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Randomisierte Studie des ABC-14-Regimes im Vergleich zur „3+7“-Standard-Induktionstherapie oder AB-14 für ND-AML

14. November 2025 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomisierte Studie zum ABC-14-Regime (AZA, Venetoclax und Chidamid) im Vergleich zur „3+7“-Standard-Induktionstherapie oder AB-14 (Venetoclax kombiniert mit Azacitidin) bei neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des ABC-14-Regimes mit dem traditionellen „3+7“-Regime oder dem AB-14-Regime bei der Behandlung neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine klonale bösartige Blutkrankheit mit genetischer Heterogenität, die ihren Ursprung in hämatopoetischen Stammvorläuferzellen hat. In den letzten 50 Jahren wurde das „3+7“-Induktionsschema durch Zytostatika (einschließlich Anthrazykline/Anthrachinone in Kombination mit Cytarabin) eingeführt. ist nach wie vor das Standard-Induktionsschema für neu diagnostizierte AML-Patienten mit intensiver Chemotherapie. Bei AML-Patienten unter 60 Jahren führt das „3+7“-Schema zu einer vollständigen Ansprechrate von 60 bis 80 %, die behandlungsbedingte Mortalität liegt jedoch bei bis zu 13 % und mehr als die Hälfte der Patienten ist dieser Bedrohung ausgesetzt von Rückfällen, und die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt etwa 35 % bis 40 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan General Hosptial
        • Kontakt:
          • yirong Jiang
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenqian Huang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
        • Kontakt:
          • Jianyu WENG
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • xu Ye
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • Kontakt:
          • xueyi Pan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Liye Zhong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Runhui Zheng
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • xin Du
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming ZHANG
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhuhai General Hosptial
        • Kontakt:
          • xiaoliang Li
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hosptial
        • Kontakt:
          • Li'e Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ihnen wurde AML diagnostiziert (die Diagnosekriterien beziehen sich auf den WHO2022-Standard, nicht APL) und sie haben keine systemische Anti-Leukämie-Therapie erhalten (außer Hydroxyharnstoff, niedrig dosiertes Cytarabin und andere Vorbehandlungen zur Tumorreduktion);
  2. Alter ≥18 Jahre;
  3. ECOG≤4;
  4. Die fruchtbare Frau verpflichtet sich, während des Behandlungszeitraums und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat in der Vorgeschichte;
  2. Resistenz gegen Azacytidin, Azacitidin, Venetoclax;
  3. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  4. Kombiniert mit unkontrollierten aktiven Infektionen (einschließlich bakterieller, Pilz- oder Virusinfektionen);
  5. Kombiniert mit unkontrollierter Funktionsstörung wichtiger Organe: Herzinsuffizienz, dekompensierte Leberinsuffizienz, mittelschwere/schwere Niereninsuffizienz usw.;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die den Hauptzweck dieser Studie beeinflussen; Patienten, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC-14-Regime
AZA, Venetoclax, Chidamid
Arzneimittel: Chidamid
Induktionstherapie
Arzneimittel: Venetoclax
Induktionstherapie
Arzneimittel: Azacitidin
Induktionstherapie
Aktiver Komparator: 3+7 Chemotherapie-Schema
Daunorubicin/Idarubicin/Mitoxantron und Cytarabin
Arzneimittel: Anthrazykline oder Anthrachinone
Induktionstherapie
Andere Namen:
  • Daunorubicin
  • Mitoxantron
  • Idarubicin
Arzneimittel: Cytarabin
Induktionstherapie
Aktiver Komparator: AB-14-Regime
AZA, Venetoclax
Arzneimittel: Venetoclax
Induktionstherapie
Arzneimittel: Azacitidin
Induktionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remission (CRc)
Zeitfenster: 2 Monate
zusammengesetzte vollständige Remission, CRc: CR + CRi + MLFS
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Die MRD-Rate wird negativ
Zeitfenster: 6 Monate
minimale Resterkrankung wird negativ
6 Monate
DoR
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der Remission
2 Jahre
RFS
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfallfreies Überleben
1 Jahr
AE
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zum Ende, bis zu 2 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–4/Dauer schwerer Myelosuppression/Inzidenz schwerer Infektionen/behandlungsbedingte Mortalität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versionen 5.0
Während des gesamten Studiums bis zum Ende, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianyu Weng, Guangdong Provincial People Hosptial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-14_101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Chidamid

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