Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus ABC-14-ohjelmasta verrattuna "3+7"-standardiin induktiohoitoon tai AB-14:ään ND AML:n tapauksessa

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Satunnaistettu tutkimus ABC-14-ohjelmasta (AZA, Venetoclax ja Chidamide) verrattuna "3+7"-standardiin induktiohoitoon tai AB-14:ään (Venetoclax yhdistettynä atsasitidiiniin) äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa

Vertaa ABC-14-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta perinteiseen "3+7"- tai AB-14-hoito-ohjelmaan vasta diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on klonaalinen pahanlaatuinen verisairaus, jolla on geneettinen heterogeeninen ja joka on peräisin hematopoieettisista kantasoluista. Viimeisten 50 vuoden aikana "3+7"-induktiohoito, jota edustavat sytotoksiset lääkkeet (mukaan lukien antrasykliinit/antrakinonit yhdistettynä sytarabiiniin) on pysynyt normaalina induktiohoitona äskettäin diagnosoiduille AML-potilaille, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa. Alle 60-vuotiailla AML-potilailla "3+7"-hoito saa täydellisen vasteen 60–80 %, mutta hoitoon liittyvä kuolleisuus on jopa 13 %, ja yli puolet potilaista kohtaa uhan. relapsi, ja viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on noin 35–40 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongguan General Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Foshan First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xin Du
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhuhai General Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hosptial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li'e Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi AML (diagnostiset kriteerit viittaavat WHO2022-standardiin, ei-APL), eivätkä he ole saaneet systeemistä leukemiahoitoa (paitsi hydroksiureaa, pieniannoksisia sytarabiinia ja muita kasvaimen vähentämiseen tarkoitettuja esihoitoja);
  2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  3. ECOG≤4;
  4. Hedelmällinen nainen suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen; Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle;
  2. Resistenssi atsasytidiinille, atsasitidiinille, Venetoclaxille;
  3. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
  4. Yhdessä hallitsemattomien aktiivisten infektioiden kanssa (mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot);
  5. Yhdessä hallitsemattomien merkittävien elinten toimintahäiriöihin: sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut maksan vajaatoiminta, kohtalainen/vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.;
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen päätarkoitukseen; Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABC-14-ohjelma
AZA, Venetoklaksi, Chidamidi
Lääke: Chidamide
Induktioterapia
Lääke: Venetoclax
Induktioterapia
Lääke: atsasitidiini
Induktioterapia
Active Comparator: 3+7 kemoterapiahoito
Daunorubisiini/idarubisiini/mitoksantroni ja sytarabiini
Lääke: Antrasykliinit tai antrakinonit
Induktioterapia
Muut nimet:
  • daunorubisiini
  • mitoksantroni
  • idarubisiini
Lääke: sytarabiini
Induktioterapia
Active Comparator: AB-14-ohjelma
AZA, Venetoklax
Lääke: Venetoclax
Induktioterapia
Lääke: atsasitidiini
Induktioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiitti täydellinen remissio (CRc)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
yhdistetty täydellinen remissio, CRc: CR + CRi + MLFS
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi
MRD muuttuu negatiiviseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
minimaalinen jäännössairaus muuttuu negatiiviseksi
6 kuukautta
DoR
Aikaikkuna: 2 vuosi
Remission kesto
2 vuosi
RFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Relapsivapaa selviytyminen
1 vuosi
AE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan loppuun asti, jopa 2 vuotta
Asteen 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus/vakavan myelosuppression kesto/ vakavan infektion ilmaantuvuus/hoitoon liittyvä kuolleisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versioiden 5.0 mukaan
Koko tutkimuksen ajan loppuun asti, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC-14_101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa