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Estudio aleatorizado del régimen ABC-14 en comparación con la terapia de inducción estándar "3+7" o AB-14 para la leucemia mieloide aguda con neoplasias malignas

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Estudio aleatorizado del régimen ABC-14 (AZA, Venetoclax y chidamida) en comparación con la terapia de inducción estándar "3+7" o AB-14 (Venetoclax combinado con azacitidina) para la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada

Comparar la eficacia y seguridad del régimen ABC-14 con el régimen tradicional "3+7" o el régimen AB-14 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia mieloide aguda (LMA) es una enfermedad sanguínea maligna clonal con heterogeneidad genética y originada a partir de células progenitoras madre hematopoyéticas. En los últimos 50 años, el régimen de inducción "3+7" representado por fármacos citotóxicos (incluidas antraciclinas/antraquinonas combinadas con citarabina) sigue siendo el régimen de inducción estándar para pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con quimioterapia intensiva. En pacientes con leucemia mieloide aguda <60 años, el régimen "3+7" induce una tasa de respuesta completa del 60% al 80%, pero la mortalidad relacionada con el tratamiento llega al 13% y más de la mitad de los pacientes enfrentan la amenaza. de recaída, y la tasa de supervivencia general a 5 años es de alrededor del 35% al ​​40%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Du Xin
  • Número de teléfono: 020-83827812
  • Correo electrónico: xind@gdph.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongguan General Hosptial
        • Contacto:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contacto:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • xin Du
        • Contacto:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contacto:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contacto:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhuhai General Hosptial
        • Contacto:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hosptial
        • Contacto:
          • Li'e Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con AML (los criterios de diagnóstico se refieren al estándar de la OMS 2022, no APL) y no haber recibido terapia antileucemia sistémica (excepto hidroxiurea, citarabina en dosis bajas y otros tratamientos previos para la reducción de tumores);
  2. Edad ≥18 años;
  3. ECOG≤4;
  4. La mujer fértil se compromete a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después de finalizar el mismo; Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Historia conocida de alergia al fármaco en investigación;
  2. Resistencia a azacitidina, azacitidina, Venetoclax;
  3. Incapacidad para tomar medicamentos orales;
  4. Combinado con infecciones activas no controladas (incluidas infecciones bacterianas, fúngicas o virales);
  5. Combinado con disfunción de órganos principales no controlada: insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática descompensada, insuficiencia renal moderada/grave, etc.;
  6. Participar en otros estudios clínicos que afecten el propósito principal de este estudio; Pacientes considerados no aptos para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen ABC-14
AZA, Venetoclax, Chidamida
Droga: Chidamida
Terapia de inducción
Droga: Venetoclax
Terapia de inducción
Droga: azacitidina
Terapia de inducción
Comparador activo: Régimen de quimioterapia 3+7
Daunorrubicina/idarrubicina/mitoxantrona y citarabina
Droga: Antraciclinas o antraquinonas
Terapia de inducción
Otros nombres:
  • daunorubicina
  • mitoxantrona
  • idarrubicina
Droga: citarabina
Terapia de inducción
Comparador activo: Régimen AB-14
AZA, Venetoclax
Droga: Venetoclax
Terapia de inducción
Droga: azacitidina
Terapia de inducción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: 2 meses
remisión completa compuesta, CRc: CR + CRi + MLFS
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
Sobrevivencia promedio
1 año
la tasa de MRD se vuelve negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
la enfermedad residual mínima se vuelve negativa
6 meses
Insecto
Periodo de tiempo: 2 años
Duración de la remisión
2 años
RFS
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de recaídas
1 año
AE
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta el final, hasta 2 años.
Incidencia de eventos adversos de grado 3-4/Duración de la mielosupresión grave/Incidencia de infección grave/Mortalidad relacionada con el tratamiento, según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versiones 5.0
Durante todo el estudio hasta el final, hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABC-14_101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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