ABC-14方案与“3+7”标准诱导治疗或AB-14治疗ND AML的随机研究
2025年11月14日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
ABC-14方案（AZA、维奈托克和西达本胺）与“3+7”标准诱导疗法或AB-14（维奈托克联合阿扎胞苷）治疗新诊断急性髓系白血病的随机研究
比较ABC-14方案与传统“3+7”方案或AB-14方案治疗初诊急性髓系白血病的疗效和安全性
研究概览
详细说明
急性髓性白血病（AML）是一种具有遗传异质性、起源于造血干祖细胞的克隆性恶性血液病。近50年来，以细胞毒药物（包括蒽环类/蒽醌类联合阿糖胞苷）为代表的“3+7”诱导方案仍然是新诊断的 AML 患者强化化疗的标准诱导方案。
在<60岁的AML患者中，“3+7”方案的完全缓解率为60%至80%，但治疗相关死亡率高达13%，一半以上患者面临威胁复发率高，5年总生存率约为35%至40%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianyu Weng
- 电话号码：020-83827812
- 邮箱：wengjianyu@gdph.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Du Xin
- 电话号码：020-83827812
- 邮箱：xind@gdph.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Dongguan General Hosptial
-
接触：
- yirong Jiang
-
Foshan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Foshan First People's Hospital
-
接触：
- Ying Zhao
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Yang Liang
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Zhenqian Huang
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
接触：
- xin Du
-
接触：
- Jianyu WENG
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- xu Ye
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
接触：
- xueyi Pan
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
接触：
- Liye Zhong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Runhui Zheng
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shenzhen Second People's Hospital
-
接触：
- xin Du
-
Zhanjiang、Guangdong、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
接触：
- Yuming ZHANG
-
Zhuhai、Guangdong、中国
- 招聘中
- Zhuhai General Hosptial
-
接触：
- xiaoliang Li
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国
- 招聘中
- Hainan General Hosptial
-
接触：
- Li'e Lin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为AML（诊断标准参考WHO2022标准，非APL），未接受过全身抗白血病治疗（羟基脲、小剂量阿糖胞苷等减瘤预处理除外）；
- 年龄≥18岁；
- ECOG≤4；
- 育龄妇女同意在治疗期间以及治疗结束后3个月内使用有效的避孕措施；签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对研究药物过敏史；
- 对阿扎胞苷、阿扎胞苷、维奈托克耐药；
- 无法服用口服药物；
- 合并不受控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）；
- 合并未控制的主要脏器功能障碍：心功能不全、失代偿性肝功能不全、中/重度肾功能不全等；
- 参与影响本研究主要目的的其他临床研究；被认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABC-14方案
AZA、维奈托克、西达本胺
|
诱导治疗
诱导治疗
诱导治疗
|
|
有源比较器：3+7化疗方案
柔红霉素/伊达比星/米托蒽醌和阿糖胞苷
|
诱导治疗
其他名称：
诱导治疗
|
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有源比较器：AB-14方案
AZA、维奈托克
|
诱导治疗
诱导治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复合完全缓解 (CRc)
大体时间：2个月
|
复合完全缓解，CRc: CR + CRi + MLFS
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：1年
|
总生存期
|
1年
|
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MRD转阴率
大体时间：6个月
|
微小残留病转阴性
|
6个月
|
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多尔
大体时间：2年
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缓解期
|
2年
|
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射频信号系统
大体时间：1年
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无复发生存期
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1年
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AE
大体时间：整个研究直至结束，最长2年
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版，3-4 级不良事件的发生率/严重骨髓抑制的持续时间/严重感染的发生率/治疗相关死亡率
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整个研究直至结束，最长2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianyu Weng、Guangdong Provincial People Hosptial
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABC-14_101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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