Рандомизированное исследование схемы ABC-14 по сравнению со стандартной индукционной терапией «3+7» или AB-14 для лечения ОМЛ НД
14 ноября 2025 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Рандомизированное исследование схемы ABC-14 (AZA, венетоклакс и хидамид) по сравнению со стандартной индукционной терапией «3+7» или AB-14 (венетоклакс в сочетании с азацитидином) при впервые диагностированном остром миелолейкозе
Сравнить эффективность и безопасность режима ABC-14 с традиционным режимом «3+7» или режимом AB-14 при лечении впервые диагностированного острого миелолейкоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Острый миелолейкоз (ОМЛ) — клональное злокачественное заболевание крови, обладающее генетической гетерогенностью и возникающее из гемопоэтических стволовых клеток-предшественников. В последние 50 лет схема индукции «3+7» представлена цитотоксическими препаратами (в том числе антрациклинами/антрахинонами в сочетании с цитарабином). остается стандартной схемой индукции для пациентов с впервые выявленным ОМЛ, получающих интенсивную химиотерапию.
У пациентов с ОМЛ <60 лет режим «3+7» вызывает полный ответ от 60% до 80%, но смертность, связанная с лечением, достигает 13%, и более половины пациентов сталкиваются с угрозой. рецидива, а 5-летняя общая выживаемость составляет от 35% до 40%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianyu Weng
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: wengjianyu@gdph.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Du Xin
- Номер телефона: 020-83827812
- Электронная почта: xind@gdph.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Dongguan General Hosptial
-
Контакт:
- yirong Jiang
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Foshan First People's Hospital
-
Контакт:
- Ying Zhao
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Yang Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhenqian Huang
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- xin Du
-
Контакт:
- Jianyu WENG
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- xu Ye
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Контакт:
- xueyi Pan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Liye Zhong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Runhui Zheng
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- xin Du
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Yuming ZHANG
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhuhai General Hosptial
-
Контакт:
- xiaoliang Li
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Рекрутинг
- Hainan General Hosptial
-
Контакт:
- Li'e Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- у вас диагностирован ОМЛ (диагностические критерии относятся к стандарту ВОЗ2022, не-APL), и вы не получали системную противолейкозную терапию (за исключением гидроксимочевины, низких доз цитарабина и других предварительных курсов лечения для уменьшения опухоли);
- Возраст ≥18 лет;
- ЭКОГ≤4;
- Фертильная женщина соглашается использовать эффективную контрацепцию в период лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения; Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на исследуемый препарат в анамнезе;
- Резистентность к азацитидину, азацитидину, венетоклаксу;
- невозможность приема пероральных препаратов;
- Сочетание с неконтролируемыми активными инфекциями (в том числе бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями);
- Сочетанное с неконтролируемой основной органной недостаточностью: сердечная недостаточность, декомпенсированная печеночная недостаточность, умеренная/тяжелая почечная недостаточность и др.;
- Участие в других клинических исследованиях, которые влияют на основную цель данного исследования; Пациенты, признанные непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим ABC-14
АЗА,Венетоклакс,Хидамид
|
Индукционная терапия
Индукционная терапия
Индукционная терапия
|
|
Активный компаратор: Схема химиотерапии 3+7
Даунорубицин/идарубицин/митоксантрон и цитарабин
|
Индукционная терапия
Другие имена:
Индукционная терапия
|
|
Активный компаратор: Режим АБ-14
АЗА, Венетоклакс
|
Индукционная терапия
Индукционная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная полная ремиссия (CRc)
Временное ограничение: 2 месяца
|
композитная полная ремиссия, CRc: CR + CRi + MLFS
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
|
показатель MRD становится отрицательным
Временное ограничение: 6 месяцев
|
минимальная остаточная болезнь становится отрицательной
|
6 месяцев
|
|
DoR
Временное ограничение: 2 года
|
Продолжительность ремиссии
|
2 года
|
|
РФС
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без рецидивов
|
1 год
|
|
АЕ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения до конца, до 2 лет
|
Частота нежелательных явлений 3-4 степени/Продолжительность тяжелой миелосупрессии/ Частота тяжелой инфекции/Смертность, связанная с лечением, в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 5.0
|
На протяжении всего обучения до конца, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Арабинонуклеозиды
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Антроны
- Антраценов
- Хиноны
- Цитарабин
- Азацитидин
- Даунорубицин
- Митоксантрон
- Идарубицин
- Venetoclax
- N- (2-амино-5-фторбензил) -4- (N- (пиридин-3-акрилил) аминометил) бензамид
- Антрациклины
- Антрахиноны
Другие идентификационные номера исследования
- ABC-14_101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .