Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato del regime ABC-14 rispetto alla terapia di induzione standard "3+7" o AB-14 per la LMA da ND

14 novembre 2025 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Studio randomizzato sul regime ABC-14 (AZA, Venetoclax e Chidamide) rispetto alla terapia di induzione standard "3+7" o AB-14 (Venetoclax combinato con azacitidina) per la leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Confrontare l'efficacia e la sicurezza del regime ABC-14 con il tradizionale regime "3+7" o il regime AB-14 nel trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (LMA) è una malattia maligna del sangue clonale con eterogeneità genetica e originata da cellule progenitrici staminali emopoietiche. Negli ultimi 50 anni, il regime di induzione "3+7" rappresentato da farmaci citotossici (tra cui antracicline/antrachinoni combinati con citarabina) è rimasto il regime di induzione standard per i pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia intensiva. Nei pazienti con leucemia mieloide acuta di età <60 anni, il regime "3+7" induce un tasso di risposta completa compreso tra il 60% e l'80%, ma la mortalità correlata al trattamento arriva fino al 13% e più della metà dei pazienti affronta il rischio di recidiva e il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è compreso tra il 35% e il 40% circa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan General Hosptial
        • Contatto:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Foshan First People's Hospital
        • Contatto:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • xin Du
        • Contatto:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contatto:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhuhai General Hosptial
        • Contatto:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Reclutamento
        • Hainan General Hosptial
        • Contatto:
          • Li'e Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con diagnosi di leucemia mieloide acuta (i criteri diagnostici si riferiscono allo standard WHO2022, non-APL) e non hanno ricevuto terapia antileucemica sistemica (ad eccezione di idrossiurea, citarabina a basso dosaggio e altri pretrattamenti per la riduzione del tumore);
  2. Età ≥18 anni;
  3. ECOG ≤4;
  4. La donna fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento; Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di allergia al farmaco sperimentale;
  2. Resistenza ad azacitidina, azacitidina, Venetoclax;
  3. Impossibilità di assumere farmaci per via orale;
  4. In combinazione con infezioni attive non controllate (comprese infezioni batteriche, fungine o virali);
  5. Combinato con disfunzioni d'organo maggiori non controllate: insufficienza cardiaca, insufficienza epatica scompensata, insufficienza renale moderata/grave, ecc.;
  6. Partecipare ad altri studi clinici che influenzano lo scopo principale di questo studio; Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime ABC-14
AZA, Venetoclax, Chidamide
Droga: Chidamide
Terapia di induzione
Droga: Venetoclax
Terapia di induzione
Droga: azacitidina
Terapia di induzione
Comparatore attivo: Regime chemioterapico 3+7
Daunorubicina/idarubicina/mitoxantrone e citarabina
Droga: Antracicline o antrachinoni
Terapia di induzione
Altri nomi:
  • daunorubicina
  • mitoxantrone
  • idarubicina
Droga: citarabina
Terapia di induzione
Comparatore attivo: Regime AB-14
AZA, Venetoclax
Droga: Venetoclax
Terapia di induzione
Droga: azacitidina
Terapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa composita (CRc)
Lasso di tempo: Due mesi
remissione completa composita, CRc: CR + CRi + MLFS
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno
il tasso di MRD diventa negativo
Lasso di tempo: 6 mesi
la malattia residua minima diventa negativa
6 mesi
DoR
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della remissione
2 anni
RFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da ricadute
1 anno
AE
Lasso di tempo: Durante lo studio fino alla fine, fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi di grado 3-4/Durata della mielosoppressione grave/Incidenza di infezioni gravi/Mortalità correlata al trattamento, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
Durante lo studio fino alla fine, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC-14_101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi