Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie schematu ABC-14 w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną „3+7” lub AB-14 w leczeniu ND AML

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizowane badanie schematu ABC-14 (AZA, wenetoklaks i chidamid) w porównaniu ze standardową terapią indukcyjną „3+7” lub AB-14 (wenetoklaks w skojarzeniu z azacytydyną) w przypadku nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu ABC-14 z tradycyjnym schematem „3+7” lub schematem AB-14 w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) to klonalna złośliwa choroba krwi o niejednorodności genetycznej, wywodząca się z macierzystych komórek progenitorowych układu krwiotwórczego. W ciągu ostatnich 50 lat schemat indukcji „3+7” reprezentowany był przez leki cytotoksyczne (w tym antracykliny/antrachinony w połączeniu z cytarabiną). pozostaje standardowym schematem leczenia indukcyjnego u pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML poddawanych intensywnej chemioterapii. U pacjentów z AML w wieku <60 lat schemat „3+7” powoduje odsetek całkowitej odpowiedzi na poziomie od 60% do 80%, ale śmiertelność związana z leczeniem sięga aż 13%, a ponad połowa pacjentów jest zagrożona nawrotu choroby, a wskaźnik całkowitego przeżycia 5-letniego wynosi około 35–40%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan General Hosptial
        • Kontakt:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
        • Kontakt:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhuhai General Hosptial
        • Kontakt:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hosptial
        • Kontakt:
          • Li'e Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano AML (kryteria diagnostyczne odnoszą się do standardu WHO2022, non-APL) i nie przyjmowano ogólnoustrojowej terapii przeciwbiałaczkowej (z wyjątkiem hydroksymocznika, małych dawek cytarabiny i innych terapii wstępnych redukujących nowotwór);
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. ECOG≤4;
  4. Kobieta płodna wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia oraz do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia; Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na badany lek;
  2. Oporność na azacytydynę, azacytydynę, wenetoklaks;
  3. Niemożność przyjmowania leków doustnych;
  4. W połączeniu z niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami (w tym infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi);
  5. W połączeniu z niekontrolowaną dysfunkcją głównych narządów: niewydolność serca, niewyrównana niewydolność wątroby, umiarkowana/ciężka niewydolność nerek itp.;
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mają wpływ na główny cel tego badania; Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat ABC-14
AZA, Wenetoklaks, Chidamid
Lek: Chidamid
Terapia indukcyjna
Lek: Wenetoklaks
Terapia indukcyjna
Lek: azacytydyna
Terapia indukcyjna
Aktywny komparator: Schemat chemioterapii 3+7
Daunorubicyna/idarubicyna/mitoksantron i cytarabina
Lek: Antracykliny lub antrachinony
Terapia indukcyjna
Inne nazwy:
  • daunorubicyna
  • mitoksantron
  • idarubicyna
Lek: cytarabina
Terapia indukcyjna
Aktywny komparator: Schemat AB-14
AZA, Wenetoklaks
Lek: Wenetoklaks
Terapia indukcyjna
Lek: azacytydyna
Terapia indukcyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona całkowita remisja (CRc)
Ramy czasowe: 2 miesiące
złożona całkowita remisja, CRc: CR + CRi + MLFS
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
stopa MRD staje się ujemna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
minimalna choroba resztkowa staje się ujemna
6 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania remisji
2 lata
RFS
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez nawrotów
1 rok
AE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania aż do końca, aż do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4/Czas trwania ciężkiej mielosupresji/ Częstość występowania ciężkich infekcji/Śmiertelność związana z leczeniem, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
Przez cały czas trwania badania aż do końca, aż do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-14_101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj