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Estudo randomizado do regime ABC-14 comparado com terapia de indução padrão "3+7" ou AB-14 para ND AML

14 de novembro de 2025 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Estudo randomizado do regime ABC-14 (AZA, Venetoclax e Chidamide) em comparação com a terapia de indução padrão "3 + 7" ou AB-14 (Venetoclax combinado com azacitidina) para leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada

Comparar a eficácia e a segurança do regime ABC-14 com o regime tradicional "3+7" ou regime AB-14 no tratamento de leucemia mieloide aguda recém-diagnosticada

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia mieloide aguda (LMA) é uma doença sanguínea maligna clonal com heterogeneidade genética e originada de células progenitoras-tronco hematopoiéticas. Nos últimos 50 anos, o regime de indução "3+7" representado por drogas citotóxicas (incluindo antraciclinas/antraquinonas combinadas com citarabina) permaneceu o regime de indução padrão para pacientes recém-diagnosticados com LMA com quimioterapia intensiva. Em pacientes com LMA <60 anos de idade, o regime “3+7” induz uma taxa de resposta completa de 60% a 80%, mas a mortalidade relacionada ao tratamento chega a 13%, e mais da metade dos pacientes enfrentam a ameaça de recaída, e a taxa de sobrevida global em 5 anos é de cerca de 35% a 40%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Dongguan General Hosptial
        • Contato:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contato:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • xin Du
        • Contato:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contato:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhuhai General Hosptial
        • Contato:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Recrutamento
        • Hainan General Hosptial
        • Contato:
          • Li'e Lin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com LMA (os critérios diagnósticos referem-se ao padrão WHO2022, não APL) e não recebeu terapia antileucêmica sistêmica (exceto hidroxiureia, citarabina em baixas doses e outros pré-tratamentos para redução de tumor);
  2. Idade ≥18 anos;
  3. ECOG≤4;
  4. A mulher fértil concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento e até 3 meses após o término do tratamento; Assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia ao medicamento experimental;
  2. Resistência à azacitidina, azacitidina, Venetoclax;
  3. Incapacidade de tomar medicação oral;
  4. Combinado com infecções ativas não controladas (incluindo infecções bacterianas, fúngicas ou virais);
  5. Combinado com disfunção orgânica importante não controlada: insuficiência cardíaca, insuficiência hepática descompensada, insuficiência renal moderada/grave, etc.;
  6. Participar de outros estudos clínicos que afetem o objetivo principal deste estudo; Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime ABC-14
AZA, Venetoclax, Chidamida
Medicamento: Chidamida
Terapia de Indução
Medicamento: Venetoclax
Terapia de Indução
Medicamento: azacitidina
Terapia de Indução
Comparador Ativo: Regime de quimioterapia 3+7
Daunorrubicina/idarrubicina/mitoxantrona e citarabina
Medicamento: Antraciclinas ou antraquinonas
Terapia de Indução
Outros nomes:
  • daunorrubicina
  • mitoxantrona
  • idarrubicina
Medicamento: citarabina
Terapia de Indução
Comparador Ativo: Regime AB-14
AZA, Venetoclax
Medicamento: Venetoclax
Terapia de Indução
Medicamento: azacitidina
Terapia de Indução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa composta (CRc)
Prazo: 2 meses
remissão completa composta, CRc: CR + CRi + MLFS
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano
Sobrevida geral
1 ano
a taxa de MRD fica negativa
Prazo: 6 meses
doença residual mínima torna-se negativa
6 meses
DoR
Prazo: 2 anos
Duração da remissão
2 anos
RFS
Prazo: 1 ano
Sobrevivência livre de recaída
1 ano
EA
Prazo: Ao longo do estudo até o final, até 2 anos
Incidência de eventos adversos de grau 3-4/Duração da mielossupressão grave/Incidência de infecção grave/Mortalidade relacionada ao tratamento, de acordo com Common Terminology Criteria for Adverse Events, versões 5.0
Ao longo do estudo até o final, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABC-14_101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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