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Étude randomisée du régime ABC-14 par rapport au traitement d'induction standard « 3+7 » ou AB-14 pour la LAM ND

14 novembre 2025 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Étude randomisée du régime ABC-14 (AZA, vénétoclax et chidamide) comparé au traitement d'induction standard « 3 + 7 » ou à AB-14 (vénétoclax associé à l'azacitidine) pour la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

Comparer l'efficacité et la sécurité du régime ABC-14 avec le régime traditionnel « 3+7 » ou le régime AB-14 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie myéloïde aiguë (LAM) est une maladie sanguine maligne clonale présentant une hétérogénéité génétique et provenant de cellules souches hématopoïétiques progénitrices. Au cours des 50 dernières années, le régime d'induction « 3+7 » représenté par des médicaments cytotoxiques (y compris les anthracyclines/anthraquinones associées à la cytarabine) est resté le schéma d'induction standard pour les patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués et soumis à une chimiothérapie intensive. Chez les patients atteints de LAM de moins de 60 ans, le schéma thérapeutique « 3+7 » induit un taux de réponse complète de 60 % à 80 %, mais la mortalité liée au traitement atteint 13 % et plus de la moitié des patients sont confrontés à la menace. de rechute, et le taux de survie globale à 5 ans est d'environ 35 à 40 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Dongguan General Hosptial
        • Contact:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Foshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
        • Contact:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Contact:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhuhai General Hosptial
        • Contact:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Recrutement
        • Hainan General Hosptial
        • Contact:
          • Li'e Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec AML (les critères de diagnostic se réfèrent à la norme OMS2022, non-APL) et n'ont pas reçu de traitement anti-leucémique systémique (à l'exception de l'hydroxyurée, de la cytarabine à faible dose et d'autres prétraitements de réduction tumorale) ;
  2. Âge ≥18 ans ;
  3. ECOG≤4 ;
  4. La femme fertile s'engage à utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement ; Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie au médicament expérimental ;
  2. Résistance à l'azacytidine, à l'azacitidine, au vénétoclax ;
  3. Incapacité de prendre des médicaments par voie orale ;
  4. Combiné avec des infections actives incontrôlées (y compris des infections bactériennes, fongiques ou virales) ;
  5. Associé à un dysfonctionnement incontrôlé d'un organe majeur : insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique décompensée, insuffisance rénale modérée/sévère, etc. ;
  6. Participer à d'autres études cliniques qui affectent l'objectif principal de cette étude ; Patients jugés inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime ABC-14
AZA, vénétoclax, chidamide
Médicament: Chidamide
Thérapie d'induction
Médicament: Vénétoclax
Thérapie d'induction
Médicament: azacitidine
Thérapie d'induction
Comparateur actif: Schéma de chimiothérapie 3+7
Daunorubicine/idarubicine/mitoxantrone et cytarabine
Médicament: Anthracyclines ou anthraquinones
Thérapie d'induction
Autres noms:
  • daunorubicine
  • mitoxantrone
  • idarubicine
Médicament: cytarabine
Thérapie d'induction
Comparateur actif: Régime AB-14
AZA, Vénétoclax
Médicament: Vénétoclax
Thérapie d'induction
Médicament: azacitidine
Thérapie d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète composite (CRc)
Délai: 2 mois
rémission complète composite ， CRc : CR + CRi + MLFS
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1 an
La survie globale
1 an
le taux de MRD devient négatif
Délai: 6 mois
maladie résiduelle minime devenue négative
6 mois
DoR
Délai: 2 ans
Durée de la rémission
2 ans
RFS
Délai: 1 an
Survie sans rechute
1 an
AE
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la fin, jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables de grade 3-4/Durée de la myélosuppression sévère/Incidence des infections graves/Mortalité liée au traitement, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, versions 5.0
Tout au long de l'étude jusqu'à la fin, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-14_101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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