med cytarabin) har forblitt standard induksjonsregimet for nylig diagnostiserte AML-pasienter med intensiv kjemoterapi. Hos AML-pasienter <60 år gamle induserer "3+7"-regimet en fullstendig responsrate på 60 % til 80 %, men den behandlingsrelaterte dødeligheten er så høy som 13 %, og mer enn halvparten av pasientene står overfor trusselen av tilbakefall, og den totale 5-årige overlevelsesraten er omtrent 35 % til 40 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan General Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Foshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xin Du
        • Ta kontakt med:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ta kontakt med:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhuhai General Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • Li'e Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med AML (diagnosekriteriene refererer til WHO2022-standarden, ikke-APL), og har ikke mottatt systemisk anti-leukemibehandling (unntatt hydroksyurea, lavdose cytarabin og andre tumorreduksjonsforbehandlinger);
  2. Alder ≥18 år gammel;
  3. ECOG≤4;
  4. Den fertile kvinnen godtar å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og inntil 3 måneder etter avsluttet behandling; Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med allergi mot undersøkelsesstoffet;
  2. Resistens mot azacytidin, azacitidin, Venetoclax;
  3. manglende evne til å ta orale medisiner;
  4. Kombinert med ukontrollerte aktive infeksjoner (inkludert bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner);
  5. Kombinert med ukontrollert større organdysfunksjon: hjertesvikt, dekompensert leverinsuffisiens, moderat/alvorlig nyresvikt, etc.;
  6. Delta i andre kliniske studier som påvirker hovedformålet med denne studien; Pasienter som anses uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABC-14-regime
AZA, Venetoclax, Chidamid
Legemiddel: Chidamid
Induksjonsterapi
Legemiddel: Venetoclax
Induksjonsterapi
Legemiddel: azacitidin
Induksjonsterapi
Aktiv komparator: 3+7 cellegiftkur
Daunorubicin/idarubicin/mitoksantron og cytarabin
Legemiddel: Antracykliner eller antrakinoner
Induksjonsterapi
Andre navn:
  • daunorubicin
  • mitoksantron
  • idarubicin
Legemiddel: cytarabin
Induksjonsterapi
Aktiv komparator: AB-14-kur
AZA, Venetoclax
Legemiddel: Venetoclax
Induksjonsterapi
Legemiddel: azacitidin
Induksjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt fullstendig remisjon (CRc)
Tidsramme: 2 måneder
kompositt fullstendig remisjon，CRc: CR + CRi + MLFS
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse
1 år
frekvensen av MRD blir negativ
Tidsramme: 6 måneder
minimal gjenværende sykdom blir negativ
6 måneder
DoR
Tidsramme: 2 år
Varighet av remisjon
2 år
RFS
Tidsramme: 1 år
Residivfri overlevelse
1 år
AE
Tidsramme: Gjennom hele studiet til slutten, inntil 2 år
Forekomst av grad 3-4 bivirkninger/Varighet av alvorlig myelosuppresjon/Forekomst av alvorlig infeksjon/Behandlingsrelatert dødelighet, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
Gjennom hele studiet til slutten, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABC-14_101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere