Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av ABC-14-regimen jämfört med "3+7" standardinduktionsterapi eller AB-14 för ND AML

14 november 2025 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomiserad studie av ABC-14-regimen (AZA, Venetoclax och Chidamid) jämfört med "3+7" standardinduktionsterapi eller AB-14 (Venetoclax kombinerat med azacitidin) för nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

Att jämföra effektiviteten och säkerheten för ABC-14-kuren med den traditionella "3+7"-kuren eller AB-14-kuren vid behandling av nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut myeloid leukemi (AML) är en klonal malign blodsjukdom med genetisk heterogenitet och härstammar från hematopoetiska stamfaderceller. Under de senaste 50 åren har "3+7"-induktionsregimen representerats av cytotoxiska läkemedel (inklusive antracykliner/antrakinoner i kombination med cytarabin) har förblivit standardinduktionsregimen för nyligen diagnostiserade AML-patienter med intensiv kemoterapi. Hos AML-patienter <60 år gamla inducerar "3+7"-regimen en fullständig svarsfrekvens på 60 % till 80 %, men den behandlingsrelaterade dödligheten är så hög som 13 %, och mer än hälften av patienterna står inför hotet av återfall, och den 5-åriga totala överlevnaden är cirka 35 % till 40 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Dongguan General Hosptial
        • Kontakt:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
        • Kontakt:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Zhuhai General Hosptial
        • Kontakt:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekrytering
        • Hainan General Hosptial
        • Kontakt:
          • Li'e Lin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med AML (de diagnostiska kriterierna hänvisar till WHO2022-standarden, icke-APL), och har inte fått systemisk antileukemibehandling (förutom hydroxiurea, lågdos cytarabin och andra tumörreducerande förbehandlingar);
  2. Ålder ≥18 år gammal;
  3. ECOG≤4;
  4. Den fertila kvinnan samtycker till att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och upp till 3 månader efter avslutad behandling; Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av allergi mot försöksläkemedlet;
  2. Resistens mot azacytidin, azacitidin, Venetoclax;
  3. Oförmåga att ta oral medicin;
  4. Kombinerat med okontrollerade aktiva infektioner (inklusive bakteriella, svamp- eller virusinfektioner);
  5. Kombinerat med okontrollerad större organdysfunktion: hjärtinsufficiens, dekompenserad leverinsufficiens, måttlig/svår njurinsufficiens, etc.;
  6. Att delta i andra kliniska studier som påverkar huvudsyftet med denna studie; Patienter som anses olämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABC-14-regim
AZA, Venetoclax, Chidamid
Läkemedel: Chidamid
Induktionsterapi
Läkemedel: Venetoclax
Induktionsterapi
Läkemedel: azacitidin
Induktionsterapi
Aktiv komparator: 3+7 kemoterapiregim
Daunorubicin/idarubicin/mitoxantron och cytarabin
Läkemedel: Antracykliner eller antrakinoner
Induktionsterapi
Andra namn:
  • daunorubicin
  • mitoxantron
  • idarubicin
Läkemedel: cytarabin
Induktionsterapi
Aktiv komparator: AB-14-kur
AZA, Venetoclax
Läkemedel: Venetoclax
Induktionsterapi
Läkemedel: azacitidin
Induktionsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit fullständig remission (CRc)
Tidsram: 2 månader
sammansatt fullständig remission，CRc: CR + CRi + MLFS
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år
hastigheten för MRD blir negativ
Tidsram: 6 månader
minimal kvarvarande sjukdom blir negativ
6 månader
DoR
Tidsram: 2 år
Remissions varaktighet
2 år
RFS
Tidsram: 1 år
Återfallsfri överlevnad
1 år
AE
Tidsram: Under hela studien till slutet, upp till 2 år
Förekomst av biverkningar av grad 3-4/Varaktighet av allvarlig myelosuppression/ Förekomst av allvarlig infektion/Behandlingsrelaterad dödlighet, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
Under hela studien till slutet, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABC-14_101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera